Albumina humana + proteínas plasmáticas humanas

Identificação do medicamento

1 Octapharma Brasil Ltda.

Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691

OCTAGAM 5% imunoglobulina humana Octapharma Brasil Ltda.

Solução injetável 200g/1000mL

OCTALBIN Albumina humana Octapharma Brasil Ltda 2 Octapharma Brasil Ltda.

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CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691

OCTALBIN albumina humana

Apresentações

20% solução injetável cartucho com 01 frasco ampola de vidro incolor x 50 ml

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.

OCTALBIN está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de sódio e no máximo 10 mmol/L de potássio.

Para que este medicamento foi indicado?

O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoproteico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.

A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.

Como este medicamento funciona?

O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o acetilracetriptofano e o ácido caprílico.

Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável por 80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese proteica do fígado.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Reações alérgicas à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contraindicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.

3 Octapharma Brasil Ltda.

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CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superior e deve ser ajustada à velocidade de remoção.

O produto deve encontrar-se em temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.

Uso restrito a hospitais.

Precauções Tome especial cuidado com Octalbin 20%:

• Se apresenta risco de aumento do volume do sangue, por exemplo, em caso de distúrbios cardíacos graves, hipertensão, veias dilatadas no esôfago, edema pulmonar, distúrbios hemorrágicos, contagem de glóbulos vermelhos seriamente reduzida ou anúria (ausência de produção de urina).
• Se apresenta sinais de aumento do volume circulatório (dores de cabeça, dificuldades respiratórias, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea. A infusão deve ser imediatamente interrompida.
• Quando apresenta sinais de reação alérgica. A infusão deve ser imediatamente interrompida.
• Quando é usada em doentes com lesão traumática do cérebro.

Segurança viral Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos pacientes.

Estas medidas incluem:

• A seleção cuidadosa dos doadores de sangue e de plasma para garantir que o risco de transmissão de infecções seja excluído;
• Teste de cada doação e dos pools plasmáticos para descarte de vírus/infeções.
• Inclusão pelos fabricantes de etapas no processamento do plasma que podem inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momento desconhecida ou emergentes e outros tipos de infecções.

Não existem relatos de transmissão viral com a albumina fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

No interesse do paciente recomenda-se que, sempre que possível e a cada utilização de Octalbin 20%, fique registrado o nome e número de lote na ficha clínica do paciente para manter um registro dos lotes utilizados.

Uso na gravidez e lactação Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada.

Capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.

4 Octapharma Brasil Ltda.

Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 Este medicamento contém 0,391 mg/mL de potássio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes em dieta de restrição de potássio, com função renal reduzida ou que estejam utilizando medicamentos para controle de hipertensão arterial ou para o coração.

Este medicamento contém 3,312-3,680 mg/mL de sódio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Riscos de automedicação Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Interações medicamentosas Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C à 30°C). Conservar o produto na embalagem original protegido da luz.

Aspecto físico Octalbin é fornecido em frasco-ampola contendo uma solução de albumina, límpida e livre de partículas.

Características organolépticas A solução de albumina é transparente de cor amarela, acastanhada ou verde. A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação ou depósito.

Este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente.

5 Octapharma Brasil Ltda.

Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina. Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.

Como usar Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

O Octalbin pode ser diretamente administrado por infusão intravenosa e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 ml por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: urticária, vermelhidão, febre e náusea. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.

Reações cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis: confusão, dores de cabeça, aumento ou redução do ritmo cardíaco, pressão sanguínea elevada ou pressão sanguínea baixa, calor, falta de ar, transpiração aumentada, náusea, urticária, inchaço em torno dos olhos, nariz e boca, erupções cutâneas, febre, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Pode ocorrer hipervolemia caso a dosagem e a velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.

Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaleia, dispneia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3971.0003 6 Octapharma Brasil Ltda.

Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 Uso restrito a estabelecimento de saúde.

Venda sob prescrição.

Importado e Registrado por:

Octapharma Brasil Ltda.

Av. José Wilker (ator), 605 Bloco 1A - Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj.: 02.552.927/0001-60

SAC: 0800 941 8090 sac@octapharma.com Produzido por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaerstraße 235 -1100 Viena, Áustria ou Octapharma S.A.S 72 Rue Du Marechal Foch, Lingolsheim, 67380, França ou Octapharma AB Lars Forssells Gata 23, Estocolmo, 112 75, Suécia ou Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832, Springe, Alemanha Embalado por:

Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3, Dessau-Roßlau, Alemanha Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2024 12

Identificação do medicamento

OCTAGAM 5% imunoglobulina humana Octapharma Brasil Ltda.

Solução injetável 200mg/1000mL

OCTALBIN Albumina Humana Octapharma Brasil Ltda

OCTALBIN albumina humana

Apresentações

20% solução injetável cartucho com 01 frasco ampola de vidro incolor x 50 ml

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.

OCTALBIN está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de sódio e no máximo 10 mmol/L de potássio.

Indicações

O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações acompanhadas de choque.

Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoproteico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.

A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.

Resultados de eficácia

Os resultados de eficácia da albumina humana 20% estão referenciados na literatura científica publicada, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e fármaco-toxicológicos elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os requerimentos do Core SPC para albumina humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.

Características farmacológicas

A albumina humana representa mais de 50% das proteínas plasmáticas e cerca de 10% da atividade de síntese proteica hepática.

Informação físico-química:

200g/l de albumina humana apresentam um efeito hiperoncótico com o plasma.

As funções fisiológicas mais importantes da albumina são a sua contribuição para a pressão oncótica do sangue e a sua função de transporte. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e funciona como transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Propriedades farmacocinéticas:

Em condições normais, a quantidade permutável do total de albumina é de 4-5 g/kg de peso corporal, dos quais 40-45% se encontram no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. Um aumento da permeabilidade capilar irá alterar a cinética da albumina e poderá ocorrer uma distribuição anormal em situações como queimaduras graves e choque séptico.

Em condições normais, a meia vida da albumina é de cerca de 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e decomposição é normalmente atingido através de um mecanismo de regulação de feedback. A eliminação é predominantemente intracelular e devida às proteases lisossomais.

Em indivíduos saudáveis, menos de 10% da albumina infundida sai do compartimento intravascular nas 2 horas que se seguem à infusão. As variações individuais no efeito da albumina no volume plasmático são consideráveis. Em alguns pacientes o volume plasmático pode manter-se elevado durante algumas horas. No entanto, nos doentes em estado crítico, a albumina pode sair do espaço vascular em quantidades consideráveis e a uma velocidade imprevisível.

Dados de segurança pré-clínica:

A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como albumina fisiológica.

Em animais, os ensaios de toxicidade de dose única são de pouca relevância e não permitem estimar a dose tóxica ou letal ou ainda a relação dose-efeito. Ensaios de toxicidade de dose repetida em modelos animais são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.

Até ao momento, não foi descrita para a albumina humana qualquer associação de toxicidade para o embrião e feto ou potencial oncogênico ou mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Contraindicações

Hipersensibilidade à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto.

A infusão de soluções de albumina está contraindicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e precauções

A infusão da solução de albumina deve ser imediatamente interrompida se ocorrerem reações do tipo anafilática ou choque. Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída.

A albumina deve ser administrada com precaução nas condições em que a hipervolemia e suas consequências ou hemodiluição podem representar risco especial ao paciente, tais como: insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, disfunções hemorrágicas, anemia severa e anúria renal e pós-renal.

Num estudo pós comercialização de acompanhamento em pacientes críticos com traumatismo craniano grave, a albumina como fluído de ressuscitação foi associada a uma taxa de mortalidade mais elevada que as soluções salinas. Enquanto os mecanismos subjacentes a estas diferenças nas taxas de mortalidade não estiverem esclarecidos, sugere-se precaução na utilização de albumina em pacientes com traumatismo craniano grave.

O efeito coloide-osmótico de 200 g/l de albumina humana é aproximadamente quatro vezes o do plasma sanguíneo.

Assim, quando se administra albumina concentrada deve ter-se o cuidado de garantir uma adequada hidratação do paciente.

A concentração eletrolítica das soluções de albumina 20% é relativamente inferior se comparada a soluções de Albumina 5%. Quando se administra albumina, o estado eletrolítico do paciente deve ser monitorizado e implementadas as medidas adequadas para restabelecer ou manter o equilíbrio eletrolítico. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor.

Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito, além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos.

Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes.

Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

As medidas correntes para a prevenção de infeções resultantes do uso de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano incluem seleção de doadores, controle das doações individuais e dos pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de métodos de inativação/remoção viral eficazes no processo de fabricação. No entanto, quando se utilizam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano não se pode excluir totalmente o risco de transmissão de doenças infecciosas. Isto aplica-se também a vírus e outros agentes patogênicos de natureza desconhecida.

Não existem relatos de transmissão viral com a albumina fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

No interesse do paciente, recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que o Octalbin 20% seja administrado, fique registrado o nome e número de lote na ficha clínica do paciente.

Uso na gravidez e lactação:

Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Capacidade na condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.

Este medicamento contém 0,391 mg/mL de potássio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes em dieta de restrição de potássio, com função renal reduzida ou que estejam utilizando medicamentos para controle de hipertensão arterial ou para o coração.

Este medicamento contém 3,312-3,680 mg/mL de sódio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C à 30°C). Conservar o produto na embalagem original protegido da luz.

A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito. A solução é transparente de cor amarela, acastanhada ou verde. Não usar o produto após o término do prazo de validade.

Este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dosagem e a velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente.

Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.

Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.

Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

O Octalbin pode ser diretamente administrado por infusão intravenosa ou diluída numa solução isotônica (ex: glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%) e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 ml por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.

Na troca plasmática, a velocidade de infusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.

O produto deve encontrar-se a temperatura ambiente ou corporal antes da infusão.

Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.

Reações adversas

Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: urticária, vermelhidão, febre náusea. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações graves, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.

As seguintes reações adversas foram observadas com as soluções de albumina humana na fase pós-comercialização e podem, portanto, ser esperadas para o Octalbin 20%:

• A frequência com que as reações ocorrem não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.

Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaleia, dispneia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão e monitorar cuidadosamente os parâmetros hemodinâmicos do paciente.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3971.0003 Uso restrito a estabelecimento de saúde.

Venda sob prescrição.

Importado e Registrado por:

Octapharma Brasil Ltda.

Av. José Wilker (ator), 605 Bloco 1A - Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj.: 02.552.927/0001-60

SAC: 0800 941 8090 sac@octapharma.com Produzido por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaerstraße 235 -1100 Viena, Áustria ou Octapharma SAS 72 Rue Du Marechal Foch, Lingolsheim, 67380, França ou Octapharma AB Lars Forssells Gata 23, Estocolmo, 112 75, Suécia ou Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832, Springe, Alemanha Embalado por:

Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3,Dessau-Roßlau, Alemanha Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2024