Caverject

Identificação do medicamento

Caverject ® Pfizer Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 10 mcg e 20 mcg Caverject® alprostadil Nome comercial: Caverject® Nome genérico: alprostadil

Apresentações

Caverject® pó liofilizado para solução injetável 10 mcg ou 20 mcg em embalagem contendo um frasco-ampola acompanhado de uma seringa estéril contendo 1 mL de água para injetáveis, duas agulhas estéreis e dois lenços embebidos em álcool.

Uso adulto

Via de administração: via intracavernosa

Composição

Cada frasco-ampola de Caverject® 10 mcg ou 20 mcg pó liofilizado para solução injetável contém o equivalente a 10 mcg ou 20 mcg de alprostadil, respectivamente.

Excipientes: lactose monoidratada, alfaciclodextrina, citrato de sódio di-hidratado, solução de hidróxido de sódio a e solução de ácido clorídrico a.

Diluente: álcool benzílico e água para injetáveis. a = para ajuste de pH.

A quantidade de álcool benzílico em 1 mL de diluente é de 9,45 mg.

Para que este medicamento é indicado?

Caverject® (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção, rigidez do pênis, suficiente para um desempenho sexual satisfatório) de etiologia neurogênica (problema de origem nos nervos), vasculogênica (problema de origem nos vasos sanguíneos), psicogênica (problema de origem psicológica) ou mista (mais de um problema em conjunto que causa a disfunção erétil).

Caverject® pode ser usado como coadjuvante para outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Como este medicamento funciona?

Caverject® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e estimula a vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos) no tecido peniano (no pênis).

Espera-se que a ereção (rigidez do pênis) se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Quando não devo usar este medicamento?

Caverject® é contraindicado a:

• pacientes que tenham hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao alprostadil ou a qualquer componente deste medicamento;
• pacientes com condições predisponentes ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue) ou traço falciforme (forma mais branda da doença hereditária das células do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue);
• pacientes com deformidade anatômica do pênis, tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie (deformidades que alteram ou provocam uma curvatura do pênis podendo deixá-lo deformado);
• pacientes com implante peniano (prótese colocada dentro do pênis);
• pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhável ou contraindicada.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Caverject® não deve ser usado juntamente com outros medicamentos para disfunção erétil.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que não deixam o sangue coagular) como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção intracavernosa (no pênis).

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Caverject®.

O uso de Caverject® não protege contra doenças sexualmente transmissíveis ou contra o vírus HIV (AIDS).

Devem ser tomadas as medidas adequadas de prevenção. Em alguns pacientes, o uso de Caverject® pode provocar um pequeno sangramento no local da injeção; em pacientes portadores de doenças transmissíveis pelo sangue (hepatite, sífilis, HIV, etc), esse fato pode aumentar o risco de transmissão para a parceira.

Informe seu médico caso ocorra ereção persistente por 4 horas ou mais.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Esta substância foi associada a eventos adversos graves, incluindo "síndrome de gasping" (alteração do ritmo respiratório), e morte em pacientes pediátricos. A quantidade mínima de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer, não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e a capacidade do fígado e rins para desintoxicar o produto químico. Bebês prematuros (nascidos antes do final da gravidez normal) e de baixo peso quando nasce podem ser mais propensos a desenvolver toxicidade.

Caverject® usa uma agulha superfina para a administração. Assim como todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de quebra da agulha. A quebra da agulha, com uma parte da agulha permanecendo no pênis, tem sido relatada e, em alguns casos, necessitou de hospitalização e remoção cirúrgica. Técnicas apropriadas de manuseio e administração da injeção podem minimizar o potencial de quebra da agulha. Caso a agulha esteja torta, não a utilize e não tente endireitá-la. Você deve remover a agulha da seringa, descartá-la, e colocar uma nova agulha estéril na seringa.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Caverject® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Após reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada a temperatura abaixo de 25 °C por até 24 horas. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: um pó branco a esbranquiçado.

Medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas, alteração da cor ou precipitação antes da administração.

Como devo usar este medicamento?

Caverject® deve ser administrado por injeção intracavernosa (estrutura dentro do pênis responsável por sua rigidez) direta. Recomenda-se geralmente uma agulha de meia polegada, calibre entre 27 e 30. A dose de Caverject® deve ser individualizada com cuidado, adequada por uma supervisão médica.

As primeiras injeções de Caverject® devem ser realizadas no consultório médico por uma equipe médica treinada. A terapia de autoaplicação deve ser iniciada apenas após o paciente ser instruído apropriadamente e bem treinado na técnica de autoaplicação. O médico deve fazer uma avaliação cuidadosa da habilidade e competência do paciente nesse procedimento. A injeção intracavernosa deve ser realizada sob condição estéril. O local da injeção é geralmente ao longo da porção dorsolateral do terço proximal do pênis. Veias visíveis devem ser evitadas. Deve-se alternar o lado do pênis que é injetado e variar o local da injeção. O local da injeção deve sempre ser limpo com algodão e álcool.

Adequação da dose inicial no consultório médico Durante a adequação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência (quando o pênis retorna a sua forma e tamanho normal após a ereção). Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta pode ser administrada dentro de 1 hora. Durante a titulação, não devem ser administradas mais do que duas doses em um período de 24 horas. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.

Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista A adequação da dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de Caverject®. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada de 2,5 mcg para 5 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual (relação sexual) e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a segunda dose administrada pode ser aumentada para 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.

Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (trauma na coluna vertebral afetando a região dos nervos) A adequação da dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de Caverject®. A dose pode ser aumentada de 1,25 mcg para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada de 2,5 mcg para uma dose de 5 mcg, seguindo-se incrementos de 5 mcg, até que a dose produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos.

Terapia de Manutenção: Autoaplicação A dose de Caverject® selecionada para a terapia por autoaplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for superior a 60 minutos, a dose de Caverject® deve ser reduzida. A terapia por autoaplicação para uso em casa deve ser iniciada na dose determinada no consultório médico, entretanto, se for necessário ajuste na dose, isto deve ser realizado apenas após consulta com o médico. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada. A frequência recomendada de injeções é de não mais que três vezes por semana com intervalos de pelo menos 24 horas entre cada dose. Espera-se que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Caverject® como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil No teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa de Caverject®. Extensões desse teste incluem o uso de Caverject® como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler (imagens de ultrassom), testes de washout com xenônio 133 (exame para medir a quantidade de sangue circulando no pênis), penograma com radioisótopos (exame para diagnosticar disfunção erétil) e arteriografia peniana (exames para visualizar vasos sanguíneos do pênis), para permitir visibilização e avaliação da vasculatura peniana (avaliar os vasos sanguíneos do pênis). Para qualquer um desses testes, deve ser utilizada uma dose única de Caverject® que induza uma ereção com rigidez firme.

Recomendações para a monitoração do tratamento Deve-se acompanhar regularmente o paciente em esquema de autoaplicação. Isso é especialmente importante nas autoaplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de Caverject®.

Preparação para uso de Caverject® Caverject® deve ser reconstituído apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 mL de água para injetáveis).

Após reconstituição com 1 mL do d iluente, o volume final da solução é de 1,13 mL o que permite que 1 mL seja entregue ao paciente. Um mililitro desta solução conterá 10 ou 20 microgramas de alprostadil dependendo da dosagem do frasco.

NÃO AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA. A solução reconstituída de Caverject® destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser descartada após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa, agulha e frasco-ampola.

Em caso de dúvida, consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®.

Caverject® deve ser usado apenas por injeção intracavernosa.

O tratamento por autoaplicação deve ser feito apenas sob rigoroso acompanhamento de seu médico e utilizando apenas a técnica e as doses recomendadas por ele. Durante o tratamento por autoaplicação, deve-se retornar ao consultório médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de autoaplicação consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caverject® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, aplique-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Caverject®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor peniana (no pênis).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (vermelhidão), fibrose peniana (formação de tecido endurecido podendo levar a deformidade) incluindo doença de Peyronie (angulação anormal do pênis), angulação, nódulos fibróticos (formação de tecidos endurecidos arredondados), ereção prolongada (entre 4 e 6 horas), hematoma (acúmulo de sangue visível) no local da injeção, equimose (manchas arroxeadas) no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por fungos (microrganismos que causam infecção), reação vasovagal (sensação de desmaio, tontura, escurecimento da vista), hipoestesia (sistêmica) (sensibilidade diminuída generalizada), dormência peniana, sensibilidade peniana diminuída, midríase (pupila aumentada), extrassístole supraventricular (arritmia do coração), hipotensão (pressão baixa), vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos), distúrbio vascular periférico (alteração do diâmetro dos vasos periféricos), vazamento venoso peniano (dificuldade específica de manter a ereção), náusea (enjoo), boca seca, rash (erupção cutânea), diaforese (suor excessivo), prurido (coceira), câimbras nas pernas, sangramento uretral (saída de sangue pela uretra, orifício por onde sai a urina), hematúria (presença de sangue na urina), micção prejudicada, frequência urinária, urgência urinária (desejo intenso de urinar), priapismo (ereção dolorosa e persistente [duração da ereção maior que 6 horas]), dor pélvica, ereção dolorosa, dor testicular, distúrbio escrotal, irritação peniana, balanite (inflamação da pele que reveste a glande), edema escrotal, aumento da temperatura do pênis, distúrbio testicular, ejaculação (eliminação do esperma) anormal, fimose (quando a glande do pênis está encoberta pela pele local e não consegue ser exposta), hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção, edema no local da injeção, inchaço no local da injeção, fraqueza muscular localizada, prurido (coceira) no local da injeção, creatinina sanguínea aumentada (exame laboratorial que testa a função dos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se observou superdose nos estudos clínicos com Caverject®. Se ocorrer uma superdose de Caverject® por via intracavernosa, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica até que os efeitos sistêmicos tenham se resolvido e/ou que o pênis tenha desinchado. Deve-se tratar sintomaticamente qualquer efeito sistêmico.

Uso em pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2110.0407 Produzido por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs-Sint-Amands – Bélgica Importado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Venda sob prescrição

CAVPOI_17 Caverject® alprostadil

GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT® (Antes de utilizar este guia, leia as informações contidas na Bula do Paciente deste produto).

Informações importantes sobre o uso de Caverject®:

Caverject® (alprostadil) é utilizado no tratamento da disfunção erétil. Antes de utilizá-lo, você deve ser treinado por seu médico quanto à técnica adequada de autoaplicação. Seu médico também determinará a dose adequada para o seu caso. As informações aqui contidas destinam-se exclusivamente à autoaplicação de Caverject®. Não utilize os métodos aqui descritos para a administração de qualquer outro medicamento.

Seguindo as recomendações de seu médico, você pode esperar que a ereção ocorra dentro de 5 a 20 minutos. O objetivo do tratamento padrão é produzir uma ereção que persista por cerca de uma hora. Se a ereção for extremamente dolorosa, se persistir por mais de 4 horas ou se você observar outros efeitos colaterais que o preocupem, procure seu médico imediatamente.

Ereções que persistam por mais de 4 horas podem causar danos graves e permanentes. Avise seu médico imediatamente se a ereção se mantiver por mais de 4 horas após a aplicação do produto.

Caverject® não deve ser utilizado mais do que 3 vezes por semana; deve haver um intervalo mínimo de 24 horas entre as doses.

Este guia não substitui a orientação de seu médico. se você tiver quaisquer

Dúvidas, converse com ele. não modifique a dose de caverject® a ser

Aplicada sem antes conversar com seu médico.

Se você não estiver seguro do volume de dose a ser utilizado, converse com seu médico.

Conteúdo da embalagem:

Cada embalagem de Caverject® contém um frasco-ampola com o produto, uma seringa com diluente para preparar a solução a ser aplicada com ‘Luer lock’ (o Luer lock será utilizado para conectar a agulha à seringa) e selo de segurança protetor, duas agulhas estéreis e dois lenços embebidos em álcool (a agulha mais curta deve ser usada exclusivamente para aplicação e a agulha mais longa para transferência).

Veja ilustração abaixo da seringa Luer lock e do selo de segurança:

Imagem da seringa Luer lock:

Caverject® é apresentado em 2 concentrações (10 mcg e 20 mcg). Assegure-se de que você vai utilizar o medicamento com a concentração correta prescrita por seu médico.

Armazenamento e manuseio:

1. Observe o prazo de validade do produto impresso na embalagem externa.

2. Caverject® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Após reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) por até 24 horas.

Atenção: O produto Caverject® e/ou sua solução reconstituída não devem ser congelados.

3. Utilize o conteúdo de cada embalagem apenas uma vez. Todo o resto da solução não utilizada deve ser descartado.

4. Para assegurar a esterilidade desta técnica de aplicação, é essencial que as agulhas permaneçam estéreis.

Agulhas e seringas descartáveis não exigem esterilização, se a embalagem estiver intacta. O conjunto de agulhas e seringa deve ser utilizado apenas uma vez e depois desprezado.

Atenção:

Caverject® usa uma agulha superfina para a administração. Assim como todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de quebra da agulha.

A quebra da agulha, com uma parte da agulha permanecendo no pênis, tem sido relatada e, em alguns casos, necessitou de hospitalização e remoção cirúrgica.

Técnicas apropriadas de manuseio e administração da injeção pode minimizar o potencial de quebra da agulha.

Caso a agulha esteja torta, não a utilize e não tente endireitá-la. Você deve remover a agulha da seringa, descartá-la, e colocar uma nova agulha estéril na seringa.

Preparo da medicação:

Não autoaplique Caverject® antes de ser treinado e instruído por seu médico sobre sua utilização. Se você não obedecer às recomendações quanto à assepsia, pode ocorrer infecção no local da injeção.

1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha limpa.

2. Manuseie a seringa apenas no seu corpo central. Não toque na agulha com as mãos e não a encoste em nenhuma superfície.

3. Gire cuidadosamente a extremidade superior do selo de segurança cinza da seringa, de forma a romper o lacre e, desta forma, destacar a metade superior do lacre. Uma vez destacada a parte superior do lacre, encaixe cuidadosamente a agulha na seringa com um movimento giratório, sem retirar o protetor da agulha. UTILIZE A AGULHA MAIS LONGA (código 22G1½ - 0,7 x 40).

Atenção: Essa agulha mais longa deve ser usada APENAS para a transferência do diluente para o frasco-ampola.

4. Retire a capa plástica da tampa do frasco-ampola.

5. Limpe a tampa de borracha do frasco-ampola de Caverject® utilizando um lenço embebido em álcool.

Descarte esse lenço.

Limpando a tampa de borracha do frasco.

6. Retire cuidadosamente o protetor da agulha da seringa.

Não toque na agulha exposta. Segure a seringa com a ponta da agulha para cima e empurre o êmbolo até a marca de 1-cc (1 mL) na seringa. Isso expulsará o ar e o excesso de diluente.

7. Introduza a agulha na parte central da tampa de borracha do frasco-ampola e, então, empurre o êmbolo para injetar o diluente no frasco. Passe imediatamente para o procedimento seguinte (n° 8).

Injetando o diluente no interior do frasco.

8. Cuidadosamente e, sem retirar a agulha, segure em conjunto a seringa e o frasco-ampola, girando-o delicadamente (não agitar), para que a medicação se dissolva completamente. Suavemente gire o frasco-ampola para dissolver qualquer eventual resíduo de medicamento no pescoço do frasco-ampola. Não utilize a solução se ela mudar de cor, ficar turva ou se contiver partículas suspensas.

9. Mantendo a seringa no frasco-ampola, segure firmemente esse conjunto em uma das mãos.

10. Para retirar a medicação, inverta a posição do frasco-ampola com a seringa posicionada, de tal forma que o frasco-ampola esteja na posição superior e a seringa na posição inferior (veja a figura). Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa abaixo do nível do líquido, lentamente puxe o êmbolo até que toda a solução seja retirada do frasco-ampola.

Retirando a medicação.

11. Se houver bolhas de ar na seringa, bata levemente na seringa até que as bolhas flutuem sobre a solução.

Segurando a seringa posicionada para cima, empurre o êmbolo até a marca do volume prescrito por seu médico.

Com isto, serão expelidos, de volta para o frasco-ampola, o ar e o excesso de solução.

Batendo na seringa para remover bolhas de ar.

12. Segure a seringa (não pelo êmbolo) e remova o conjunto seringa/agulha do frasco-ampola de Caverject®.

13. Cuidadosamente, recoloque o protetor na agulha.

14. Substitua essa agulha de transferência pela agulha mais curta (27G½ - 0,4 x 13). Mantendo a agulha ainda protegida com sua capa plástica, coloque a seringa sobre uma superfície.

Atenção: essa agulha mais curta e mais fina deve ser usada APENAS para a aplicação do medicamento.

Escolha do local para a aplicação:

A: Corte transversal do pênis, indicando o local e o ângulo da injeção.

B: Vista superior do pênis indicando os locais próprios para a injeção.

1. Caverject® deve ser injetado em uma das duas áreas do pênis denominadas corpos cavernosos. Os corpos cavernosos estão localizados em cada um dos lados laterais do pênis, no sentido do comprimento (veja o diagrama). Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ter certeza de que a medicação foi injetada corretamente.

2. Escolha um local para a aplicação em um lado do pênis, como mostrado na Figura. EVITE VASOS

Sanguíneos visíveis.

Identificação do medicamento

Caverject ® Pfizer Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 10 mcg e 20 mcg Caverject® alprostadil Nome comercial: Caverject® Nome genérico: alprostadil

Apresentações

Caverject® pó liofilizado para solução injetável 10 mcg ou 20 mcg em embalagem contendo um frasco-ampola acompanhado de uma seringa estéril contendo 1 mL de água para injetáveis, duas agulhas estéreis e dois lenços embebidos em álcool.

Uso adulto

Via de administração: via intracavernosa

Composição

Cada frasco-ampola de Caverject® 10 mcg ou 20 mcg pó liofilizado para solução injetável contém o equivalente a 10 mcg ou 20 mcg de alprostadil, respectivamente.

Excipientes: lactose monoidratada, alfaciclodextrina, citrato de sódio di-hidratado, solução de hidróxido de sódio a e solução de ácido clorídrico a.

Diluente: álcool benzílico e água para injetáveis. a = para ajuste de pH.

A quantidade de álcool benzílico em 1 mL de diluente é de 9,45 mg.

Indicações

Caverject® (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil de etiologia neurogênica, vasculogênica, psicogênica ou mista.

Caverject® pode ser usado como coadjuvante de outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, os pacientes foram tratados com alprostadil em doses que variam de 0,2 -140 microgramas, no entanto, uma vez que 99% de pacientes receberam doses de 60 microgramas ou menos, as doses acima de 60 microgramas não são recomendadas. Em geral, a menor dose eficaz deve ser sempre empregada. Em estudos clínicos, mais de 80% dos pacientes apresentaram uma ereção suficiente para relação sexual, após a injeção intracavernosa de aprostadil.

1-5 Em um estudo dose resposta com 296 homens, todas as doses de alprostadil foram superiores a placebo e houve uma significante relação dose-resposta (P < / = 0.001), resultando em maiores taxas de resposta com o aumento de doses de alprostadil (de 2,5 para 20 mcg). Em um estudo de titulação da dose com 201 homens, a menor dose efetiva foi a dose < / = 2 mcg em 23, 20, 38 e 23% dos homens com disfunção erétil neurogênica, vasculogênica, psicogênica ou causa mista, respectivamente. Em um estudo de autoaplicação com 683 homens, os participantes reportaram estarem aptos para atividade sexual após cerca de 94% das injeções. Os homens e suas parceiras relataram a atividade sexual como satisfatória após 87 e 85% das injeções, respectivamente. Dor peniana, geralmente moderada, ocorreu em 50% dos homens após algum tempo, mas apenas em 11% das injeções.

Ereções prolongadas ocorreram em 5% dos homens, priapismo em 1%, complicações fibróticas em 2% e, hematoma ou equimose em 8%.

1,2 Tratamento progressivo com injeção intracavernosa com aumento das combinações complexas de medicamentos vasoativos em pacientes com doença cardiovascular que falharam ou tinham contraindicações para o tratamento com sildenafila, foi imediatamente efetivo com alprostadil em 94,3% e, após 1 ano em 96% dos casos.

3 Baixas doses de início (2,5 a 5 mcg) devem ser utilizadas e deve ser realizada a titulação lenta para determinar a resposta efetiva para cada paciente, independente da origem étnica ou idade ou duração da disfunção erétil do paciente.

4,5 Referências 1. Brock G, Tu LM, & Linet OI: Return of spontaneous erection during long-term intracavernosal alprostadil (Caverject) treatment. Urology 2001; 57:536-541.

2. Linet OI & Ogrinc FG: Efficacy and safety of intracavernosal alprostadil in men with erectile dysfunction. N Engl J Med 1996; 334:873-837.

3. Israilov S, Niv E, Livne PM, et al: Intracavernous injections for erectile dysfunction in patients with cardiovascular diseases and failure or contraindications for sildenafil citrate. Int J Impot Res 2002;

14:38-43.

4. Garceau RJ, Zhang IX, & Jen L: Dose-response studies of intracavernous injection therapy with alprostadil in Asian and Australian men with erectile dysfunction. Curr Ther Res 1996; 57:50-61.

5. Heyden B, Donatucci CF, Kaula N, et al: Intracavernous pharmacotherapy for impotence: selection of appropriate agent and dose. J Urol 1993; 149:1288-90.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de Ação O alprostadil é a forma natural de prostaglandina E1 (PGE1). O alprostadil tem uma grande variedade de ações farmacológicas; a vasodilatação e a inibição da agregação de plaquetária são os mais notáveis entre esses efeitos.

Na maioria das espécies animais testadas, alprostadil relaxa o retrator do pênis e o corpo cavernoso da uretra in vitro. O alprostadil também relaxa as partes isoladas do corpo humano cavernoso e esponjoso, bem como segmentos arteriais cavernosos contraídos por noradrenalina ou PGF2α in vitro. Nos macacos rabo-de-porco (macaca nemestrina), o alprostadil aumentou o fluxo sanguíneo arterial cavernoso in vivo. O grau e duração do relaxamento do músculo liso cavernoso neste modelo animal foi dose dependente.

O alprostadil induz a ereção com o relaxamento do músculo liso trabecular e pela dilatação das artérias cavernosas. Isto leva à expansão dos espaços lacunares e aprisionamento de sangue por compressão das vénulas contra a túnica albugínea, um processo referido como o mecanismo veno-oclusivo corporal.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção: para o tratamento de disfunção eréctil, o alprostadil é administrado por injeção no corpo cavernoso.

A biodisponibilidade absoluta de alprostadil não foi determinada.

Distribuição: após a injeção intracavernosa de 20 microgramas de alprostadil, as concentrações plasmáticas médias periféricas de alprostadil aos 30 e 60 minutos após a injeção (89 e 102 picogramas/mililitro, respectivamente) não foram significativamente maiores do que os níveis basais de alprostadil endógeno (96 picogramas/mililitro). O alprostadil está ligado ao plasma, principalmente à albumina (81% ligação) e em menor grau IV-4 fração α-globulina (55% ligação). Nenhuma ligação significativa a eritrócitos ou glóbulos brancos foi observada.

Metabolismo: o alprostadil é rapidamente convertido em compostos que são metabolizados antes da sua excreção. Após a administração intravenosa, aproximadamente 80% do alprostadil em circulação é metabolizado em uma única passagem pelos pulmões, principalmente por beta e ômega oxidação. Então, qualquer alprostadil que entrar na circulação sistêmica após injeção intracavernosa é muito rapidamente metabolizado. Os metabólitos principais do alprostadil 15-ceto-PGE1, 15-ceto-13,14 dihidro-PGE1 e 13,14-dihidro-PGE1. Em contraste ao 15-ceto-PGE1 e 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, que não tem atividade biológica quase completa, o 13,14-dihidro-PGE1 mostrou baixar a pressão arterial e inibir a agregação plaquetária. Após a administração intravenosa ou intra-arterial do alprostadil, os níveis deste metabolito estavam na mesma ordem de grandeza que aqueles de PGE1, enquanto os níveis de 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, o principal metabólito em circulação, foram mais de 10 vezes superiores. O 15-ceto-PGE1 no plasma permaneceu indetectável ao longo do período de observação. Após a injeção intracavernosa de 20 microgramas de alprostadil, os níveis periféricos do principal metabólito em circulação, 13,14-dihidro-15-oxo-PGE1, aumentaram para atingir o pico 30 minutos após a injeção e retornaram aos níveis pr é-dose aos 60 minutos após a injeção enquanto os níveis periféricos de alprostadil não foram significativamente maiores que os níveis basais . As concentrações de 13,14-dihidro-PGE1 no plasma não foram determinadas.

Eliminação: os metabólitos de alprostadil são excretados principalmente pelos rins, com quase 90% da dose administrada intravenosa excretada na urina nas 24 horas após a dose. O restante da dose é excretada nas fezes.

Não há evidência de retenção de alprostadil no tecido ou de seus metabólitos após a administração intravenosa.

Em homens saudáveis, 70% a 90% do alprostadil é extensivamente extraído e metabolizado em uma única passagem pelos pulmões, resultando em uma meia-vida metabólica de menos de um minuto.

Populações especiais Efeitos da idade ou raça: o potencial efeito da idade ou raça na farmacocinética de alprostadil após o uso intracavernoso não foi avaliado.

Efeitos da insuficiência renal ou hepática: o metabolismo pulmonar de primeira passagem é o principal fator que influencia o clearance sistêmico de alprostadil. Embora a farmacocinética de alprostadil não tenha sido formalmente examinada em pacientes com insuficiência renal ou hepática, não se espera que alterações na função renal ou hepática tenham grande influência sobre a farmacocinética de alprostadil.

Dados de segurança pré-clínica Farmacologia/Toxicologia Um estudo de irritação de 1 ano foi realizado em macacos Cynomolgus injetados intracavernosamente duas vezes por semana com veículo ou com 3 ou 8,25 microgramas de alprostadil por injeção. Macacos adicionais foram injetados, como descrito anteriormente, além de receberem doses múltiplas durante as semanas 44, 48 e 52. Os macacos de cada grupo foram mantidos por um período de recuperação de 4 semanas. Não houve evidência de irritação peniana relacionada com ao medicamento ou lesões teciduais não penianas, o que pode estar diretamente relacionado ao alprostadil. A irritação observada para macacos de controle e macacos tratados foi considerada um resultado do próprio procedimento de injeção e quaisquer lesões observa das mostraram ser reversíveis. No final do período de recuperação de 4 semanas, as alterações histológicas no pê nis tinham regredido.

Carcinogenicidade/Mutagenicidade Os estudos de carcinogenicidade de lon go prazo não foram conduzidos. As seguintes baterias de testes de mutagenicidade não revelaram potencial para mutagênese: mutação bacteriana (Ames), eluição alcalina, micronúcleo em ratos, troca de cromátides pareadas, mutação genética precoce em células mam árias CHO/HGPRT e síntese não programada de DNA (UDS).

Redução na fertilidade/efeito na reprodução Estudos de reprodução em ratos indicam que o alprostadil em doses de até 0,2 miligrama/quilograma/dia (via subcutânea) (200 vezes a dose humana máxima recomendada de 60 microgramas) não teve um efeito adverso no potencial reprodutivo do rato macho.

Contraindicações

Caverject® é contraindicado nos seguintes pacientes:

• pacientes que tenham hipersensibilidade conhecida ao alprostadil ou a qualquer componente deste medicamento;
• pacientes com condições predisponentes ao priapismo, tais como anemia falciforme ou traço falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia ;
• pacientes com deformidade anatômica do pê nis, tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie;
• pacientes com implante peniano ;
• pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhável ou contraindicada .

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Advertências e precauções

As causas básicas e clinicamente tratáveis da disfunção erétil devem ser diagnosticadas e tratadas antes do início da terapia com Caverject®.

Priapismo Podem ocorrer ereção prolongada (ereção persistente por 4 a 6 horas) e priapismo (ereção persistente po r mais de 6 horas) após a administração intracavernosa de Caverject®. Para minimizar esse risco, deve -se selecionar a menor dose efetiva e orientar o paciente a consultar imediatamente o seu médico e procurar assistência médica, no caso de ocorrer qualquer ereção que persista por mais de 4 horas. O tratamento do priapismo deve ser realizado de acordo com a prática médica estabelecida. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar dano ao tecido peniano e perda permanente da potência.

Fibrose peniana Pode ocorrer fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie, após a administração intracavernosa de Caverject®. A ocorrência de fibrose pode aumentar conforme o aumento na duração do uso de Caverject®. Recomenda-se enfaticamente o acompanhamento regular dos pacientes, com cuidadoso exame do pênis, para detectar sinais de fibrose peniana ou doença de Peyronie. O tratamento com Caverject® deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem angulação pe niana, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie.

Doenças sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue, incluindo HIV Uma vez que a injeção intracavernosa pode causar um pequeno sangramento no local da injeção, os pacientes devem ser aconselhados q uanto às medidas de proteção necessárias à prevenção da disseminação de doenças sexualmente transmissíveis, incluindo HIV e doenças transmissíveis pelo sangue.

Anticoagulantes Pacientes em tratamento com anticoagulantes como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção intracavernosa.

Álcool benzílico Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém -nascidos e crianças de até 3 anos.

O conservante, álcool benzílico, foi associado a eventos adversos graves, incluindo "síndrome de gasping" (alteração do ritmo respiratório ), e morte em pacientes pediátricos. A quantidade mínima de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer, não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e a capacidade do fígado e rins para excluir o produto do organismo. Bebês prematuros e de baixo peso quando nascem podem ser mais propensos a desenvolver toxicidade.

Quebra da agulha Caverject® usa uma agulha superfina para a administração. Assim como todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de quebra da agulha.

A quebra da agulha, com uma parte da agulha permanecendo no pênis, tem sido relatada e, em alguns casos, necessitou de hospitalização e remoção cirúrgica.

Cuidadosa instrução aos pacientes em técnicas apropriadas de manuseio e administração da injeção pode minimizar o potencial de quebra da agulha.

O paciente deve ser instruído que, se a agulha estiver torta, não deve ser utilizada; também não deve tentar endireitar a agulha torta. Eles devem remover a agulha da seringa, descartá-la, e colocar uma nova agulha estéril na seringa.

Fertilidade, gravidez e lactação Não se aplica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Informe ao seu paciente que ele deve evitar se levantar rapidamente, dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Interações medicamentosas

O potencial de interações farmacocinéticas fármaco-fármaco entre Caverject® e outros agentes não foi totalmente estudado. Nos estudos clínicos, o uso concomitante de fármacos anti-hipertensivos, diuréticos, antidiabéticos (inclusive insulina) ou anti-inflamatórios não hormonais não interferiu na segurança ou eficácia de Caverject®. A segurança e a eficácia da combinação de Caverject® com outros agentes vasoativos não foram sistematicamente estudadas.

Incompatibilidades Caverject® não deve ser misturado ou administrado com quaisquer outros produtos para o tratamento da disfunção erétil.

A presença de álcool benzílico no meio de reconstituição diminui o grau de aderência às superfícies do frasco.

Portanto, quando se utiliza água para injetáveis que contenha álcool benzílico, obtém-se uma apresentação mais consistente.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Caverject® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).

Após reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada a temperatura abaixo de 25 ºC por até 24 horas. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Caverject® pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .

Características físicas e organolépticas: pó branco a esbranquiçado.

Medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas, alteração da cor ou precipitação antes da administração.

Posologia e modo de usar

Informações Gerais Caverject® deve ser administrado por injeção intracavernosa direta. Recomenda -se geralmente uma agulha de meia polegada calibre entre 27 e 30. A dose de Caverject® deve ser individualizada com cuidado, adequada por uma supervisão médica.

As primeiras injeções de Caverject® devem ser realizadas no consultório médico por uma equipe médica treinada. A terapia de autoaplicação deve ser iniciada apenas após o paciente ser instruí do apropriadamente e bem treinado na técnica de autoaplicação. O médico deve fazer uma avaliação cuidadosa da habilidade e competência do paciente nesse procedimento. A injeção intracavernosa deve ser realizada sob condiç ões estéreis.

O local da injeção é geralmente ao longo da porção dorso-lateral do terço proximal do pênis. Veias visíveis devem ser evitadas. Deve-se alternar o lado do pênis que é injetado e variar o local da injeção. O local da injeção deve sempre ser limpo com algodão e álcool.

As soluções reconstituídas de Caverject® são de único uso; descarte após o uso. Instrua o paciente a descartar apropriadamente a seringa, agulha e o frasco-ampola.

Adequação da dose inicial no consultório médico Durante a adequação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência. Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta pode ser administrada dentro de 1 hora. Durante a titulação, não devem ser administradas mais do que duas doses em um período de 24 horas. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.

Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista - A adequação da dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de Caverject®. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada de 2,5 mcg para 5 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a segunda dose administrada pode ser aumentada para 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.

Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (traumatismo medular) - A adequação da dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de Caverject®. A dose pode ser aumentada de 1,25 mcg para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada de 2,5 mcg para uma dose de 5 mcg, seguindo-se incrementos de 5 mcg, até que a dose produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos.

Terapia de Manutenção: Autoaplicação A dose de Caverject® selecionada para a terapia por autoaplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for superior a 60 minutos, a dose de Caverject® deve ser reduzida. A terapia por autoaplicação para uso em casa deve ser iniciada na dose determinada no consultório médico, entretanto, se for necessário ajuste na dose, isto deve ser realizado apenas após consulta com o médico. A dose deve ser ajustada de acordo com as diretrizes de titulação conforme descritas acima. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada. A frequência recomendada de injeções é de não mais que três vezes por semana com intervalos de pelo menos 24 horas entre cada dose. O paciente pode esperar que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

A eficácia de Caverject® no uso em longo prazo, até 6 meses, foi documentada em um estudo não controlado de autoaplicação. A dose média de alprostadil ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a dose de manutenção se manteve entre 5 mcg e 20 mcg. Não se re comendam doses de manutenção superiores a 60 mcg.

Caverject® como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil No teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa de Caverject®. Extensões desse teste incluem o uso de Caverject® como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler, testes de washout com xenônio 133, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitir visibilização e avaliação da vasculatura peniana. Para qualquer um desses testes, deve ser utilizada uma dose única de Caverject® que induza uma ereção com rigidez firme.

Recomendações para a monitoração do tratamento Deve-se acompanhar regularmente o paciente em esquema de autoaplicação. Isso é especialmente importante nas autoaplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de Caverject®.

Preparação para uso de Caverject® Caverject® deve ser reconstituído apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 mL de água para injetáveis).

Após reconstituição com 1 mL do diluente, o volume final da solução é de 1,13 mL , o que permite que 1 mL seja entregue ao paciente. Um mililitro desta solução conterá 10 ou 20 microgramas de alprostadil dependendo da dosagem do frasco.

Não agitar a solução reconstituída.

A solução reconstituída de Caverject® destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser descartada após o uso.

Em caso de dúvida, consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT® que acompanha a embalagem comercial do produto.

Reações adversas

A reação adversa mais frequente após a injeção intracavernosa de Caverject® é dor peniana de intensidade de leve a moderada, relatada em aproximadamente 11% das autoaplicações por homens nos estudos clínicos. Foi relatada pelo menos uma vez em cerca de um terço de todos os pacientes, embora apenas 3% dos pacientes descontinuaram ou uso por este motivo. Fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie foram relatadas em 3% dos pacientes de ensaios clínicos gerais. No entanto, em um estudo de autoaplicação no qual o tempo de uso foi de até 18 meses, a incidência de fibrose peniana foi de cerca de 8% (vide item 5. Advertências e Precauções).

Hematoma e equimose no local da injeção que foram relacionados à técnica de injeção ao invés dos efeitos de Caverject®, ocorreram em 3% e 2% dos pacientes, respectivamente. Assim, a orientação adequada do paciente na técnica de autoaplicação é importante para minimizar o potencial de ocorrência de hematoma/equimose (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Ereção prolongada (definida como uma ereção que dura de quatro a seis horas) após a administração intracavernosa de Caverject® foi relatada em 4% dos pacientes. A frequência de priapismo (definido como ereção que dura 6 horas ou mais) foi de 0,4% (vide item 5. Advertências e Precauções). Na maioria dos casos, ocorreu detumescência espontânea.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas em de 1% ou menos dos pacientes em estudos clínicos após a injeção intracavernosa de Caverject®: balanite, hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, edema no local da injeção, sangramento uretral, aumento da temperatura do pênis, dormência, infecção por levedura, irritação, sensibilidade diminuída, fimose, eritema, vazamento venoso, ereção dolorosa e ejaculação anormal.

As seguintes reações adversas sistêmicas foram julgadas pelo investigador como possivelmente relacionados ao uso de Caverject®, foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos: dor testicular, transtorno escrotal (vermelhidão, dor, espermatocele), edema escrotal, hematúria, distúrbio testicular (calor, inchaço, massa, espessamento), micção prejudicada, frequência urinária, urgência urinária, dor pélvica, hipotensão, vasodilatação, alteração vascular periférica, extrassístoles supraventricular, reação vasovagal, hipoestesia, fraqueza não generalizada, sudorese, rash cutâneo, prurido, náuseas, boca seca, a umento da creatinina sérica, câimbras nas pernas e midríase.

Alterações hemodinâmicas manifestadas como uma diminuição da pressão sanguínea em doses superiores a 20 microgramas e aumento da frequência cardíaca em doses superiores a 30 microgramas, foram observadas durante os estudos clínicos e pare ceram ser dependentes da dose. No entanto, estas alterações foram, em geral, clinicamente sem im portância, apenas três pacientes interromperam o tratamento por causa de hipotensão sintomática.

Caverject® não apresentou efeito clinicamente importante nos testes laboratoriais de soro ou de urina.

Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC Classe de Sistema de Órgãos Muito Comum ≥1/10 Comum ≥1/100 a <1/10 Incomum ≥1/1000 a <1/100 Infecções e infestações Infecção por fungos Distúrbios do sistema nervoso Reação vasovagal, hipoestesia (sistêmica), dormência peniana, sensibilidade peniana diminuída Distúrbios oculares Midríase Distúrbios cardíacos Extrassístole supraventricular Distúrbios vasculares Hipotensão, vasodilatação, distúrbio vascular periférico, vazamento venoso peniano Distúrbios gastrintestinais Náusea, boca seca Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Eritema Rash, diaforese, prurido Distúrbios do sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e ósseo Câimbras nas pernas Distúrbios renal e urinário Sangramento uretral, hematúria, micção prejudicada, frequência urinária, urgência urinária Distúrbios do sistema reprodutivo e mama Dor peniana Fibrose peniana incluindo doença de Peyronie, angulação, e nódulos fibróticos, ereção prolongada Priapismo, dor pélvica, ereção dolorosa, dor testicular, distúrbio escrotal, irritação peniana, balanite, edema escrotal, calor peniano, distúrbio testicular, ejaculação anormal Distúrbio congênito, familiar e genético Fimose Distúrbios gerais e condições no local da administração Hematoma no local da injeção, equimose no local da injeção Hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção, edema no local da injeção, inchaço no local da injeção, fraqueza muscular localizada, prurido no local da injeção Exames laboratorias Creatinina sanguínea aumentada Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não se observou superdose nos estudos clínicos com Caverject®. Se ocorrer uma superdose de alprostadil por via intracavernosa, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica até que os efeitos sistêmicos tenham se resolvido e/ou tenha ocorrido a detumescência peniana. Deve-se tratar sintomaticamente qualquer efeito sistêmico.

Uso em pacientes Idosos Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2110.0407 Produzido por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs-Sint-Amands – Bélgica Importado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Venda sob prescrição

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