Aminofilina

Identificação do medicamento

aminofilina Solução injetável 24mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE aminofilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Solução injetável 24mg/mL Embalagem contendo 50 ampolas com 10mL.

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses

Composição

Cada mL da solução injetável contém: aminofilina........................................ ................................................... ......................................24mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: água para injetáveis e etilenodiamina.

Para que este medicamento é indicado?

A aminofilina está indicada para doenças caracteriz adas por broncoespasmo, como a asma brônquica aguda ou o broncoespasmo associado com br onquite crônica e enfisema pulmonar.

Como este medicamento funciona?

Atua como broncodilatador, causando o relaxamento d os brônquios e dos vasos pulmonares, aliviando a sensação de falta de ar e melhorando a função pulmonar.

Quando não devo usar este medicamento?

A aminofilina não deve ser usada por pacientes com úlcera ou que apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Podem ocorrer reações de sensibilidade cruzada. A a nestesia pelo halotano na presença de aminofilina pode causar problemas cardíacos.

Atenção: não misture medicamentos diferentes. A tro ca pode ser fatal.

Certifique-se de que está sendo administrado o medi camento prescrito.

Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampo las com soluções diferentes.

Gravidez e amamentação: só deve ser administrada a gestantes ou mulheres qu e estejam amamentando se o médico julgar que os benefícios po tenciais ultrapassem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: a aminofilina deve ser utilizada com especial cautela em pacientes idosos (acima de 65 anos), por tadores de insuficiência cardíaca, doenças pulmonares e insuficiência hepática. Recomenda-se a tenção também para o uso em crianças.

Atenção: este medicamento não é recomendado para crianças menores de 6 meses de idade.

Interações medicamentosas: Vários medicamentos podem interferir com o metaboli smo da aminofilina e a administração da aminofilina junto com outros medicamentos deve ser sempre avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecime nto de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30ºc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Este produto é estável até 24 horas quando diluído em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.

2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição d e aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo ac ima do balão.
• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento ( lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).

2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

A aminofilina deve ser administrada por via intrave nosa. A injeção intramuscular é em geral dolorosa e essa via de administração só deve ser co nsiderada se absolutamente necessária; nesse caso as injeções devem ser profundas.

A posologia deve ser determinada de acordo com a se veridade da doença, a idade, a existência de outras doenças e a resposta do paciente.

Dose de ataque:

Adultos: em pacientes que não estejam recebendo ao mesmo tem po outros produtos que contenham aminofilina, uma dose de ataque de 6mg am inofilina/kg deve ser administrada numa taxa de infusão que não exceda 25mg/minuto. A dose de ataque deve ser reduzida em pacientes que estejam recebendo algum produto contendo teofil ina.

Crianças: as doses são proporcionalmente menores e devem ser determinadas de acordo com o peso da criança.

Dose de manutenção:

As taxas de infusão de manutenção recomendadas para infusão intravenosa contínua de aminofilina estão descritas na tabela abaixo:

Taxa de infusão de manutenção de aminofilina (mg/kg /hora) Grupos de pacientes Primeiras 12 horas Além de 12 h oras Crianças 6 meses – 9 anos 1.2 1.0 Crianças 9 a 16 anos e adultos jovens fumantes 1.0 0.8 Adultos não fumantes 0.7 0.5 Pacientes idosos e pacientes com cor pulmonare 0.6 0.3 Pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática 0.5 0.1-0.2 A injeção de aminofilina pode ser administrada lent amente por via intravenosa ou diluída com solução isotônica de glicose a 5% ou cloreto de sód io 0,9% também em infusão lenta, podendo ser conservada por um período máximo de 24 horas ap ós a diluição.

As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal é acertar a dose através da dosagem sérica da teofilina, evitando as sim os quadros tóxicos. Níveis séricos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes e m tratamento crônico com a teofilina. Em obesos deve-se utilizar o peso corpóreo seco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

A aminofilina pode eventualmente causar algumas rea ções desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náus eas e vômitos. Outras reações que podem ocorrer estão listadas a seguir:

Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.

Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações, extrassístoles, hipoten são, arritmia atrial e ventricular, vasoconstrição periférica.

Sistema nervoso central: dor de cabeça, insônia, confusão, irritabilidade, v ertigem, hiperexcitabilidade reflexa, tremor, ansiedade, con vulsão.

Distúrbios dos olhos: distúrbios visuais.

Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, dor epigástrica, cólica abdominal , anorexia, diarreia, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrintestina l, hematêmese.

Geniturinário: albuminúria, frequência urinária aumentada.

Sistema respiratório: taquipneia.

Outros: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de superdosagem são náuseas, vômitos, d iarreia, dores de cabeça, hematêmese, hiperexcitabilidade reflexa, convulsões, taquicardi a, falência circulatória, taquipneia, dentre outros. O tratamento da superdosagem é sintomático e suportivo. Lavagem gástrica ou medicação emética podem ser úteis. Evite administrar drogas s impatomiméticas. Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras medidas de apoio pa ra prevenir a hipotensão e controlar a desidratação. O estímulo do SNC pode responder a ba rbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem inferiores a 20mcg /mL.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0286 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 9/ 1 2 /20 1 4 1 1 4 021 2 / 14 -1 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 4 1 1 4 02 1 2 /14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 / 12 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP -24 m g /m L so l in j c x 5 0 a m p v d in c x 1 0m L ( e m b h o sp ) .

1 7/ 0 5 /20 1 8 0 3 9 412 9 / 18 -9 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 7 /0 5 /20 1 8 0 3 9 41 2 9/ 18 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 7 / 05 / 201 8 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

VP -24 m g /m L so l in j c x 50 a m p v d in c x 1 0m L ( e m b h o sp ) .

2 8/ 0 1 /20 2 0 0 2 8 132 5 / 20 -4 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 1 /20 2 0 0 2 8 13 2 5/ 20 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 01 / 202 0 Re st r iç ã o d e Us o 3 .Q ua n do nã o d e vo u sa r e ste m e d i c a m e n to VP -24 m g /m L so l in j c x 50 a m p v d in c x 1 0m L ( e m b h o sp ) .

2 3/ 0 4 /20 2 1 1 5 5 403 0 / 21 -8 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 3 /0 4 /20 2 1 1 5 5 40 3 0/ 21 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 3 / 04 / 202 1 Di z e r e s Le g a i s ( S A C) VP -24 m g /m L so l in j c x 50 a m p v d in c x 1 0m L ( e m b h o sp ) .

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On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

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D iz e r e s le g a i s VP -24 m g /m L so l in j c x 50 a m p v d in c x 1 0m L ( e m b h o sp ) .

Identificação do medicamento

aminofilina Solução injetável 24mg/mL

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE aminofilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Solução injetável 24mg/mL Embalagem contendo 50 ampolas com 10mL.

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses

Composição

Cada mL da solução injetável contém: aminofilina........................................ ................................................... ......................................24mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: água para injetáveis e etilenodiamina.

Indicações

A aminofilina está indicada para o alívio sintomáti co da asma brônquica aguda e para o tratamento do broncoespasmo reversível associado co m bronquite crônica e enfisema.

Resultados de eficácia

Diversos estudos clínicos demonstraram que as metil xantinas intravenosas são efetivas no controle da exacerbação aguda da asma. Nos estudos clínicos nos quais a concentração sérica é bem controlada, nenhum caso de eventos adversos sér ios foi reportado. Os casos em que o uso da teofilina seria apropriado são em pacientes com exa cerbação aguda da asma ou em crises refratárias ao tratamento convencional, como terapi a adjuvante. A aminofilina é considerada adequada no controle da asma aguda quando associada à agonistas beta 2 e corticosteroides endovenosos.

Montserrat et al 1 trataram pacientes hospitalizados por causa de uma exacerbação da asma com aminofilina intravenosa ou placebo em adição ao tra tamento padrão com salbutamol inalável e corticosteroides intravenosos em um estudo randomiz ado, duplo-cego, controlado por placebo.

No grupo tratado com aminofilina, o nível plasmátic o médio aumentou para 15.2 +/- 3.6mcg/mL e a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expir atório forçado no primeiro segundo (VEF 1) também aumentou. O aumento nas funções pulmonares n o grupo tratado com aminofilina foi significativamente maior do que no grupo tratado co m placebo. Nenhuma reação adversa foi descrita para aminofilina injetável. Este estudo de monstrou que, quando administrada em níveis terapêuticos plasmáticos em exacerbações severas da asma, aminofilina intravenosa aumentou moderadamente o fluxo aéreo sem alterar a troca gas osa pulmonar.

Mitenko e Ogilvie 2 examinaram as respostas fisiológicas da administra ção intravenosa da aminofilina em nove pacientes hospitalizados com as ma e examinaram a relação entre a função pulmonar e a administração da droga. Melhora contín ua do CVF e VEF1 foi observada em uma faixa de concentração plasmática de teofilina de 5- 20mcg/mL. Em relação aos efeitos adversos, três dos nove pacientes experimentaram taquicardia com taxas de 100-120 b.p.m na maior concentração de teofilina (até 24.6mcg/mL). Apenas um desses três pacientes experimentou náusea. Sua concentração plasmática máxima de teofi lina foi 24.62mcg/mL. Nenhum evento adverso sério foi reportado. Neste estudo a relação dose resposta foi observada em uma faixa de concentração plasmática de teofilina de 5-20mcg/mL. Os autores sugeriram que a teofilina intravenosa é segura e aceitável para o tratamento da asma dentro dessa faixa de concentração plasmática.

Wrenn et al 3 conduziram um estudo intervencional randomizado, d uplo-cego, controlado por placebo para verificar o papel da aminofilina no tr atamento da exacerbação aguda da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) quando ut ilizada em combinação aos agonistas beta 2 adrenérgicos. Houve uma queda da taxa de admissão d e pacientes em hospitais para os pacientes tratados com aminofilina comparado com aqueles trat ados com placebo. Em relação aos eventos adversos, não houve diferença significativa na sua frequência entre os grupos tratados.

Referências Bibliográficas:

1-Montserrat JM, Barbera JA, Viegas C, Rocca J, Rod origue-Roisin R. Gas Exchange response to intravenous aminophylline in patients with a sev ere exacerbation of asthma. Eur. Respir. J.

1995; 8: 28-33.

2-Mitenko PA, Ogilvie RI. Rational intravenous dose s of theophylline. N. Engl. J. Med. 1973;

289: 600-3.

3-Wrenn K, Slove CM, Murphy F, Greenberg RS. Aminophylline therapy for acute bronchospastic diseases in the emergency room. Ann Intern. Med. 1991; 115: 241-247.

Características farmacológicas

A teofilina, cuja estrutura química é 1,3-dimetilxa ntina, é uma xantina metilada, com baixa solubilidade, mas que aumenta muito pela formação d e complexos com grande variedade de compostos, sendo o mais notável deles o complexo fo rmado entre a teofilina e a etilenodiamina, produzindo a aminofilina.

A aminofilina causa dilatação dos brônquios e dos v asos pulmonares através do relaxamento da musculatura lisa. Dilata também as artérias coronár ias e aumenta o débito cardíaco e a diurese. A aminofilina exerce efeito estimulante sobre o SNC e a musculatura esquelética. Pode ser administrada durante períodos prolongados.

Seu mecanismo de ação ainda não está totalmente esc larecido, mas envolve a inibição da fosfodiasterase e o consequente aumento das concent rações de AMP cíclico no músculo liso, bloqueio dos receptores da adenosina, alteração da concentração dos íons cálcio e inibição dos efeitos das prostaglandinas bem como da liberação d e histamina e leucotrienos. Estimula o centro respiratório medular, talvez por aumentar a sensibi lidade do mesmo às ações estimulantes do dióxido de carbono e aumentar a ventilação alveolar .

A teofilina é distribuída para todos os compartimen tos corpóreos, atravessa a placenta e passa para o leite materno. O volume de distribuição apar ente geralmente varia entre 0,4-0,6 litro/Kg.

Estes valores são significativamente maiores nos la ctentes prematuros. Em concentrações terapêuticas, a ligação da teofilina às proteínas p lasmáticas é, em média, de cerca de 60%, mas diminui para cerca de 40% nos lactentes recém-nasci dos e nos adultos com cirrose hepática.

A teofilina metabolizada no fígado resulta nos meta bólitos: ácido 1,3-dimetilurico e ácido 1-metilurico, através do 1-metilxantina intermediário e 3-metilxantina. A demetilação resulta na 3-metilxantina e possivelmente a 1-metilxantina, cata lisada pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450; a hidroxilação ao ácido 1-metilurico é catali sada por CYPE1 e por CYPA3.

Os metabólitos são excretados na urina. Nos adultos , aproximadamente 10% de uma dose de teofilina é excretada inalterada na urina, mas nos neonatos em torno de 50% é excretada inalterada e uma proporção grande excretada como ca feína. As diferenças interindividuais consideráveis na taxa do metabolismo hepático da te ofilina resultam em variações grandes nas concentrações séricas e na meia-vida. O metabolismo hepático é afetado mais por fatores tais como: a idade, fumante, doença, dieta e interações da droga. A meia-vida sérica da teofilina, em um adulto asmático de outra maneira saudável, não f umante é 6 a 12 horas, nas crianças 1 a 5 horas, em fumantes 4 a 5 horas e nos neonatos e em prematuros 10 a 45 horas. A meia-vida sérica da teofilina pode ser aumentada nas pessoas idosas e nos pacientes cardíacos ou com doenças hepáticas.

Contraindicações

A aminofilina está contraindicada em pacientes com gastrite ativa; úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica; hipersensibilidade conhecida à a minofilina ou teofilina ou a qualquer outro componente da formulação.

A aminofilina enquadra-se na categoria C de risco n a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Advertências e precauções

Podem ocorrer reações cruzadas de sensibilidade ent re xantinas. A anestesia pelo halotano na presença de aminofilina pode causar taquicardia sin usal ou arritmias ventriculares.

Atenção: não misture medicamentos diferentes. A tro ca pode ser fatal. Certifique-se de que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampo las com soluções diferentes.

Gravidez e lactação: não é recomendado seu uso durante a gravidez e a la ctação. Só deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o médico j ulgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

A aminofilina enquadra-se na categoria C de risco n a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: a administração intravenosa de aminofilina deve ser feita com especial cautela em pacientes id osos (acima de 65 anos), portadores de insuficiência cardíaca, cor pulmonare, insuficiênci a hepática e na pediatria. Leia atentamente as recomendações no item “Posologia”.

Atenção: este medicamento não é recomendado para crianças menores de 6 meses de idade.

Interações medicamentosas

Várias drogas podem interferir com o metabolismo da aminofilina e a administração concomitante da aminofilina e outros medicamentos d eve ser sempre avaliada.

Adrenocorticoides, glicocorticoides e mineralocorti coides: o uso simultâneo com a aminofilina e injeção de cloreto de sódio pode resu ltar em hipernatremia. fenitoína, primidona ou rifampicina: o uso simultâneo pode estimular o metabolismo hepát ico, aumentando a depuração da teofilina. O uso simultân eo da fenitoína com as xantinas pode inibir a absorção da fenitoína, resultando em concentrações séricas menores de fenitoína; as concentrações séricas dessas substâncias devem ser determinadas durante a terapia, podendo ser necessários ajustes na posologia, tanto da fenitoín a como da teofilina.

Betabloqueadores: o uso simultâneo pode resultar em inibição mútua do s efeitos terapêuticos; além disso, pode haver diminuição da depuração da t eofilina, especialmente em fumantes. cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomi cina: o uso simultâneo com as xantinas pode diminuir a depuração hepática da teofilina, re sultando em concentrações séricas aumentadas de teofilina e/ou toxicidade.

Fumo: a cessação do hábito de fumar pode aumentar os efe itos terapêuticos das xantinas, diminuindo o metabolismo e consequentemente, aument ar a concentração sérica; a normalização da farmacocinética da teofilina pode demorar de 3 m eses a 2 anos para ocorrer, podendo ser necessários ajustes da posologia. O uso das xantina s em fumantes resulta em depuração aumentada da teofilina e concentrações séricas dimi nuídas de teofilina, sendo que os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30ºc).

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Este produto é estável até 24 horas quando diluído em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.

2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição d e aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo ac ima do balão.
• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento ( lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).

2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

O profissional deverá inspecionar, antes de sua uti lização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de partículas ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. Não utilizar o medicame nto ao verificar qualquer alteração no produto que possa comprometer a saúde do paciente.

A aminofilina deve ser administrada por via intrave nosa. A injeção intramuscular é em geral dolorosa e essa via de administração só deve ser co nsiderada se absolutamente necessária; nesse caso as injeções devem ser profundas.

A posologia deve ser determinada de acordo com a se veridade da doença, a idade, a existência de outras afecções e a resposta do paciente.

Dose de ataque:

Adultos: em pacientes que não estejam recebendo concorrentem ente outros produtos que contenham aminofilina, uma dose de ataque de 6mg am inofilina/kg deve ser administrada numa taxa de infusão que não exceda 25mg/minuto. A dose de ataque deve ser reduzida em pacientes que estejam recebendo algum produto contendo teofil ina.

Crianças: as doses são proporcionalmente menores e devem ser determinadas de acordo com o peso da criança.

Dose de manutenção:

As taxas de infusão de manutenção recomendadas para infusão intravenosa contínua de aminofilina estão descritas na tabela abaixo:

Taxa de infusão de manutenção de aminofilina (mg/kg /hora) Grupos de pacientes Primeiras 12 horas Além de 12 horas Crianças 6 meses – 9 anos 1.2 1.0 Crianças 9 a 16 anos e adultos jovens fumantes 1.0 0.8 Adultos não fumantes 0.7 0.5 Pacientes idosos e pacientes com cor pulmonare 0.6 0.3 Pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática 0.5 0.1-0.2 A injeção de aminofilina pode ser administrada lent amente por via intravenosa ou diluída com solução isotônica de glicose a 5% ou cloreto de sód io 0,9% também em infusão lenta, podendo ser conservada por um período máximo de 24 horas ap ós a diluição.

As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal é acertar a dose através da dosagem sérica da teofilina, evitando as sim os quadros tóxicos. Níveis séricos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes e m tratamento crônico com a teofilina. Em obesos deve-se utilizar o peso corpóreo seco.

Reações adversas

As reações adversas são incomuns em níveis séricos de teofilina abaixo de 20mcg/mL, apesar de que ocasionalmente elas podem aparecer em níveis sé ricos mais baixos.

Em um nível sérico entre 20-25mcg/mL, as reações ad versas geralmente experimentadas foram náuseas, vômitos, diarreia, dores de cabeça e insôn ia.

Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.

Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações, extrassístoles, hipotens ão, arritmia atrial e ventricular, vasoconstrição periférica.

Sistema nervoso central: dor de cabeça, insônia, confusão, irritabilidade, v ertigem, hiperexcitabilidade reflexa, tremor, ansiedade, con vulsão.

Distúrbios dos olhos: distúrbios visuais.

Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, dor epigástrica, cólica abdominal, anorexia, diarreia, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrintestina l, hematêmese.

Geniturinário: albuminúria, frequência urinária aumentada.

Sistema respiratório: taquipneia.

Outros: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em um nível sérico acima de 30mcg/mL, as reações ad versas que apareceram representam os sintomas de superdosagem. Essas são, adicionalmente às citadas acima, no item “Reações Adversas”, hematêmese, hiperexcitabilidade reflexa, convulsões generalizadas clônicas e tônicas, taquicardia, falência circulatória, arritmia ventri cular, taquipneia e albuminúria.

Não há antídoto específico. O tratamento da superdo sagem é sintomático e suportivo. Lavagem gástrica ou medicação emética podem ser úteis. Evit e administrar drogas simpatomiméticas.

Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras med idas de apoio para prevenir a hipotensão e controlar a desidratação. O estímulo do SNC pode re sponder a barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem infer iores a 20mcg/mL.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0286 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

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RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e l e t r ô ni c a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a Da d os d a s a l t e r a ç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d ie nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V P S) A p r e se n t a ç õ e s r e l a c io n a da s 1 9/ 1 2 /20 1 4 1 1 402 1 2 /14 -1 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 6 0 / 12 1 9 /1 2 /20 1 4 1 1 4 02 1 2/ 14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 / 12 / 20 14 V e r sã o i n ic i a l VP S -2 4 m g /m L so l in j c x 50 a m p v d i nc x 1 0m L ( e mb h o sp ) .

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