Amoxicilina

Identificação do medicamento

amoxicilina Pó para suspensão oral 250mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE amoxicilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Pó para suspensão oral 250mg/5mL Embalagem contendo 1 frasco com 150mL após reconsti tuição + copo-medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 5mL da suspensão reconstituída contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de a moxicilina)........................................ ....287mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................5mL Excipientes: aroma de morango, aroma tutti-frutti, ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante vermelho eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose, benzoato de sódio e goma xantana.

Para que este medicamento é indicado?

A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de infecções bacterianas causadas por ge rmes sensíveis à ação da amoxicilina.

Entretanto, seu médico pode receitar este medicamen to para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém uma penicilina chamada amox icilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos peni cilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por ba ctérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (ami gdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alé rgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados c efalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibi ótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento contém benzoato de sódio, que é li geiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, info rme seu médico:

-se você já apresentou reação alérgica a algum anti biótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores no peito;

-se você apresenta febre glandular;

-se você toma medicamentos usados para prevenir coá gulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

-se você apresenta problema nos rins;

-se você não estiver urinando regularmente;

-se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos;

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmen te, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.

A amoxicilina pode piorar algumas condições existen tes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas , dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou di arreia grave (colite pseudomembranosa).

Você deve estar atento a determinados sintomas enqu anto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacida de de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Info rme seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar est e medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver toman do amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno . Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxic ilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais se referem às dosagens ( ver Posologia, em Como Devo Usar Este Medicamento?).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáve is se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico cas o você esteja tomando:

-medicamentos usados no tratamento de gota (probene cida ou alopurinol);

-outros antibióticos;

-pílulas anticoncepcionais (como acontece com outro s antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);

-anticoagulantes;

-metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você es tá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção diabéticos: Contém AÇÚCAR.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes do preparo, conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, conservar em geladeira (entre 2 e 8°c ), sendo o

Produto válido por 14 dias após a reconstituição.

Características do medicamento: Pó homogêneo de coloração rosa. Após reconstituiçã o, suspensão rosa claro de aroma e sabor morango tutti -frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dú vida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, e mbora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do trat amento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão 1.Verifique se o frasco está intacto antes do uso d o produto.

2.Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agi te-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3.Ponha água filtrada no frasco até a marca indicad a no rótulo e agite-o manualmente para cima e para baixo por aproximadamente 20 segundos para mis turar totalmente o pó com a água.

4.Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a es puma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará est ável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40kg Dose padrão: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 hor as), podendo ser aumentada para 500mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais g raves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 1 2 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recome nda-se o uso de amoxicilina no esquema de 750mg a 1g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40kg Dose padrão para crianças: 20 a 50mg/kg/dia em dose s divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária to tal de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40kg -insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

-insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

-insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao di a.

Crianças abaixo de 40kg -insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

-insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia);

-insuficiência grave: 15mg/kg uma vez ao dia. (no m áximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes co m insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóx icas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxic ilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes co m insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg par a adultos e crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser admi nistrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parent eral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos c asos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgente s de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lemb rar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo ig ual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não s e sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser ev itados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

-Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversí vel), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da ga rganta ou úlceras na boca.

-Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia rever sível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facili dade que o normal).

-Destruição de glóbulos vermelhos e consequentement e anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos o lhos.

-Sinais repentinos de alergia, tais como erupções d a pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrere m, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.

-Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

-Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administra ção de amoxicilina), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que p odem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos.

-Convulsões podem ocorrer em pacientes com função r enal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.

-Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.

-Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode pro vocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou n a língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

-Colite associada a antibióticos (inflamação no cól on (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

-Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, mar rom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra).

-Houve relatos de descoloração superficial dos dent es em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em gera l, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral).

-Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meni ngite asséptica);

-Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo co m crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear);

-Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas pod em manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coc eira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substân cias (enzimas) produzidas pelo fígado.

-Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e geni tais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliat iva bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustulos o).

-Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

-Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutâ nea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento d os glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).

-Erupção cutânea vermelha comumente observada em am bos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Inter triginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enqua nto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorram problemas graves em ca so de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. P rocure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0504 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita .

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e n s d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 1 9 /1 2 /20 1 3 1 0 8 109 3 / 13-5 1 0 459 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e B ul a -R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 3 1 0 8 10 9 3 /13 -5 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 /1 2 / 20 1 3 Ve r sã o in ic i a l V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 6 0 m L + cp m e d .

-5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

1 9 /0 1 /20 1 6 1 1 7 831 8 / 16-4 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 9 /0 1 /20 1 6 1 1 7 83 1 8 /16 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 9 / 01 / 201 6 I d e n tif ic a ç ã o d o M e di c a m e n to 6 .

Co m o dev o u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

( P os o lo g ia ) V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 6 0 m L + cp m e d .

-5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 0 /0 3 /20 1 7 0 4 4 435 9 / 17-4 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 0 /0 3 /20 1 7 0 4 4 43 5 9 /17 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 0 / 03 / 201 7 Ap r e s e nt a ç õ e s 3 .

Q ua n do não d e vo u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

5 .

O n de , co m o e p or q u a n to te mp o po s so g u a r d ar e s te m e d ic a m e n to ?

6 .

Co m o de vo u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

7 .

O q u e d e v o f a z e r q ua n do e u m e e sq u e c e r d e u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 6 0 m L + cp m e d .

-5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 6 /0 1 /20 1 8 0 0 6 602 7 / 18-2 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e 2 6 /0 1 /20 1 8 0 0 6 60 2 7 /18 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 2 6 / 01 / 201 8 5 .

O n de , co m o e p or q u a n to te mp o po ss o g u a r d ar e s te m e d ic a m e n to ?

V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 6 0 m L + cp m e d .

-5 0 m g / mL p ó p r e p Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ? e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 3 /1 0 /20 1 8 1 0 2 258 7 / 18-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 3 /1 0 /20 1 8 1 0 2 25 8 7 /18 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /12 2 3 / 10 / 201 8 5 .

O n de , co m o e p or q u a n to te mp o po ss o g u a r d ar e s te m e d ic a m e n to ?

V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 6 0 m L + cp m e d .

-5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 3 /1 0 /20 1 8 1 0 2 385 3 / 18-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 3 /1 0 /20 1 8 1 0 2 38 5 3 /18 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 3 / 10 / 201 8 I d e n tif ic a ç ã o d o m e d ic a m e n t o 3 .

Q ua n do não d e vo u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

4 .O q u e d e v o sa b er a n te d e u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

6 .

Co m o de vo u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 6 0 m L + cp m e d .

-5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

0 5 /1 1 /20 1 9 3 0 4 071 9 / 19-2 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 5 /1 1 /20 1 9 3 0 4 07 1 9 /19 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 5 / 11 / 20 19 A p r e se n ta ç ã o 6 .

Co m o de vo u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

0 2 /0 6 /20 2 1 2 1 3 298 1 / 21-8 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 2 /0 6 /20 2 1 2 1 3 29 8 1 /21 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 2 / 06 / 202 1 N /A V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

0 4 /0 8 /20 2 2 4 5 0 423 4 / 22-0 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o de 0 4 /0 8 /20 2 2 4 5 0 42 3 4 /22 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 0 4 / 08 / 202 2 4 .O q u e d e v o sa b er a n te d e u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a le s V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

Di z e r e s l e g a is ( S AC ) 1 2 /0 7 /20 2 3 0 7 1 803 4 / 23-6 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 2 /0 7 /20 2 3 0 7 1 80 3 4 /23 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 2 / 07 / 202 3 4 .

O q u e d e v o sa b e r a n te d e u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 6 /0 2 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 6 /0 2 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 6 / 02 / 202 4 8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

Diz e r e s l e g a is V P -5 0 m g / mL p ó p r e p e x te m p su s o r c t fr x 1 5 0 m L + c p m ed .

Identificação do medicamento

amoxicilina Pó para suspensão oral 250mg/5mL

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE amoxicilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Pó para suspensão oral 250mg/5mL Embalagem contendo 1 frasco com 150mL após reconsti tuição + copo-medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 5mL da suspensão reconstituída contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de a moxicilina)........................................ ....287mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................5mL Excipientes: aroma de morango, aroma tuti-frutti, c iclamato de sódio, sacarina sódica, corante vermelho eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose, benzoato de sódio e goma xantana.

Indicações

A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro in dicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.

As cepas dos seguintes microrganismos geralmente sã o sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in vitro:

Gram-positivos Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, St reptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina , espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monoc ytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus m irabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalac tamases e, portanto, o espectro de atividade de amoxicilina não abrange os microrganismos que pr oduzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A suscetibilidade à amoxicilina irá variar de acord o com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem se r consultados. Quando necessário, devem ser feitos testes de amostragem microbiológica e testes de sensibilidade.

Resultados de eficácia

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diária s) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR.Treating acute otitis media po st-PCV-7: judicious antibiotic therapy .

Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31).

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficác ia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas do ses de 40 a 45mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxici lina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhi nosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresen tavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obti do cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficac y of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyn gitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxic ilina administrada por via oral ou amoxicilina/clavulanato, ou cefuroxima por via intr avenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug- Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral inclu indo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina/ácido clavulânico como opções apropriad as para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tra tamento ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and manageme nt of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 paci entes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3g de amoxicilin a duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamen to com 1,5g duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometri c improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso cl ínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3g de amoxic ilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculin o com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2g de amoxicilina, sendo que o re gime adotado foi bem-sucedido em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchett o DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents C hemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J.

Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Este medicamento contém como princípio ativo a amox icilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semis sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antib acteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

A amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não abrange os microrganis mos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável q ue se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de in fecções graves.

Suscetibilidade in vitro de microrganismos à amoxic ilina Espécies comumente suscetíveis:

-Aeróbios gram-positivos: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.

-Aeróbios gram-negativos: Bordetella pertussis.

-Outra: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode s er um problema:

-Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.

-Aeróbios gram-positivos: estafilococos coagulase negativo *, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans* -Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp.

-Anaeróbios gram-negativos: Fusobacterium spp.

-Outros: Borrelia burgdorferi.

Organismos inerentemente resistentes:

-Aeróbios gram-positivos: Enterococcus faecium** -Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

-Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes) -Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*Eficácia clínica da amoxicilina foi demonstrada em estudos clínicos;

**Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos adquiridos de resistência.

Propriedades farmacocinéticas Absorção A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos independentemente d o momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas pl asmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxi cilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebr o e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% da amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primei ras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproxim adamente uma hora. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido pen iciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial. A administração simult ânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

Contraindicações

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser admin istrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina deve- se fazer uma investigação cuidadosa das reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada.

Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em paci entes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histór ico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). As reações d e hipersensibilidade também podem progredir para a síndrome de Kounis, uma reação alé rgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas destas reações podem incluir dor torácica que ocorre em associação com uma reação alérgica à amoxicilina (ver Reações Adve rsas). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos foi relatada principalmente em cri anças recebendo amoxicilina (ver Reações Adversas). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos é uma reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito prolongado (1-4 horas após a administração do medicamento) na ausência de sintomas alérgicos na pele ou respirató rios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia, hipotensão ou leucoc itose com neutrofilia. Em casos graves, a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos pode evoluir para choque. Se uma reação alérgica ocorrer, a amoxicilina deve ser descontinu ada e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exig ir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash eritematoso (mobiliforme) após o uso da amo xicilina tem sido associada a essa condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resul tar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de vida). Portanto, é import ante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de ant ibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdomina is, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiê ncia renal (ver Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacient es com redução do débito urinário e que estavam predominantemente em terapia parenteral. Du rante a administração de altas doses de amoxicilina é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver S uperdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento ano rmal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

A amoxicilina em suspensão oral contém benzoato de só dio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icte rícia em recém-nascidos.

Atenção diabéticos: Contém AÇÚCAR.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas Não foram observados efeitos adversos sobre a capac idade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação Gravidez A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução real izados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antib ióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada quando os benefício s potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A amoxicilina pode ser administrada durante a lacta ção. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à excreção de quantidades mínimas de am oxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais são relacionadas à posol ogia (ver Posologia e Modo de Usar).

Interações medicamentosas

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amo xicilina. Portanto, o uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de du ração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, a amoxicilina pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficáci a de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pe le.

Recomenda-se que, na realização de testes para veri ficação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática.

Devido às altas concentrações urinárias da amoxicil ina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão N ormalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quai s é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protromb ina ou a razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introduç ão ou retirada do tratamento com amoxicilina.

As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrex ato causando um potencial aumento na toxicidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento antes do preparo, conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, conservar em geladeira (entre 2 e 8°c ), sendo o

Produto válido por 14 dias após a reconstituição.

Características físicas e organolépticas: Pó homogêneo de coloração rosa. Após reconstituição , suspensão rosa claro de aroma e sabor morango tutti -frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Preparo da suspensão 1.Verifique se o frasco está intacto antes do uso d o produto.

2.Para liberar o pó que fica preso no fundo do fras co, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3.Ponha água filtrada no frasco até a marca indicad a no rótulo e agite-o manualmente para cima e para baixo por aproximadamente 20 segundos para mis turar totalmente o pó com a água.

4.Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará est ável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2 e 8ºC).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40kg A dose padrão é de 250mg três vezes ao dia, podendo ser aumentada para 500mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas) Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em cas os apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração Na gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (duodenal e gástrica) Administrar amoxicilina na dose de 750mg a 1g duas vezes ao dia em combinação com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo omeprazol , lanzoprazol) e outro antibiótico (por exemplo, claritromicina, metronidazol) por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40kg A dose para crianças é de 20 a 50mg/kg/dia em doses divididas (três vezes ao dia), até um máximo de 150mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose d iária total, de acordo com o esquema a seguir:

-Adultos e crianças acima de 40kg Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alter ação de dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): máximo de 500mg duas vezes ao dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao dia.

-Crianças abaixo de 40kg Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alter ação de dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal A posologia indicada é a mesma dos pacientes com in suficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min). A amoxicilina nã o é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiál ise. Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos/crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a v ia oral é considerada inadequada e, particularmente, para tratamento urgente de infecçõ es graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose d iária total.

Reações adversas

As reações adversas estão organizadas segundo a fre quência. São classificadas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns ( >1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de amoxicilina e pode ocorrer com outras penicilinas.

A menos que esteja indicado o contrário, a frequênc ia dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos de pós-comercialização.

Reações comuns* (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns* (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000): leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemi a hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

-como com outros antibióticos, reações alérgicas gr aves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia (ver Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve-se desco ntinuar o tratamento;

-Síndrome de Kounis (ver Advertências e Precauções) ;

-hipercinesia, vertigem, convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que usam altas dosagens) e meningite asséptica;

-candidíase mucocutânea;

-colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (ver Advertências e Precauções), língua pilosa negra; há relatos de descoloração superficia l dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reação, que pode ser fac ilmente removida pela escovação (somente amoxicilina em suspensão oral);

-hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro);

-reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, exantemapu stuloso generalizado agudo (AGEP), reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmico s (DRESS), exantema intertriginoso eflexural simétrico relacionado ao medicamento (SDR IFE) (síndrome de baboon) e doença de IgA linear;

• nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose ).

#A incidência desses efeitos adversos foi determina da a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátric os que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de f armacovigilância pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de água/eletrólitos devem ser tratado s sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções) . A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0504 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su bm i s sã o e l e t r ô n ic a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D ad o s d as a lt e ra ç õ e s d e b u la s Da t a do e x p e di e nt e N °. do e x p e d ie n t e As su n t o Da t a do e x pe d ie nt e N°. d o e x p e di e n t e As su n t o Da t a de a pr o v a ç ão It e n s d e b ul a Ve r s õe s ( V P/ VP S ) A p r e se nt a ç õ e s r e l a c io n a da s 1 9 /1 2 / 20 1 3 1 0 8 109 3 / 13-5 1 0 4 59 -G E NÉ RI C O – I n c lu sã o I n ic i a l d e T e x to d e Bu la -R DC – 6 0 / 12 1 9 /1 2 /20 1 3 1 0 8 10 9 3 /13 -5 10 4 59 -GE NÉ RI C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e T e x to d e Bu la -R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 3 Ve r sã o in i c ia l VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 6 0 m L + cp m e d .

-50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

1 9 /0 1 / 20 1 6 1 1 7 831 8 / 16-4 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 9 /0 1 /20 1 6 1 1 7 83 1 8 /16 -4 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 9 /0 1 /20 1 6 I d e n ti f ic a ç ã o d o M e d ic a m e n t o 8 .

Po so l og i a e mo d o d e u sa r VP S -50 m g/ mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 6 0 m L + cp m e d .

-50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 0 /0 3 / 20 1 7 0 4 4 435 9 / 17-4 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 0 /0 3 /20 1 7 0 4 4 43 5 9 /17 -4 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 0 /0 3 /20 1 7 A pr e se n ta ç õ e s 4.

C o n tr a i n di c a çõ e s 6 .

I n t e r a çõ e s m e d i c a m e n to sa s 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e nt o 8 .

Po so l og i a e mo d o d e u sa r 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s us o r c t f r x 6 0 m L + cp m e d .

-50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 6 /0 1 / 20 1 8 0 0 6 602 7 / 18-2 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 6 /0 1 /20 1 8 0 0 6 60 2 7 /18 -2 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 6 /0 1 /20 1 8 5 .

A dv e r tên c ia s e p r e c a u ç õ e s 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e nt o 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s VP S -50 m g/ mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 6 0 m L + cp m e d .

-50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 3 /1 0 / 20 1 8 1 0 2 258 7 / 18-1 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 3 /1 0 /20 1 8 1 0 2 25 8 7 /18 -1 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 3 /1 0 /20 1 8 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e nt o VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s us o r c t f r x 6 0 m L + cp m e d .

-50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 3 /1 0 / 20 1 8 1 0 2 385 3 / 18-1 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 3 /1 0 /20 1 8 1 0 2 38 5 3 /18 -1 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 3 /1 0 /20 1 8 I d e n ti f ic a ç ã o d o m e d ic a m e nt o 1 .

I n d ic a çõ e s 3 .C a r a c t e r ist ic a s f a r m a c o l óg i c a s 4 .

Co n tr a i n d ic a ç õ e s 8 .

Po so l og i a e mo d o d e usa r VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 6 0 m L + cp m e d .

-50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

0 5 /1 1 / 20 1 9 3 0 4 071 9 / 19-2 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 5 /1 1 /20 1 9 3 0 4 07 1 9 /19 -2 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 5 /1 1 /20 1 9 Ap r e se n t a ç ã o 8 .

Po so l og i a e mo d o d e u sa r 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

0 2 /0 6 / 20 2 1 2 1 3 298 1 / 21-8 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 2 /0 6 /20 2 1 2 1 3 29 8 1 /21 -8 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 2 /0 6 /20 2 1 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

0 4 /0 8 / 20 2 2 4 5 0 423 4 / 22-0 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 4 /0 8 /20 2 2 4 5 0 42 3 4 /22 -0 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 4 /0 8 /20 2 2 5 .

A dv e r tên c ia s e p r e c a u ç õ e s 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s Di z e r e s le g a is ( S AC ) VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

1 2 /0 7 / 20 2 3 0 7 1 803 4 / 23-6 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 2 /0 7 /20 2 3 0 7 1 80 3 4 /23 -6 10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 2 /0 7 /20 2 3 5 .

A dv e r tên c ia s e p r e c a u ç õ e s 6 .

I n t e r a çõ e s M e d ic a m e n to sa s 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .

2 6 /0 2 / 20 2 4 -1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /12 2 6 /0 2 /20 2 4 -10 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 6 /0 2 /20 2 4 9.

R e a ç õ e s a d v e r s a s Di z e r e s le g a is VP S -50 m g /mL p ó p r e p e x t e m p s u s o r c t f r x 1 5 0 m L + c p m ed .