Aminaftona

Identificação do medicamento

Bula para o paciente Comprimidos 75 mg Capilarema ® Aminaftona

Apresentações

Comprimido 75 mg de aminaftona: embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos

Uso adulto

Via oral

Composição

Cada comprimido contém: aminaftona ........................................................................................................................... 75 mg excipientes*.............................................................................................................................q.s.p *amido, celulose microfina, estearato de magnésio e povidona.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de situações nas quais as estruturas e funções dos vasos sanguíneos estão alteradas, seja por causa de uma doença, de um trauma ou uma cirurgia.

Capilarema ® (aminaftona) normaliza estes vasos sanguíneos, aliviando os sintomas (sensação de peso nas pernas, dor, dificuldade para caminhar, inchaço, cãibras, sensação de dor, comichão e coceira), diminuindo a obstrução e melhorando a chegada do sangue em quantidade suficiente para oxigenar os músculos. Também pode ser usado como agente preventivo onde os vasos e tecidos possam estar comprometidos devido à fragilidade dos vasos sanguíneos.

Como este medicamento funciona?

Capilarema ® (aminaftona) normaliza a permeabilidade e aumenta a resistência dos vasos capilares diminuindo os sintomas decorrentes da insuficiência vascular periférica, que é causada por uma obstrução das artérias dos membros, impedindo a chegada do sangue em quantidade suficiente para oxigenar os músculos. É estimado um tempo inferior a 30 (trinta) dias para o início da ação farmacológica do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Capilarema ® (aminaftona) se tiver alergia à aminaftona ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição de uma enzima chamada glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A sua urina poderá ter uma coloração ligeiramente vermelha, pois a maior parte da eliminação da aminaftona ocorre pela urina.

É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.

Capilarema ® (aminaftona) comprimidos não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Não foram efetuados estudos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Não há estudos dos efeitos de Capilarema ® (aminaftona) administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize somente por via oral.

Gravidez Não há informações disponíveis para aminaftona em pacientes grávidas. Capilarema ® (aminaftona) portanto, não é recomendado para uso durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há informações se aminaftona é excretada no leite humano, que é, portanto, contraindicado durante a amamentação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capilarema ® (aminaftona) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto (vide Item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Capilarema ® (aminaftona) juntamente com outros medicamentos e alimentos. A aminaftona não interage com os derivados de cumarina, nem com as substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente foi observada uma inibição parcial da atividade heparínica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Capilarema ® (aminaftona) são de cor bege, circulares, planos, chanfrados e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. Para uma dose de ataque: 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 5 dias ou a critério médico.

Para uma dose de manutenção: 1 comprimido, 2 vezes ao dia ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A aminaftona é geralmente bem tolerada. Este medicamento pode causar reações desagradáveis ocasionais não graves, de leve intensidade como: enjoos, azias, tonturas e dores de cabeça.

As reações adversas a este medicamento muito raramente foram relatadas, entre os quais casos extremamente raros de crise hemolítica em indivíduos com defeito genético da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) nos eritrócitos para os quais o medicamento é contraindicado.

As reações adversas notificadas, vindas principalmente de ensaios clínicos, estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: Enjoos, azias, tonturas e dores de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: Dispepsia (sensação de indigestão).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Doenças do sistema nervoso: tonturas, dor de cabeça.

Sistema gastrintestinal: dor abdominal superior, náuseas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Da pele e distúrbios do tecido subcutâneo: erupções na pele, comichão.

Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica – favismo (em indivíduos com deficiência de

G6PD).

Doenças do sistema imunológico: hipersensibilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de Capilarema ® (aminaftona). Em caso de administrar acidentalmente uma dose maior que a recomendada em bula, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0146.0010 Registrado por:

Laboratórios Baldacci Ltda

CNPJ: 61.150.447/0001-31 Produzido por:

Laboratórios Baldacci Ltda Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP Indústria Brasileira sac@lbaldacci.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/12/2024.

Identificação do medicamento

Bula para o profissional da saúde Comprimidos 75 mg Capilarema® Aminaftona

Apresentações

Comprimido 75 mg de aminaftona: embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos

Uso adulto

Via oral

Composição

Cada comprimido contém: aminaftona ......................................................................................................................................................................... 75 mg excipientes*..........................................................................................................................................................................q.s.p

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento das afecções nas quais as estruturas e funções dos vasos estão alteradas, seja por causa patológica, traumática ou cirúrgica.

Flebologia: Síndromes varicosas (úlceras) e pré-varicosas dos membros inferiores, sensação de peso nas pernas, dor, claudicação intermitente, edema, cãibras, parestesias e prurido.

Dermatologia: Púrpuras vasculares, petéquias e equimoses.

Capilarema® (aminaftona) está indicado também na clínica geral, ginecologia e geriatria, podendo ser usado como agente profilático onde os vasos e tecidos possam estar comprometidos devido à fragilidade capilar.

Resultados de eficácia

Um estudo em pacientes com úlceras de origem venosa nos membros inferiores, verificou-se uma diminuição da secreção sero-sanguinolenta, hemorragia da úlcera e melhora da cicatrização, utilizando uma dosagem de 75 mg a cada 6 horas. Conclui-se que o tratamento com aminaftona tem uma ação eficaz estatisticamente significativa manifestada pela redução média da secreção em 78,32% (com limites aproximados de 70% e 86%) e redução do sangramento em 82,77% (com limites aproximados de 70% e 95%). (Mayall R.C., Mayall A.C., Jannuzzi J.C., Medina W.H., Fernandes C.R. - The aminaphtone in the post-phlebitic syndrome. Rev. Bras. Med., vol41(3), 118-24, 1984).

Foi realizado um estudo com 67 pacientes ambulatorialmente, 56 casos com flebologia mural crônica (FMC) e 11 casos com síndrome pós flebítica (SPF), de grau variável e sem lesão crônica, mas com hipodermoesclerose e eczema, apresentando graus variáveis de sintomas e sinais clínicos (dor, peso, cansaço, parentesias, cãibras, claudicação venosa). Foram tratados com 150 mg de aminaftona por dia num período de 75 dias. Os sintomas de peso, cansaço, parestesias, melhoraram em 100% dos casos.

As cãibras foram abolidas em 70% dos casos e reduzidas nos outros 30%. O edema desapareceu em 100% dos pacientes com FMC e teve acentuada redução nos pacientes com SPF, em mais de 50%.

Desaparecimento do prurido em todos os casos e a melhora da dermatite de estase e do eczema em 52% dos casos. A claudicação venosa foi eliminada em 85% dos pacientes e com boa melhora nos outros 15%. Estes pacientes foram submetidos a exame clínico e instrumental (oscilometria, dopplerometria e fotopletismografia). Os resultados foram considerados excelentes e a tolerância muito boa. (Degni M., Kardosh C.B., Bolanho E. – Study of 67 patients with post-phlebitic syndrome and chronic phlebitis treated with aminaftone. Separata da Rev. Bras. Med., vol 41 (4), 174-80, 1984).

Características farmacológicas

Farmacocinética Capilarema® (aminaftona) é eliminado na urina na forma de aminaftona e fiticol, no máximo em 72 horas. O nível máximo de excreção foi observado após 6 horas de administração.

Farmacodinâmica Aminaftona, princípio ativo do medicamento Capilarema® (aminaftona), é um agente flebotônico. Sua nomenclatura química é 2-hidroxi-3 metil-1,4- naftohidroquinona-2- p-aminobenzoato.

Capilarema® (aminaftona) normaliza a permeabilidade aumentando a resistência capilar, reduzindo a estase venosa, proporcionando o alívio dos sintomas decorrentes dos distúrbios da microcirculação. Sua ação foi demonstrada através do prolongamento do tempo de passagem do “Tripan Blue” e desaparecimento dos sinais de fragilidade capilar, com as provas de “Rumpel-Leede” ou com a do torniquete, protegendo os tecidos da ação danosa dos radicais livres e toxinas do sangue. Previne ou retarda a formação de púrpuras imunológicas e preserva a mucosa gástrica das lesões hemorrágicas induzidas por droga.

Favorece a ação hemocinética, facilitando o retorno venoso, avaliado pela técnica reográfica e pela inibição da agregação eritrocitária no nível da microcirculação. Reduz o tempo e a intensidade da hemorragia capilar, sem exercer efeito direto ou indireto sobre a coagulação; de fato, não modifica o tempo de coagulação nem o de protrombina; não tem nenhum efeito sobre a agregação plaquetária e nem sobre o traçado tromboelastográfico; não desenvolve ação vitamínica K.

Dados Pré-Clínicos Estudos de toxicidade foram realizados com ratos, camundongos, coelhos e cães. Estudos de toxicidade aguda (4 espécies de animais utilizando 3g/kg), subaguda (2 espécies animais utilizando 100mg/kg por 90 dias) e crônica (50mg/kg por 280 dias), demonstraram que a aminaftona, administrada por via oral, possui baixa toxicidade. O uso de aminaftona em animais não revelou efeitos sobre os processos de reprodução e não apresentou efeitos mutagênicos e teratogênicos.

Contraindicações

Capilarema® (aminaftona) não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade à aminaftona ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com déficit de glicose-6-fosfato-desidrogenase nos eritrócitos (favismo), porque nestes indivíduos pode levar a crises hemolíticas.

Advertências e precauções

Não há estudos dos efeitos de Capilarema® (aminaftona) administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foi demonstrada qualquer ação teratogênica.

Capilarema® (aminaftona) não contém sacarose, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Não foram efetuados estudos com Capilarema® (aminaftona) sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Capilarema® (aminaftona) é eliminado na urina no máximo em 72 horas após a administração. Portanto a urina pode ter uma coloração ligeiramente avermelhada, devido à maior parte de eliminação ser por esta via.

Gravidez e lactação:

Gravidez Não há informações disponíveis para aminaftona em pacientes grávidas. Capilarema® (aminaftona), portanto, não é recomendado para uso durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Categoria de risco na gravidez: B) Lactação Não há informações se aminaftona é excretada no leite humano, o seu uso é, portanto, contraindicado durante a amamentação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos e crianças Não é recomendado o uso de Capilarema® (aminaftona) em crianças.

Capilarema® (aminaftona) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Capilarema® (aminaftona) juntamente com outros medicamentos e alimentos.

A aminaftona não interage com os derivados de cumarina, nem com as substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente foi observada uma inibição parcial da atividade heparínica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Capilarema® (aminaftona) são de cor bege, circulares, planos, chanfrados e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir.

Dose de ataque: 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 5 dias ou a critério do médico.

Dose de manutenção: 1 comprimido, 2 vezes ao dia ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

A aminaftona é em geral bem tolerada. Nos estudos foram relatados efeitos indesejáveis ocasionais não graves, de leve intensidade: náuseas, epigastralgia, pirose, tonturas e cefaleia.

As reações adversas notificadas, vindos principalmente de ensaios clínicos, estão listadas abaixo:

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Dispepsia.

Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100): tonturas, dor de cabeça, dor abdominal superior, náuseas.

Reação muito rara (≤ 1/10.000): hipersensibilidade, erupções na pele, comichão, anemia hemolítica (em indivíduos com deficiência de G6PD). A aminaftona pode levar a crise hemolítica em indivíduos com defeito genético de glicose-6-fosfato-desidrogenase nos eritrócitos - favismo (vide “4. CONTRAINDICAÇÕES”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de Capilarema® (aminaftona). Em caso de administração acidental acima da dose recomendada em bula, orienta-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0146.0010 Registrado por:

Laboratórios Baldacci Ltda

CNPJ: 61.150.447/0001-31 Produzido por:

Laboratórios Baldacci Ltda Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP Indústria Brasileira sac@lbaldacci.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/12/2024.