Pílulas de Erva de Bicho Compostas Imescard

Identificação do medicamento

Pílulas

Imescard ®

Comprimidos

REVESTIDOS 10,0 mg de Aloe ferox Mill. Extrato Seco 10,0 mg de Atropa belladonna L. Extrato Seco 30,0 mg de Persicaria hydropiper (L.) Delarbre Extrato Seco 10,0 mg de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich Pó

MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

PÍLULAS DE ERVA-DE-BICHO COMPOSTAS IMESCARD® Aloe ferox Mill., (família: Liliaceae; parte utilizada: resina) Atropa belladonna L.

(família: Solanaceae; parte utilizada: folhas; nomenclatura popular: Beladona), Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (família Rubiaceae; parte utilizada: raiz; nomenclatura popular: Ipeca), Persicaria hydropiper L. Delarbre (família:

Polygonaceae; parte utilizada: partes aéreas; nomenclatura popular: Erva-de-bicho).

Apresentação

Comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém: 10 mg de Aloe ferox Mill. extrato seco, 10 mg de Atropa belladonna L. (Beladona) extrato seco, 30 mg de Persicaria hydropiper (L.) Delarbre (Erva- de-bicho) extrato seco e 10 mg de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A.

Rich (Ipeca) pó.

Cartucho com 01 blíster de Alumínio/PVC contendo 36 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de Pílulas de Erva -de-Bicho Compostas Imescard ® contém:

Aloe ferox Mill. extrato seco.................................................................................... 10 mg (correspondente a 2,4 mg de aloína A + aloína B) Atropa belladonna L. (Beladona) extrato seco........................................................ 10 mg (correspondente a 0,04 mg de hiosciamina) Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (Ipeca) pó .................................................. 10 mg (correspondente a 0,2 mg de alcalóides totais calculados como emetina) Persicaria hydropiper (L.) Delarbre (Erva-de-bicho) extrato seco..........................30 mg Excipientes q.s.p ................................ ................................ ........... 1 comprimido revestido Excipientes: álco ol etílico, amido, lactose mono idratada, povidona , talco, breu K vivo, caulim, cera amarela de abelha, cera de carnaúba, vermelho de eritrosina dissódica, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, sacarose, metilparabeno e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard ® são destinadas ao tratamento da prisã o de ventre.

Como este medicamento funciona?

A Beladona é uma espécie vegetal usada nos espasmos intestinais (cólicas). A ação do medicamento como anticonstipante (contra prisão de ventre) encontra-se principalmente devido a presença do Aloe ferox Mill. que possui propriedades estimulantes dos movimentos peristálticos (movimentos do intestino) favorecendo a função intestinal. A Ipeca (Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich) favorece a secreção dos sucos digestivos e os movimentos peristálticos no tubo gastrintestinal.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e seus componentes.

A hiosciamina (presente na Beladona) contraindica o uso do produto em presença de glaucoma de ângulo fechado (aumentos súbitos de pressão intraocular), hipertrofia prostática (aumento da próstata), íleo paralítico (parada temporária dos movimentos de contração da parede do intestino), estenose pilórica (estreitamento da abertura do estômago para o intestino) arritmias taquicárdicas (alteração no ritmo do coração), adenoma da próstata com formação de urina residual (tumor benigno da próstata), edema agudo do pulmão (inchaço do pulmão), estenose mecânica do trato gastrointestinal e megacólon (estreitamento do trato gastrintestinal e intestino).

Como medida especial de precaução, deve -se evitar o emprego durante a gravidez e lactação, nas metrorragias (sangramento do útero fora do ciclo menstrual) e nas menstruações muito abundantes.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém sacarose, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose -galactose ou com insuficiência de sacarose -isomaltase.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso deste medicamento deve ser cauteloso em pacientes febris e aqueles portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumentos da pressão intraocular) ou condições caracterizadas por taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tais como tireotoxicoses (atividade excessiva da glândula da tireoide), insuficiência renal (dos rins) ou cardíaca (do coração).

O uso prolongado pode diminuir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral (infecção por fungos da mucosa da boca e língua).

Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez e lactação.

Pacientes Idosos:

O uso continuado de Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard ® pode alterar de forma severa a memória de pacientes geriátricos, especialmente naqueles que já tenham problemas de memória.

Recomenda-se ter cautela no uso em pacientes maiores de 40 anos, devido ao perigo de precipitar um glaucoma (aumentos da pressão intraocular) não diagnosticado.

Gravidez e Lactação:

Recomenda-se não usar as Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard ® durante a gravidez e lactação.

O risco/benefício da utilização do produto deve ser avaliado, pois os alcaloides presentes no medicamento são eliminados no leite materno e podem inibir a lactação.

Além disso, os alcaloides atravessam a placenta.

Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez juntamente com barbitúricos.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém sacarose, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Os efeitos anticolinérgicos da hiosciamina (substância presente na Beladona contida nas Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard®) podem ser intensificados pela administração concomitante de amantadina, quinidina, disopiramida, certos anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, butirofenonas, fenotiazinas e outros anticolinérgicos (tiotróprio e ipratrópio). Além disso, a hiosciamina aumenta a absorção de determinadas drogas, tais como a Digoxina, que necessitam de dissolução prolongada na luz intestinal.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Na prova de excreção de fenosulfoftaleína (PSP), a atropina utiliza o mesmo mecanismo de secreção tubular que a PSP, produzindo uma diminuição da eliminação urinária de PSP. Em pacientes submetidos à prova de excreção de PSP, não se recomenda o uso simultâneo de medicamentos que contenham atropina.

O teste de secreção de ácido-gástrico realizado com pentagastrina ou com histamina para a avaliação da função gástrica sofre interferência devido aos efeitos antagonistas dos anticolinérgicos (presentes na Beladona); recomenda -se não administrar as Pílulas Imescard 24 horas antes da realização do teste.

Interação medicamento-doença:

O uso do medicamento em pacientes com cardiopatias pode aumentar a frequência cardíaca.

Pacientes com Síndrome de Down podem ter um aumento anormal da dilatação da pupila e aceleração da frequência cardíaca.

Pode haver obstrução e retenção gástrica quando utilizado em pacientes com enfermidade obstrutiva do trato gastrointestinal.

O efeito midriático pode produzir um ligeiro aumento da pressão intraocular em pacientes com glaucoma do ângulo aberto.

Os efeitos antimuscarínicos podem precipitar ou agravar a retenção urinária em pacientes com retenção urinária.

Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente, entre 15º e 30º C. Proteger da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard® são redondos, de coloração rosa e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tomar 3 comprimidos revestidos ao dia via oral, quando houver prisão de ventre: 1 comprimido revestido a cada 8 horas.

Após a regularização da função intestinal, tomar 1 comprimido revestido via oral à noite, diariamente. Para efeito purgativo, tomar 2 comprimidos revestidos via oral, de uma só vez, à noite.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar cólicas intestinais, diarréia, dispnéia, distenção abdominal, dor de cabeça, secura na boca, sede, midríase (dilatação da pupila), cicloplegia (paralisia da musculatura dos olhos), fotofobia (sensibilidade à luz), aumento da pressão intraocular, rubor (vermelhidão) e secura da pele, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) seguida de taquicardia (aumento da frequência cardíaca) com palpitação e arritmias, disúria (dificuldade para urinar), vômitos e tonturas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de ingestão excessiva do medicamento, podem ocorrer os sintomas descritos: visão borrosa contínua ou mudança na visão de perto; torpeza ou desequilíbrio; confusão; tontura contínua; sonolência severa; secura severa da boca, nariz ou garganta; batimentos cardíacos rápidos; febre; alucinações; crises convulsivas; sensação de falta de ar ou dificuldade de respirar (depressão respiratória); fala arrastada; excitação, nervosismo, inquietude ou irritabilidade não habitual; calor, ressecamento e vermelhidão da pele não habitual.

Deve-se esvaziar o estômago por aspiração e lavagem. O emprego de carvão ativado para prevenir a absorção, seguido de lavagem, tem sido recomendado. Purgativos salinos tais como 30 g de sulfato de sódio em 250 mL de água, podem ser utilizados para estimular o peristaltismo. Estados de excitação podem ser controlados com o uso de Diazepam ou barbituratos de ação rápida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: º 1.0504.0010 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10437 Registrado e produzido por:

Laboratórios osório de moraes ltda.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281

CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G.

CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde .

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/10/2024.

Identificação do medicamento

Pílulas

Imescard ®

Comprimidos

REVESTIDOS 10,0 mg de Aloe ferox Mill. Extrato Seco 10,0 mg de Atropa belladonna L. Extrato Seco 30,0 mg de Persicaria hydropiper (L.) Delarbre Extrato Seco 10,0 mg de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich Pó

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

PÍLULAS DE ERVA-DE-BICHO COMPOSTAS IMESCARD® Aloe ferox Mill., (família: Liliaceae; parte utilizada: resina) Atropa belladonna L.

(família: Solanaceae; parte utilizada: folhas; nomenclatura popular: Beladona), Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (família Rubiaceae; parte utilizada: raiz; nomenclatura popular: Ipeca), Persicaria hydropiper L. Delarbre (família:

Polygonaceae; parte utilizada: partes aéreas; nomenclatura popular: Erva-de-bicho).

Apresentação

Comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém: 10 mg de Aloe ferox Mill. extrato seco, 10 mg de Atropa belladonna L. (Beladona) extrato seco, 30 mg de Persicaria hydropiper (L.) Delarbre (Erva- de-bicho) extrato seco e 10 mg de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A.

Rich (Ipeca) pó.

Cartucho com 01 blíster de Alumínio/PVC contendo 36 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard® contém:

Aloe ferox Mill. extrato seco................................ ................................ .................... 10 mg (correspondente a 2,4 mg de aloína A + aloína B) Atropa belladonna L. (Beladona) extrato seco................................ ........................ 10 mg (correspondente a 0,04 mg de hiosciamina) Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (Ipeca) pó .................................................. 10 mg (correspondente a 0,2 mg de alcalóides totais calculados como emetina) Persicaria hydropiper (L.) Delarbre (Erva-de-bicho) extrato seco..........................30 mg Excipientes q.s.p ................................ ................................ ........... 1 comprimido revestido Excipientes: álco ol etílico, amido, lactose monoidratada, povidona , talco, breu K vivo, caulim, cera amarela de abelha, cera de carnaúba, vermelho de eritrosina dissódica, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, sacarose, metilparabeno e água purificada.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da constipação intestinal.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo para avaliar a eficácia do medicamento através da utilização de marcadores radiopaco, para avaliação do tempo de trânsito intestinal (1).

O tempo de trânsito colônico médio de 9,38 horas para o grupo ativo comparado com 29,04 horas do grupo placebo revelou que o medicamento estudado produz uma melhora do quadro clínico dos voluntários, todos inicialmente com diagnóstico de constipação feito através dos critérios da Associação Americana de Gastroenterologia (AAG). A média obtida de tempo de trânsito intestinal (horas) entre as duas fases revela diferença estatística do medicamento ativo com relação ao placebo.

O tempo de trânsito colônico “0” representa a eliminação completa dos marcadores radiopacos, e consequentemente, o menor tempo de trânsito encontrado. Os valores máximos de tempo de trânsito colônico encontrados foram de 63,4 horas para o grupo ativo e de 70 horas para o grupo placebo (1), apresentando também perfil de segurança adequado, com melhora no domínio psicológico da avaliação da qualidade de vida dos pacientes (1).

Quando feita a análise com relação à eliminação de 100% dos marcadores foi possível constatar que no grupo ativo 24 voluntários conseguiram eliminar totalmente os marcadores até o momento da realização da avaliação radiológica, enquanto que no grupo placebo foram apenas 9 voluntários que alcançaram a eliminação completa (1).

Este estudo demonstrou claramente a eficácia e efetividade das Pílulas de Erva de Bicho Compostas Imescard®, quando comparada ao placebo (1).

(1) Relatório Final. Estudo Clínico Fase III. Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança do Medicamento Pílulas de Erva -de-Bicho Compostas Imescard ®, Porto Alegre, Junho de 2009.

Características farmacológicas

As folhas da Atropa belladonna L. são utilizadas principalmente para preparações internas pela ação antiespasmódica, em cólicas do trato gastrintestinal (TGI) e nos canais biliares e para diminuição das secreções. Suas folhas contêm alcaloides, sendo o principal (-)-hiosciamina, uma pequena quantidade de bases voláteis, como nicotina, piridina e N-metilpirrolina, bem como glicosídeos flavônicos e as cumarinas escopolina e escopoletina. São encontrados ainda higrina, higrolina, tropina, ésteres de tropanol, beladonina, entre outros. A droga tem ação antiespasmódica sobre o TGI, vesícula biliar e bexiga, além de diminuir secreções. (4,5) Foi comprovado que doses médias de 100 mg por dia de aloína., têm ação laxante, doses maiores (200 mg por dia), uma ação purgativa. Seu uso é indicado quando é necessária uma evacuação rápida com fezes moles, em caso de fissuras anais, hemorroidas e na prisão de ventre.(2) A Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich afeta os nervos sensoriais do estômago e possui ação secretora, quando administrada em pequenas doses. Possui também ação espasmolítica. (3) A Persicaria hydropiper (L.) Delarbre (Erva-de-bicho), é utilizada no tratamento de desordens intestinais. Possui também ação antibiótica, antiinflamatória e anti-hiperalgésica. (6) (2) Plantas na terapêutica, farmacologia e ensaios clínicos. Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2007.

(3) Heber, D. PDR For Herbal Medicines, 4ª Ed, Thomson, 2007, p. 470-471.

(4) SIMÕES C.M.O., et al. Farmacognosia da Planta ao Medicamento. 1 a ed. Porto Alegre/Florianópolis: Ed. Universidade/UFRGS/Ed. da UFSC, 1999, p. 669-671.

(5) BLUMENTHAL, Mark (ed.). The ABC Clinical Guide to Herbs. American Botanical Council: Austin, Texas, Estados Unidos, 2003, p. 73.

(6) ALVES, A, et al. Polygodial, the fungitoxic component from the Brazilian medicinal plant Polygonum punctatum, 2001.

(7) LORENZI H. et al. Plantas Medicinais no Brasil. São Paulo: Instituto Plantarun de Estudos da Flora LTDA, 2002, p. 388.

Contraindicações

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e seus componentes. A hiosciamina (presente na Beladona) contraindica o uso do produto em presença de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática, íleo paralítico e estenose pilórica. Como medida especial de precaução, deve-se evitar o emprego durante a gravidez e lactação, nas metrorragias e nas menstruações muito abundantes.

Este medicamento também é contraindicado para uso em casos de arritmias taquicárdicas, adenoma da próstata com a formação de urina residual, glaucoma de ângulo estreito, edema agudo do pulmão, estenoses mecânicas do trato gastrointestinal e megacólon, devido à presença de Beladona.

A Aloe ferox Mill. é contraindicada na presença de obstrução intestinal total ou parcial, atonia, inflamação intestinal, apendicite, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável e diverticulite.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na

Vigência do tratamento ou após o seu término.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém sacarose, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Advertências e precauções

O uso das preparações contendo hiosciamina deve ser cauteloso em pacientes idosos ou febris e naqueles portadores de glaucoma de ângulo fechado ou condições caracterizadas por taquicardia, tais como tireotoxicoses, insuficiência renal ou cardíaca.

O uso prolongado pode diminuir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez e lactação.

Pacientes Idosos:

O uso continuado de alcaloides da Beladona pode alterar de forma severa a memória de pacientes geriátricos, especialmente naqueles que já tenham problemas de memória, já que esses fármacos bloqueiam a ação da acetilcolina, que é o responsável por muitas funções cerebrais, incluindo as de memória.

Recomenda-se ter cautela no uso de alcaloides da Beladona em pacientes maiores de 40 anos, devido ao perigo de precipitar um glaucoma não diagnosticado.

Gravidez e Lactação:

Recomenda-se não usar as Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard ® durante a gravidez e lactação.

O risco/benefício da utilização do produto deve ser avaliado, pois os alcaloides da Beladona presentes nas Pílulas de Erva -de-Bicho Compostas Imescard ® são excretados no leite materno e podem inibir a lactação. Além disso, os alcaloides da Beladona atravessam a barreira placentária.

Não se recomenda o uso durante a gravidez das associações de alcaloides de Beladona (atropina, hiosciamina e escopolamina) com barbitúricos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na

Vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe também se está amamentando, pois os lactantes são muito sensíveis aos efeitos anticolinérgicos produzidos pela Beladona.

Uso não recomendado a crianças e cuidados especiais devem ser tomados com idosos que podem apresentar maior sensibilidade ao produto.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém sacarose, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Interações medicamentosas

Os efeitos anticolinérgicos da hiosciamina (substância presente na Beladona) podem ser intensificados pela administração concomitante de amantadina, quinidina, disopiramida, certos anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, butirofenonas, fenotiazinas e outros anticolinérgicos (tiotróprio e ipratrópio). Além disso, a hiosciamina aumenta a absorção de determinadas drogas, tais como a Digoxina, que necessitam de dissolução prolongada na luz intestinal.

Evitar a administração concomitante de Aloe ferox Mill. com antiarrítmicos, glicosídeos cardíacos, diuréticos de alça, outro agente espoliador de potássio, esteróides e tiazídicos.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Na prova de excreção de fenosulfoftaleína (PSP), a atropina utiliza o mesmo mecanismo de secreção tubular que a PSP, produzindo uma diminuição da excreção urinária de PSP.

Em pacientes submetidos à prova de excreção de PSP, não se recomenda o uso simultâneo de medicamentos que contenham atropina.

O teste de secreção de ácido-gástrico realizado com pentagastrina ou com histamina para a avaliação da função gástrica sofre interferência devido aos efeitos antagonistas dos anticolinérgicos (presentes na Beladona); recomenda -se não administrar as Pílulas Imescard® 24 horas antes da realização do teste.

Interação medicamento-doença:

O uso do medicamento em pacientes com cardiopatias pode aumentar a frequência cardíaca.

Pacientes com Síndrome de Down podem ter um aumento anormal da dilatação pupila r e aceleração da frequência cardíaca.

Pode haver obstrução e retenção gástrica quando utilizado em pacientes co m enfermidade abstrutiva do trato gastrointestinal.

O efeito midriático pode produzir um ligeiro aumento da pressão intraocular e m pacientes com glaucoma do ângulo aberto.

Os efeitos antimuscarínicos podem precipitar ou agravar a retenção urinária e m pacientes com retenção urinária.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30º C. Proteger da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard ® são redondos, de coloração rosa e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Tomar 3 comprimidos revestidos ao dia via oral, quando houver prisão de ventre: 1 comprimido revestido a cada 8 horas.

Após a regularização da função intestinal, tomar 1 comprimido revestido via oral à noite, diariamente. Para efeito purgativo, tomar 2 comprimidos revestidos via oral, de uma só vez, à noite.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Este medicamento pode causar cólicas intestinais, diarréia, dispnéia, distenção abdominal e dor de cabeça. Os efeitos colaterais decorrentes da hiosciamina (substância presente na Beladona) incluem secura na boca, sede, midríase, cicloplegia, fotofobia, aumento da pressão intraocular, rubor e secura da pele, bradicardia seguida de taquicardia com palpitação e arritmias, disúria, vômitos e tonturas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de ingestão excessiva do medicamento, podem ocorrer os sintomas descritos:

Visão borrosa contínua ou mudança na visão de perto; torpeza ou desequilíbrio; confusão; tontura contínua; sonolência severa; secura severa da boca, nariz ou garganta; batimentos cardíacos rápidos; febre; alucinações; crises convulsivas; sensação de falta de ar ou dificuldade de respirar (depressão respiratória); fala arrastada; excitação, nervosismo, inquietude ou irritabilidade não habitual (reação paradoxal); calor, ressecamento e vermelhidão da pele não habitual (especialmente na zona afetada devido à dilatação dos vasos sanguíneos).

Deve-se esvaziar o estômago por aspiração e lavagem. O emprego de carvão ativado para prevenir a absorção, seguido de lavagem, tem sido recomendado. Purgativos salinos tais como 30 g de sulfato de sódio em 250 mL de água, podem ser utilizados para estimular o peristaltismo. Estados de excitação podem ser controlados com o uso de Diazepam ou barbituratos de ação rápida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0504.0010 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10437 Registrado e produzido por:

Laboratórios osório de moraes ltda.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281

CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G.

CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/10/2024.