Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (Amoxicilina sódica + clavulanato de potássio): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio

Fonte: bula do fabricante (Laboratório Teuto Brasileiro S/A) publicada no bulário digital Sara · bula de 16/01/2025 · conferida em 25/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

amoxicilina clavulanato de potássio Pó para solução injetável 1g + 200mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE amoxicilina clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

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Apresentação

Pó para solução injetável 1g + 200mg Embalagem contendo 10 frascos-ampola com 1,2g (1g + 200mg).

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

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Composição

Cada frasco-ampola contém: amoxicilina sódica (equivalente a 1000mg de amoxici lina) ............................................. ...1060mg clavulanato de potássio (equivalente a 200mg de áci do clavulânico) ................................... .238mg

Para que este medicamento é indicado?

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em d iferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Como este medicamento funciona?

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiót ico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento conté m duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à uma família das penicilina s. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da p ele e dos olhos) relacionada ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + cla vulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalm ente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que r eceberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxi gênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusi ve intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doen ça causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintoma s), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássi o. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupçõe s da pele após o uso de amoxicilina.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de po tássio também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o trat amento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação amoxicilina + clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico.

Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usad o com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do f ígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + cla vulanato de potássio.

Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para es timular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins. Caso seu médico recomende a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, ele poderá p edir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.

Este medicamento contém 71mg de sódio por frasco. S e você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressã o arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicili na + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar faze r algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina + clavulana to de potássio.

Gravidez e lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o trat amento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evit ar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o prime iro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potáss io durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirig ir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamen to com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguinte s medicamentos:

-probenecida, utilizada em associação com outros me dicamentos no tratamento de infecções;

-alopurinol, para tratamento da gota;

-contraceptivos orais, utilizados para evitar a gra videz;

-dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;

-anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, de vido ao maior risco de sangramento.

-micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratame nto pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30ºc). proteger da luz

E da umidade.

O profissional de saúde irá preparar seu medicament o. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada no período de 20 minutos após a reco nstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio pó para solução injetável apresenta-se em frasco-ampol a na forma de um pó cristalino branco a esbranquiçado.

As soluções reconstituídas são normalmente incolore s ou de cor esbranquiçada a amarelada .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Administração Nunca aplique amoxicilina + clavulanato de potássio sozinho (a auto aplicação não deve ser realizada). Seu médico ou outro profissional de saú de qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser administrada por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração intramuscular (no músculo).

As soluções reconstituídas de amoxicilina + clavula nato de potássio são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado .

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral ( aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dia s sem revisão médica.

Posologia para tratamento de infecções Adultos e crianças acima de 12 anos A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potáss io IV é de 1,2g (1g + 200mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 3 meses a 12 anos A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 30mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o i ntervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 30mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante o período per inatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.

Posologia para prevenção de infecções em cirurgias Adultos A prevenção cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de i nfecções. Desta forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser c obertos contra infecções com 1,2g (1g + 200mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio adm inistrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2g (1g + 200mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente admi nistradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infec ção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com amoxicilina + clavulanato de potássio po r via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mau funcionamen to dos rins) Adultos Insuficiência leve Sem mudanças de posologia Insuficiência moderada 1,2g (1g + 200mg) IV seguido de 600mg (500mg + 100mg) IV de 12 em 12 horas Insuficiência grave 1,2g (1g + 200mg) IV seguido de 600mg (500mg + 100mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600mg (500mg + 100mg) durante a diálise e ao final dela.

Crianças Reduções similares de dose podem ser feitas para cr ianças.

Posologia para insuficiência hepática (mau funciona mento do fígado) Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares.

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das pr eparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser uti lizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira re sponsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração de tampa butílicas A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círcu lo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a um ângulo de 45° com bise l voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-la a um ângulo de 90°, confor me figura abaixo:

-Se houver necessidade de mais perfurações, estas t ambém devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;

-É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a ut ilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do ca pítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medicat ion Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca pode parecer como pinta s brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca.

-diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -tontura, dor de cabeça;

-enjoo, vômito, indigestão;

-aumento moderado de algumas enzimas do fígado;

-erupções da pele, coceira, urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento) -diminuição reversível do número de glóbulos branco s;

-baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal;

-tromboflebite (formação de coágulos na veia) no lo cal de administração;

-manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiform e).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) -alteração da coagulação (tempo de sangramento e te mpo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

-diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflam ação da garganta ou úlceras na boca;

-destruição de glóbulos vermelhos e consequentement e anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

-sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, c oceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar , respiração ofegante ou problemas para respirar;

-convulsões podem ocorrer em pacientes com função do s rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;

-agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confu são mental são reações raras;

-efeitos relacionados ao sistema digestivo, como di arreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);

-hepatite e icterícia colestática (nesses casos, po dem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações h epáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tr atamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmen te passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser a parentes até várias semanas após o término do tratamento;

-doença dos rins – problemas ao urinar, que podem c ausar dor e a presença de sangue na urina;

-sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutâ nea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue [incluindo o aumento d os glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].

-meningite asséptica.

Se você apresentar qualquer reação de alergia de pe le, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o apareciment o de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que ocorram problemas em caso de super dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais eviden tes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúr ia (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins.

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para qu aisquer sintomas de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0722 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Produzido por:

Aurobindo Pharma Limited Bachupally – Índia.

Importado e Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição com retenção da receita

Uso restrito a estabelecimentos de saúde h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o /n o t if ic a ç ã o q u e a lt e r a b u la Da d o s d a s a l t e r a ç õ e s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt aç õ e s r e l a c io n ad a s 0 7 /0 3 /20 1 9 0 2 0 371 1 / 19-4 1 0 459 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 60 / 1 2 0 7 /0 3 /20 1 9 0 2 0 37 1 1 /19 -4 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 0 7 /0 3 / 20 1 9 Ve r sã o in i c ia l V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc x 30 m l 2 5 /1 0 /20 1 9 2 5 9 000 5 / 19-6 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 5 /1 0 /20 1 9 2 5 9 00 0 5 /19 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 5 /1 0 / 20 1 9 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

5 . O n d e , com o e por qu a n t o te m po p o sso g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

8 .

Q ua i s o s m a l e s q u e e ste m e d ic a m e nt o p o d e m e c a u sa r ?

V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc x 30 m l 2 8 /0 7 /20 2 0 2 4 7 313 8 / 20-2 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 7 /20 2 0 2 4 7 31 3 8 /20 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 /0 7 / 20 2 0 3.

Q u a n do n ão d e vo u sa r e st e m e d i c a m e n to ?

4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

D iz e r e s L e ga i s V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc x 30 m l 1 6 /0 7 /20 2 1 2 7 6 799 3 / 21-9 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 6 /0 7 /20 2 1 2 7 6 79 9 3 /21 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 16 / 0 7 /20 2 1 D iz e r e s L e g a is ( S AC ) V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc x 30 m l 0 2 /0 1 /20 2 3 5 1 1 431 6 / 23-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – 0 2 /0 1 /20 2 3 5 1 1 43 1 6 /23 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – 02 / 0 1 /20 2 3 5 . O n d e , c om o e p or qu a n t o te m po p o sso V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

6 .

Co m o d ev o u sa r e st e m e d i c a m e n to ? x 30 m l 0 3 /1 1 /20 2 3 1 2 0 392 8 / 23-8 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 3 /1 1 /20 2 3 1 2 0 39 2 8 /23 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 03 / 1 1 /20 2 3 1.

P a r a q u e e st e m e d ic a m e n t o é in d i c a do ?

2 .

C o m o e st e m e d ic a m e nt o f u n c io n a ?

Q u a n do n ão d e vo u sa r e st e m e d i c a m e n to ?

4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

5 . O n d e , com o e por qu a n t o te m po p o sso g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

Di z e r e s le g a is V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc x 30 m l 1 6 /0 1 /20 2 5 -1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 6 /0 1 /20 2 5 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 16 / 0 1 /20 2 5 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

5 . O n d e , com o e por qu a n t o te m po p o sso g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

V P -1 g + 2 00 m g p o l iof p / so l in j iv c t 1 0 f a v d i nc x 30 m l

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

amoxicilina clavulanato de potássio Pó para solução injetável 1g + 200mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE amoxicilina clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

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Apresentação

Pó para solução injetável 1g + 200mg Embalagem contendo 10 frascos-ampola com 1,2g (1g + 200mg).

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

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Composição

Indicações

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de s ensibilidade.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas dos seguintes síti os:

-infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdal ite, sinusite e otite média;

-infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia;

-infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções g enitais femininas;

-infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;

-infecções dos ossos e das articulações, como osteomielite;

-outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra- abdominal, sepse, peritonite e infecções pós-cirúrgicas.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio também é indicado para profilaxia de infecções que podem ser associadas a procedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como gastrintestinais, pélvicos, de cabeça e pescoço, ca rdíacos, renais, de restauração de articulações e do trato biliar.

Embora este medicamento seja indicado apenas para a s condições listadas acima, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com amoxicilina + clavulanato de potássio devido à pres ença desse fármaco em sua fórmula. Assim, as infecções mistas causadas por microrganismos sen síveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de betalactamases sensíveis a amoxicilin a + clavulanato de potássio não devem exigir a adição de outro antibiótico.

A sensibilidade à amoxicilina + clavulanato de potá ssio irá variar com a região e com o tempo.

Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade loca is devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de s ensibilidade devem ser realizados.

Resultados de eficácia

Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram ran domizados 102 pacientes com diagnóstico de infecção de trato respiratório inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam sulbactam-cefotaxime ou amoxicilina e clavulanato d e potássio IV por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para sulbactam- cefotaxime, e 89,8% para amoxicilina e clavulanato de potássio, não havendo, portanto, dif erença estatística em relação à eficácia de ambas as medicações (p < 0,05).

Ref.: Pareek A, et al. Comparative evaluation of ef ficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with l ower respiratory tract infections. Expert Opin.

Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.

Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neona tos (aproximadamente 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento endovenoso com amoxicilina + clavulanato de potássi o e gentamicina ou ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos fo ram eficazes, não havendo, portanto, falência do tratamento ou recidiva da infecção. Apr oximadamente 80% dos pacientes apresentaram-se afebril 24horas após o início do tr atamento. A duração média do tratamento endovenoso foi de 4 dias. Após este período o trata mento foi complementado com amoxicilina + clavulanato de potássio via oral.

Ref.: Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intra venous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23( 2): 83-86.

Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado , multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com amoxicilina + clavulanato de potássio IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em pacientes hospit alizados com diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso c línico nos 804 pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto, diferença estatística significativa entre ambos os medicamentos usados.

Fonte: Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abd ominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009;

92(9): 1167-70.

Características farmacológicas

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino-p-hidr oxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases.

A amoxicilina é uma penicilina semissintética com a mplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que tem a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactam ases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação ba ctericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equival entes. Tanto a amoxicilina quanto o clavulanato de potássio são bem absorvidos não apen as pela via entérica como também pela parenteral. As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilin a após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora.

Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65 % de ácido clavulânico são excretados na urina, sem modificações, durante as primeiras 6 horas após a administração.

Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio apresenta forte ligação proteica; o índice de ligação proteica do ácido cla vulânico é de 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.

A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos intersticiais, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos que env olvem a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo mo do que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.

Cada frasco-ampola de amoxicilina + clavulanato de potássio 1g + 200mg contém 1,26mEq de potássio.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com l argo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativ os. É também, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espect ro de atividade não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalme nte relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalact amases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefa losporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases clin icamente importante para a transferência de resistência à droga.

Na lista abaixo, os microrganismos foram categoriza dos de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas:

-aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus coagulase negativos (sensível a meticilina)*, Enterococcus faecalis*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae*, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis, Nocardia aste roides, Streptococcus sp . (outro β-hemolítico)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina).

-anaeróbias – Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Peptococcu s niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros .

Bactérias gram-negativas:

-aeróbias – Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Ne isseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Heliobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae.

-anaeróbias – Bacteroides sp. (inclusive B. fragilis), Fusobacterium sp., Capnocytophaga sp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Porph yromonas sp., Prevotella sp.

Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagi ae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Bactérias gram-negativas:

Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella p neumoniae*, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus sp., Salmonell a sp., Shigella sp .

Bactérias gram-positivas:

Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium.

Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas:

Aeróbias: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobact er sp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia sp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia sp., Coxiella burnetti, Mycoplasma sp.

*a eficácia clínica de amoxicilina-ácido clavulânic o foi demonstrada em estudos clínicos. microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a amoxic ilina + clavulanato de potássio.

Propriedades Farmacocinéticas Os resultados dos estudos de farmacocinética nos qu ais amoxicilina + clavulanato de potássio foi administrado a grupos de indivíduos sadios como 100 0/200 (1,2g) por injeção I.V em bolus ou 2000/200 (2,2g) como infusão I.V por 30 minutos são apresentados abaixo.

a) Injeção I.V em bolus Dose administrada Parâmetros farmacocinéticos médios: amoxicilina Dose de amoxicilina Pico de concentração sérica média (µ/mL) t 1/2 (h)

AUC (h.mg/L) Recuperação na urina (%, 0 a 6h) 1000mg de amoxicilina – 200mg de clavulanato 1g 105.4 0.9 76.3 77.4 Dose administrada Parâmetros farmacocinéticos médios: clavulanato Dose de clavulanato Pico de concentração sérica média (µ/mL) t 1/2 (h)

AUC (h.mg/L) Recuperação na urina (%, 0 a 6 h) 1000mg de amoxicilina – 200mg de clavulanato 200mg 28.5 0.9 27.9 63.8

b) Infusão intravenosa por 30 min Dose administrada Parâmetros farmacocinéticos médios:

Dose Pico de concentração sérica média (µ/mL) t 1/2 (h)

AUC (h.mg/L) Recuperação na urina (%, 0 a 6h) amoxicilina 2000mg de amoxicilina – 200mg de ácido clavulânico 2g 108.3 - 119.3 74.4 clavulanato 2000mg de amoxicilina – 200mg de ácido clavulânico 200mg 13.9 - 18.2 1.4 Absorção Não aplicável.

Distribuição Após a administração I.V, as concentrações terapêut icas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e fluidos intersti ciais. As concentrações terapêuticas de ambos os fármacos foram encontradas na vesícula biliar, t ecidos abdominais, pele, tecido adiposo e muscular. Entre os fluidos em que foram encontrados níveis terapêuticos, estão os fluidos sinoviais e peritoniais, bile e pus. Nem a amoxicil ina ou o ácido clavulânico são altamente ligáveis a proteínas. Estudos mostram que aproximad amente de 13% a 20% do conteúdo do fármaco plasmático total de cada componente é ligad o a proteínas.

Estudos realizados em animais não apresentaram evid ências que sugerem que os componentes se acumulam em qualquer órgão.

A amoxicilina, assim como a maioria das penicilinas , pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser detectados no leite materno.

Com exceção do risco de sensibilização associado a essa excreção, não há efeitos prejudiciais conhecidos para o lactente.

Estudos de reprodução em animais mostraram que tant o a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram a barreira placentária. No entanto, não há evidências de danos a fertilidade ou ao feto.

Eliminação Assim como ocorre com outras penicilinas, a princip al via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto para o clavulanato a eliminação é tanto renal, quanto por mecanismos não-renais.

Aproximadamente de 60 a 70% da amoxicilina e aproxi madamente 40 a 65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina dur ante as primeiras seis horas após a administração de uma administração única de 1000/20 0mg por injeção I.V em bolus.

O uso concomitante de probenecida e amoxicilina + c lavulanato de potássio atrasa a excreção renal da amoxicilina, mas não do clavulanato (ver i tem 6. Interações Medicamentosas).

Metabolismo A amoxicilina é excretada na urina como ácido penic iloico inativo em quantidades equivalentes a 10 a 25% da dose inicial .

O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado e m homens a 2,5 dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidro xibuta-2-nona e eliminado na urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado.

Contraindicações

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade a penicilinas e disfunção hepática/icterícia associadas a este medicamento ou a outras penicilin as.

Deve-se dar atenção à possível sensibilidade cruzad a com outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Antes de iniciar tratamento com um derivado penicil ânico, deve-se realizar uma pesquisa criteriosa e minuciosa sobre o passado alérgico do paciente no que diz respeito a reações a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafil actoides) graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em pacientes que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reaçõ es ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à pen icilina (ver item 4. Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, a terapia com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser descontinuada e uma terapia alternativa apropriada deve ser estabelecida. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Pode ser requerido também tratamento com oxigênio, esteroides intravenosos (I .V.), e gerenciamento das vias aéreas (incluindo intubação).

Mudanças na função hepática foram observadas em alg uns pacientes que recebiam amoxicilina + clavulanato de potássio. A importância clínica dess as mudanças é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática grave.

Houve relatos raros de icterícia colestática, que p ode ser grave, mas geralmente reversível. Os sinais e sintomas podem não se tornar aparentes por até seis semanas após a interrupção do tratamento.

Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio conforme se recomenda no item 8. Posologia e Modo de Usar.

Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato d e potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâ neo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina em pacientes com essa condi ção.

O uso prolongado também pode ocasionalmente resulta r em crescimento excessivo de organismos não sensíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de a ntibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante c onsiderar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antib ióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdomin ais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tem po de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso co ncomitante.

Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagul antes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

Se a administração parenteral de altas doses for ne cessária, deve-se considerar o teor de sódio dos pacientes sob dieta com restrição de sal.

Este medicamento contém 71mg de sódio por frasco, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Em pacientes com oligúria, muito raramente se obser vou cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de alta s doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se manter ingestão de líquidos e diu rese adequadas a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria (ver item 10. Superdos agem).

A presença do ácido clavulânico na fórmula de amoxi cilina + clavulanato de potássio pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs.

Embora a anafilaxia seja mais frequente após tratam ento parenteral, pode também ocorrer em pacientes que recebem terapia oral. Há relatos de c asos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas.

Caso ocorra uma reação alérgica, deve-se descontinu ar imediatamente o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio e instituir terapia adequad a. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Pode-se ta mbém, se necessário, instituir oxigênio, esteroides intravenosos e assistência respiratória, inclusive entubação.

Embora amoxicilina + clavulanato de potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, duran te tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inc lusive a renal, a hepática e a hematopoiética.

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecçõe s por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualment e envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir te rapia apropriada.

Gravidez e lactação Gravidez Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio foi administrado por via oral e parente ral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres pré-termo com r uptura precoce da bolsa amniótica relatou-se que o tratamento profilático com amoxicilina + c lavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante em neonatos. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilização , associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dir igir veículos e de operar máquinas.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resist entes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de inf ecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sens íveis a este medicamento.

Interações medicamentosas

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicili na. Seu uso concomitante com o de amoxicilina + clavulanato de potássio pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico , não sendo, portanto, recomendável.

A administração concomitante de alopurinol e amoxic ilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação com o uso isolado de amoxicilina. Não se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses casos. Não há dados sobre a administração concomita nte de amoxicilina + clavulanato de potássio e alopurinol.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser administrado junto com dissulfiram.

Da mesma forma que outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal e assim diminuir a reabsorção de e strógenos, levando à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de tratamento com am oxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem se r cuidadosamente monitorados sempre que se adiciona ou se interrompe o tratamento com amoxi cilina + clavulanato de potássio.

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila , foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30ºc). proteger da luz e da umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Para informações sobre a estabilidade de amoxicilin a + clavulanato de potássio após a reconstituição, ver em item 8. Posologia e Modo de Usar - Estabilidade e Compatibilidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio pó para solução injetável apresenta-se em frasco-am pola na forma de um pó cristalino branco a esbranquiçado.

As soluções reconstituídas são normalmente incolore s ou de cor esbranquiçada a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Administração O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado tanto por injeção intravenosa como por infusão intermitente. Não é ad equado para administração intramuscular.

Para reconstituir, dissolva em 20mL de água para in jeção (volume final 20,9mL).

As colorações das soluções constituídas vão, normal mente, de cor esbranquiçada a amarelada.

Injeção intravenosa A estabilidade da solução de amoxicilina + clavulan ato de potássio depende da concentração; assim, amoxicilina + clavulanato de potássio deve s er usado imediatamente após a reconstituição e administrado por injeção intravenosa lenta pelo p eríodo de 3 a 4 minutos.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado no período de 20 minutos após a reconstituição. Não congele. A solução pode ser injetada diretamente na veia ou através de equipo.

Infusão intravenosa Como alternativa, pode-se preparar infusão de amoxi cilina + clavulanato de potássio com água para injeção ou injeção intravenosa de cloreto de s ódio (0,9% p/v). Acrescente imediatamente o conteúdo de um frasco-ampola de amoxicilina + clavu lanato de potássio 1,2g (1g + 200mg) reconstituído a 100mL com fluido para infusão. A in fusão deve ser administrada durante o período de 30 a 40 minutos. As soluções assim recon stituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril para injeção ou solução estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se forem mantidas na temperatura de 25 oC. Para obter informações sobre outros fluidos apropriados para infusão, ver Estabilidade e Compatibilidade, conforme abaixo.

Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem s er descartadas.

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser misturado a derivados do sangue, a outros fluidos proteináceos, tais como pr oteínas hidrolisadas, nem a emulsões de lipídeo intravenosas.

Se amoxicilina + clavulanato de potássio for prescr ito em conjunto com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, n o frasco de fluido intravenoso nem através de equipo, uma vez que pode ocorrer perda de atividade do aminoglicosídeo em tais condições.

O tratamento pode ter início por via parenteral e c ontinuar com uma preparação oral.

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dia s sem revisão.

Estabilidade e compatibilidade As infusões intravenosas de amoxicilina + clavulana to de potássio podem ser administradas em diferentes fluidos intravenosos. Pode-se manter con centrações satisfatórias do antibiótico a 5 oC e a 25 oC no volume recomendado dos fluidos para infusão me ncionados abaixo. Uma vez reconstituídas e mantidas em temperatura ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos prazos estabelecidos .

Fluidos para infusão intravenosa Período de estabil idade a 25ºC Água para injeção BP 4 horas Infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,9% p/ v) 4 horas Infusão intravenosa de cloreto de sódio composto BP (solução de ringer) 3 horas Infusão intravenosa de lactato de sódio composto BP (solução de ringer lactato) 3 horas Infusão intravenosa de cloreto de sódio e cloreto d e potássio BP 3 horas As soluções reconstituídas não devem ser congeladas .

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é menos estável em infusões que contêm glicose, dextrano ou bicarbonato. A solução reconst ituída não deve, portanto, ser adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada no tubo goteja dor durante o período de 3 a 4 minutos.

Para armazenagem a 5°C, deve-se adicionar a solução reconstituída à bolsa para infusão pré-refrigerada. A bolsa pode ser armazenada por até 8 horas. A partir daí a infusão deve ser administrada imediatamente após atingir a temperatu ra ambiente.

Fluidos para infusão intravenosa Período de estabilidade a 5ºC Água para injeção BP 8 horas Infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,9% p/ v) 8 horas As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das pr eparações.

Do ponto de vista microbiológico, elas devem ser ut ilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas se forem m anipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira re sponsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círcu lo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com o bisel voltado p ara cima e, ao longo da perfuração, posicioná-la a um ângulo de 90°, conforme figura ab aixo:

-Se houver necessidade de mais perfurações, estas t ambém devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;

-É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a ut ilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Posologia para tratamento de infecção Adultos e crianças acima de 12 anos A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potáss io é de 1,2g (1g + 200mg) de 8 em 8 horas.

Em infecções mais graves, deve-se diminuir o interv alo para 6 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos A dose é de 30mg/kg* de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas.

Crianças de 0 a 3 meses A dose é de 30mg/kg* a cada 12 horas para crianças prematuras ou recém-nascidas durante o período perinatal, aumentando para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada dose de 30mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.

Posologia para profilaxia cirúrgica Adultos A profilaxia cirúrgica com amoxicilina + clavulanat o de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, para adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos por 1,2g ( 1g + 200mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio administrado na indução da anestesia. C irurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2g (1g + 200mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio (até quatro doses em 24 horas). Essas doses são geralmente administra das em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas.

Pode-se continuar com tal esquema posológico durant e vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia requ erem um curso normal de terapia intravenosa ou oral com amoxicilina + clavulanato de potássio no p ós-operatório.

Posologia para insuficiência renal Adultos Insuficiência leve (clearance de creatinina >30mL/min) Sem mudanças de posologia Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10 -30mL/min) 1,2g (1g + 200mg) IV seguidos de 600mg (500mg + 100mg) IV de 12 em 12 horas.

Insuficiência grave (clearance de creatinina <10mL/min) 1,2g (1g + 200mg) IV seguidos de 600mg (500mg + 100mg) IV a cada 24 horas (a diálise reduz as concentrações séricas de amoxicilina + clavulanato de potássio e uma dose adicional de 600mg (500mg + 100mg) IV pode ser necessária durante e no final da diálise.

Crianças Reduções similares de dose podem ser feitas para cr ianças.

Posologia para insuficiência hepática Para pacientes com insuficiência hepática, a defini ção da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a função hepática a intervalos regular es.

Cada frasco de 1,2g (1g + 200mg) de amoxicilina + c lavulanato de potássio contém 1,0mmol de potássio e 3,1mmol de sódio (aproximadamente).

Reações adversas

Usaram-se dados de extensos estudos clínicos para d eterminar a frequência das reações indesejáveis, de muito comuns a raras. A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.00 0) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se re fere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação p or frequência das reações: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.00 0 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e <1/10) -candidíase mucocutânea, diarreia.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100) -tontura, dor de cabeça;

-náusea, vômito, indigestão;

-aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes trat ados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido );

-rash, prurido, urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000) -leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e tr ombocitopenia;

-tromboflebite no sítio de administração;

-eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000) -agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prol ongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

-edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelha nte à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;

-convulsões (que podem ocorrer em pacientes com dis função renal ou naqueles que recebem altas doses);

-agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (re ações raramente relatadas);

-colites associadas a antibióticos, inclusive colit e pseudomembranosa e hemorrágica (ver item 5.

Advertências e Precauções), menos prováveis após ad ministração parenteral;

-hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados ocorreram predominante mente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os si nais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas e m alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As rea ções hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido;

-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica t óxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);

-nefrite intersticial, cristalúria (ver item 10. Su perdose);

-meningite asséptica.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hiperse nsibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

É pouco provável que ocorram problemas causados por superdose de amoxicilina + clavulanato de potássio. Caso sintomas gastrintestinais e distú rbios do balanço hidroeletrolítico se tornem evidentes, deve-se instituir tratamento sintomático .

Observou-se cristalúria causada pelo uso de amoxici lina, que em alguns casos levou à falência renal (ver o item 5. Advertências e Precauções).

O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Houve relatos de casos em que a amoxicilina precipi tou em cateteres vesicais após administração intravenosa de altas doses. Nessas condições, a dre nagem pelo cateter vesical deve ser checada regularmente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Informações adicionais A resistência a muitos antibióticos é causada por e nzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavul anato existente na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio antecipa esse mecanismo de defesa bloqueando as enzimas betalactamases e neutralizando, dessa forma, os org anismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingid as no corpo.

Usado isoladamente, o clavulanato apresenta baixa a tividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em amoxicilina + clavulanato de potássio torna-se um agente antibiótico de amplo espectro com larga apli cação em hospitais e na clínica geral.

A farmacocinética dos dois componentes de amoxicili na + clavulanato de potássio é quase equivalente. Tanto o clavulanato quanto a amoxicili na têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro.

A duplicação da dosagem de amoxicilina + clavulanat o de potássio pode aumentar os níveis séricos a valores proporcionalmente mais altos.

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Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0722 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Produzido por:

Aurobindo Pharma Limited Bachupally - Índia Importado e Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição com retenção da receita

Uso restrito a estabelecimentos de saúde h i s t ó ri co de al te

RD C – 6 0 /1 2 0 7 / 03 / 201 9 0 2 0 371 1 / 19-4 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c lu sã o I n ic i a l de T e xt o d e Bu la
R DC – 6 0 / 12 0 7 /0 3 /20 1 9 V e r sã o i n ic ia l VP S -1g + 2 0 0 mg po lio f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l 2 5 /1 0 / 201 9 2 5 900 0 5 /19 -6 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 2 5 / 10 / 201 9 2 5 9 000 5 / 19-6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 5 /1 0 /20 1 9 3 . C a r a c t e r íst ic a s f a r m a c o lóg ic a s 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -1g + 2 0 0 mg po l io f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l 2 8 /0 7 /20 2 0 2 4 731 3 8 /20 -2 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 2 8 / 07 / 202 0 2 4 7 313 8 / 20-2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 /0 7 /20 2 0 3 . C a r a c t e r íst ic a s f a r m a c o lóg ic a s 8 .

P o so lo g ia e M od o d e us a r D iz e r e s le g a i s VP S -1g + 2 0 0 mg po l io f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l 1 6 /0 7 / 202 1 2 7 679 9 3 /21 -9 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 1 6 / 07 / 202 1 2 7 6 799 3 / 21-9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 6 /0 7 /20 2 1 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -1g + 2 0 0 mg po l io f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l 0 2 /0 1 / 202 3 5 1 143 1 6 /23 -1 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 0 2 / 01 / 202 3 5 1 1 431 6 / 23-1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 2 /0 1 /20 2 3 4 .

Co n tr a in d ic a çõ e s 7 .

Cu id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e M od o d e us a r 1 0 .

S u p er d o se VP S -1g + 2 0 0 mg po l io f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l 0 3 /1 1 / 202 3 1 2 039 2 8 /23 -8 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 0 3 / 11 / 202 3 1 2 0 392 8 / 23-8 1 0 4 52 -G EN É RI C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 3 /1 1 /20 2 3 1 .

I nd ic a ç õ e s 3 . C a r a c t e r íst ic a s f a r m a c o lóg ic a s 4 .

Co n tr a in d ic a çõ e s 5 .

Ad v e r tên c i a s e p r e c a u ç õ e s 6 .

I n te r a çõ e s m e d ic a m e n t os a s 7 .

Cu id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r 1 0 .

S u p er d o se D iz e r e s le g a i s VP S -1g + 2 0 0 mg po l io f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l 1 6 /0 1 / 202 5 -1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 1 6 / 01 / 202 5 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 6 /0 1 /20 2 5 5 .

Ad v e r tên c i a s e p r e c a u ç õ e s 7 .

Cu id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r VP S -1g + 2 0 0 mg po l io f p / so l i nj i v c t 1 0 f a v d in c x 3 0m l

APRESENTAÇÕES