Benzol

Identificação do medicamento

Modelo de Bula para o Paciente Benzol albendazol comprimido 400mg Laboratório Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento

I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Benzol Albendazol

Apresentação

Benzol apresenta-se em embalagem que contém 1 e 45 comprimidos

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada comprimido de 400 mg contém: albendazol ............................................................................................... 400 mg excipientes q.s.p ........................................................................... 1 comprimido excipientes: amido, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose, sacarina sódica, talco, corante amarelo de tartrazina e amarelo crepúsculo, aroma de baunilha e laranja.

Para que este medicamento é indicado?

Benzol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas.

Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Como este medicamento funciona?

Benzol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Benzol tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Não use Benzol se:

• você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
• você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.

Benzol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho..

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
• se você está amamentando.

O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteróides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.

Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

Medidas gerais de prevenção contra verminoses:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

Essas medidas se estendem a todos os membros da família.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Os comprimidos de Benzol podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Benzol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito d o medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com Benzol.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente me pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém Lactose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas O comprimido de 400 mg é oblongo na cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros.

Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir Benzol na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg ( 1 comprimido de 400 mg) .

Dose única Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Strongyloides stercoralis Taenia sp.

Hymenolepis nana Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia por 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 2 doses por dia durante 3 dias No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de Benzol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Se você acidentalmente ingerir mais Benzol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente.

Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

Registro MS – 1.2019.0008

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35

CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO

Cnpj: 33.408.105/0001-33

INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Eduardo Gonçalves

Crf-go 2.250

SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www.greenpharma.com.br greenpharma@greenpharma.com.br

Identificação do medicamento

Modelo de Bula para o Profissional da Saúde Benzol albendazol comprimido 400 mg Laboratório Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento Benzol albendazol Comprimido Benzol Albendazol

Apresentação

Benzol apresenta-se em embalagem que contém 1 e 45 comprimidos

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada comprimido de 400 mg contém: albendazol ...............................................................................................400 mg excipientes q.s.p .......................................................................... 1 comprimido excipientes: amido, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose, sacarina sódica, talco, amido, corante amarelo de tartrazina e amarelo crepúsculo, aroma de baunilha e laranja..

Indicações

Benzol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado).

São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Resultados de eficácia

Benzol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

• 1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
• 2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):

599-608, 2002.

• 3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Benzol possui atividade larvicida, ovocida e vermecida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras , pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albenda zol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

Metalismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado , e geralmente não e detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabólitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

Paciente idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de p acientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Contraindicações

Benzol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Benzol é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Advertências e precauções.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Benzol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não há estudo para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve -se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como reação adversa (veja em 9 reações adversas).

Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ve ja o item 4. Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Benzol não deve ser usado duran te a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente me pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém Lactose.

Interações medicamentosas

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas O comprimido de 400 mg de Benzol tem coloração Salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade.

400 mg (1 comprimido de 400 mg).

Dose única Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg). Dose única Strongyloides stercoralis Taenia sp.

Hymenolepis nana* Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg).

1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg).

1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg).

1 dose por dia durante 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg). 2 doses por dia durante 3 dias *Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Pacientes idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol.

Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Reações adversas

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns ≥1/10 Comuns ≥1/100 e <1/10 Incomuns ≥1/1.000 e <1/100 Raros ≥1/10.000 e <1/1.000 Muito raros <1/10.000 Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens, leucopenia.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Tratamento O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III – Dizeres Legais Registro MS – 1.2019.0008

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35

CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO

Cnpj: 33.408.105/0001-33

INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Eduardo Gonçalves

Crf-go 2.250

SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www.greenpharma.com.br greenpharma@greenpharma.com.br Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

Apresentações

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SIMILAR – Inclusão Inicial d e Texto de Bula

• RDC 60/12 10/12/2014 Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Vp / vps

200mg com ct

Env x 4

400mg com ct

Env x 1 10/12/2014 1107176/14-1 10457 –

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

• RDC 60/12 10/12/2014 1107176/14-1 10457 –

SIMILAR – Inclusão Inicial d e Texto de Bula

• RDC 60/12 10/12/2014 Inclusão inicial da forma farmacêutica suspensão oral.

Vp / vps

200mg com ct

Env x 4

400mg com ct

Env x 1

40mg/ml sus or

FR X 10ML 19/04/2021 Gerado no momento do peticionamento 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 19/04/2021 Gerado no momento do peticionamento 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 19/04/2021 Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

9. Reações Adversas

Vp / vps

400 mg com ct bl

Al plas inc x 1

400 mg com ct bl

AL PLAS INC X 45 Modelo de Bula para o Profissional da Saúde Benzol albendazol suspensão oral 40 mg/mL Laboratório Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento Benzol albendazol Suspensão oral

Apresentação

Benzol é apresentado na forma de suspensão oral, em embalagens com 1 e 50 frascos de 10 mL (dose única de 400 mg)

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos de idade )

Composição

Cada dose de 1 mL de suspensão oral contém: albendazol ...............................................................................................40 mg veículo q.s.p ............................................................................................. 1 mL excipientes: ácido cítrico, sorbitol, álcool etílico, carboximetilcelulose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato, sacarose, aroma de banana e água purificada.

Indicações

Benzol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis , Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado).

São indicações ainda a opistorquíase ( Opisthorchis viverrini ) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase ( Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Resultados de eficácia

Benzol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.

• 1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23, 1986.
• 2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):599-608, 2002.
• 3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689-693, 1994.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Benzol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmintica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em goruduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição Após a administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante o café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micro mol/L.

Metabolismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazole e os seus metabólitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminad a pela urina.

Paciente idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Contraindicações

Benzol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Benzol é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Advertências e precauções.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Benzol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez. O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto deve -se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (Veja em 9.

Reações adversas).

Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ve ja o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Benzol não deve ser usado duran te a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Atenção diabéticos: contém açúcar

Interações medicamentosas

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas O albendazol é uma suspensão oral homogênea, cor creme ocre, sabor e odor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% Dose única Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% Dose única Strongyloides stercoralis Taenia spp.

Hymenolepis nana* Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 2 doses por dia durante 3 dias

• Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

** Com o obejtivo de cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Pacientes idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinét ica do sulfóxido de albendazol.

Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Reações adversas

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns ≥1/10 Comuns ≥1/100 e <1/10 Incomuns ≥1/1.000 e <1/100 Raros ≥1/10.000 e <1/1.000 Muito raras <1/10.000 Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Tratamento O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.2019.0008

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2 -A, Módulos: 32/35

CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO

Cnpj: 33.408.105/0001-33

INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Eduardo Gonçalves

Crf-go 2.250

SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www.greenpharma.com.br greenpharma@greenpharma.com.br Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

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• RDC 60/12 10/12/2014 Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Vp / vps

40mg/ml

Suspensão oral 10/12/2014 1107176/14-1 10457 –

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

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Vp / vps

200mg com ct

Env x 4

400mg com ct

Env x 1

40mg/ml sus or

FR X 10ML 19/04/2021 Gerado no momento do peticionamento 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 19/04/2021 Gerado no momento do peticionamento 10450 - Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 19/04/2021 Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

9. Reações Adversas

Vp / vps

40 mg/ml sus or ct

50 fr vd amb x 10 ml

40 mg/ml sus or ct

Fr vd amb x 10 ml