Smofkabiven Livre de Eletrólitos

Identificação do medicamento

Smofkabiven EF_BU03 Página 1 de 12 jul/16

SMOFKABIVEN LIVRE DE ELETRÓLITOS Fresenius Kabi Emulsão injetável poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica Smofkabiven EF_BU03 Página 2 de 12 jul/16 Smofkabiven Livre de Eletrólitos poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica Forma farmacêutica e apresentações:

SmofKabiven Livre de Eletrólitos:

Emulsão injetável acondicionada em bolsas de 986 mL , 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

Emulsão injetável

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Ingredientes Ativos 986 mL 1477mL 1970 mL 2463 mL Por 1000 mL % alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g 0,71 arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g 0,61 glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g 0,56 histidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g 0,15 isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g 0,25 leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g 0,38 acetato de lisina 4,6 g 6,9 g 9,1 g 11,6 g 4,7 g 0, 47 Equivalente a lisina 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g 0,34 metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g 0,22 fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g 0,26 prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g 0,57 serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g 0,33 taurina 0,5 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g 0,05 treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g 0,22 triptofana 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g 0,10 tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g 0,02 valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g 0,31 glicose monoidratada 137,5 205,7 g 275,0 g 344,3 g 140,0 g 14,0 Equivalente a glicose anidra 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g 12,7 óleo de soja 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,1 4 triglicerídeos de cadeia média 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,14 óleo de oliva 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g 0,95 óleo de peixe 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g 0,57 Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, gl icerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Correspondendo a 986 mL 1477 mL 1970 mL 2463 mL Por 1000 mL

• Aminoácidos 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
• Nitrogênio 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
• Carboidratos
• Glicose (anidra) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
• Lipídios 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
• Contra-íons
• acetato 2 73 mmol 110 mmL 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol
• fosfato 1 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol
• Conteúdo energético
• total (aproximadamente) 1100 kcal/ 4,6 MJ 1600 kcal/ 6,7 MJ 2200 kcal/ 9,2 MJ 2700 kcal/ 11,3 MJ -
• não proteico (aproximadamente) 900 kcal/ 3,8 MJ 1300 kcal/ 5,4 MJ 1800 kcal/ 7,5 MJ 2200 kcal/ 9,2 MJ -
• Osmolalidade aproximadamente 1600 mosmol/kg de ág ua
• Osmolaridade aproximadamente 1300 mosmol/ L
• pH (após mistura) aproximadamente 5,6 Smofkabiven EF_BU03 Página 3 de 12 jul/16 1 Proveniente da emulsão lipídica.

2 Proveniente da solução de aminoácido.

Relação nitrogênio/caloria não proteica (g/kcal): 1 /108

Para que este medicamento é indicado?

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é indicado para nu trição parenteral de pacientes adultos e crianças a cima de 2 anos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, ins uficiente ou contraindicada.

Como este medicamento funciona?

SmofKabiven Livre de Eletrólitos é composto por uma bolsa de três câmaras e um envoltório. Cada uma da s câmaras individuais contém soluções de glicose ou de aminoá cidos ou emulsão lipídica. Seus componentes se asse melham com os componentes absorvidos pelo intestino após a dig estão dos alimentos. Assim, o produto substitui as fontes de proteínas, carboidratos e lipídios quando a nutriçã o oral ou enteral é impossível, insuficiente ou con traindicada.

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;

Hiperlipidemia grave;

Insuficiência hepática grave;

Alterações graves na coagulação sanguínea;

Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltraçã o ou à diálise;

Choque agudo;

Hiperglicemia descontrolada;

Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência c ardíaca descompensada;

Síndrome hemofagocítica;

Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumátic as graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metab ólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue), sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidra tação hipotônica) e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para crianças men ores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de part ículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea.

A capacidade de eliminar gordura é individual e, po rtanto, deve ser monitorada de acordo com as rotina s do médico.

Isso geralmente é feito verificando-se os níveis de triglicérides. A concentração de triglicérides no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/ L durante a infusão. Uma super dosagem pode levar à síndrome da sobrecarga de gord ura.

O produto deve ser ministrado com cuidado em estado s de metabolismo de lipídios debilitado, o qual pod e ocorrer em pacientes com deficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, funções hepáticas debilitadas, hipoti reoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada en tre soja e amendoim.

Para evitar riscos associados a taxas de infusão mu ito rápidas, é recomendado usar uma infusão contínu a e bem controlada, se possível usando uma bomba volumétric a.

Para as emulsões que possuem eletrólitos, as pertur bações do equilíbrio dos eletrólitos e do fluido (p or ex.: níveis de eletrólitos no soro sanguíneo anormalmente altos ou baixos) devem ser corrigidos antes de iniciar a in fusão.

Dado que um aumento do risco de infecção é associad o com o uso de qualquer veia central, precauções as sépticas rigorosas devem ser tomadas para evitar qualquer co ntaminação durante a inserção e manipulação do cate ter.

Smofkabiven EF_BU03 Página 4 de 12 jul/16 Os testes de glicose sérica, eletrólitos e osmolari dade assim como o balanço fluido, status ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.

A contagem de células do sangue e a coagulação deve m ser monitoradas quando é ministrada gordura por u m longo período de tempo.

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é produzido pratic amente livre de eletrólitos para pacientes com nece ssidades de eletrólitos especiais e/ ou limitadas. Sódio, potás sio, cálcio, magnésio e quantidades adicionais de f osfato devem ser adicionadas de acordo com a condição clínica do pac iente e a frequente monitorização dos níveis sérico s.

Contagem de células do sangue e coagulação devem se r monitoradas quando lipídeos são administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfato deve ser cuidadosamente controlada para pr evenir hiperfosfatemia.

A quantidade dos eletrólitos individuais deve ser d eterminada pela condição clínica do paciente e o fr equente monitoramento dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cau tela em estados de acidose láctica, insuficiência d o fornecimento de oxigênio para célula e aumento da osmolaridade séri ca.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (co mo febre, calafrios, erupções ou dispneia) deve lev ar à interrupção imediata da infusão.

O teor de gordura do produto pode interferir com ce rtas medições laboratoriais (por ex.: bilirrubina, desidrogenase láctica, saturação de oxigênio, hemoglobina) se o s angue for colhido antes da gordura ser adequadament e eliminada da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, a gor dura é removida após um período livre de lipídios d e 5 a 6 horas.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada de aumento de excreção urinária dos elementos traço , em particular cobre e zinco. Isso deve ser considerado na dosagem dos elementos traço, especialmente dura nte nutrição intravenosa de longo prazo.

Em pacientes subnutridos, o início da nutrição pare nteral pode precipitar trocas de fluidos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem c omo uma diminuição da concentração no soro de potás sio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água. Essas altera ções podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portant o é recomendado cuidado e iniciação lenta da nutrição p arenteral nesse grupo de pacientes, juntamente com estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluido, elet rólitos, minerais e vitaminas.

A emulsão não deve ser ministrada simultaneamente c om sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao r isco de pseudo-aglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, poderá ser necessár ia a administração de insulina exógena.

Tromboflebite pode ocorrer se as vias periféricas f orem usadas para infusão. O local de inserção deve ser avaliado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Devido à composição da solução de aminoácidos do pr oduto, não é conveniente para uso em recém-nascidos ou crianças abaixo de 2 anos de idade. Não há experiên cia clínica da aplicação do produto em crianças e a dolescentes (de 2 a 18 anos de idade).

Idosos Não há recomendações especiais de administração par a estes grupos de pacientes.

Gravidez e lactação Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Não há dados disponíveis sobre a exposição da emuls ão em mulheres grávidas ou amamentando. Não há estu dos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em anima is. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e a lactação. O produto deve ser ministrad o a mulheres grávidas e amamentando somente após cu idadosa avaliação.

Smofkabiven EF_BU03 Página 5 de 12 jul/16 Capacidade de dirigir e operar máquinas Não aplicável.

Sensibilidade cruzada Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada en tre soja e amendoim.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Interações medicamentosas Alguns medicamentos, como insulina, podem interferi r com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de in teração, contudo, parece ser de importância clínica limitada .

A heparina ministrada em doses clínicas causa uma l iberação transiente de lipase lipoproteica na circu lação. Isso pode resultar inicialmente em aumento de lipólise do pla sma, seguido de uma diminuição transiente na libera ção de triglicérides.

O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K 1. Todavia, a concentração na emulsão é tão baixa q ue não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este me dicamento?

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Não conge lar. Apenas remover o envoltório para o uso.

Desde que armazenado sob condições adequadas, Smofk abiven Livre de Eletrólitos tem prazo de validade d e 24 meses a partir da data de fabricação.

As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de part ículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea. Após a mistura o produto é uma emulsão branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade após mistura Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o pr oduto deve ser usado imediatamente. Todas as adiçõe s devem ser realizadas de maneira asséptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe a lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para sa ber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e me tabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades n utricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão, vid e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES .

A dose deve ser individualizada com relação à condi ção clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de aco rdo com a ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da ma ssa de proteínas do corpo dependem da condição do p aciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse cata bólico ou anabolismo).

Posologia Adultos Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg p c/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no es tado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brand o. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0, 90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessid ade de nitrogênio pode ser ainda maior.

Smofkabiven EF_BU03 Página 6 de 12 jul/16 Dosagem A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg p c/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser base ada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/k g pc/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg pc/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h ( correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de g licose e 0,08 g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomen dado é 14 a 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad a após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima A dose diária máxima varia conforme as condições cl ínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.

A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (corr espondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose /kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energ ia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).

Crianças (de 2 a 11 anos) Dosagem É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as nec essidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em ad ultos.

Taxa de infusão A taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc /h, 0,30 g de glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve ex ceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos e xcepcionais e com monitoramento cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas .

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad a após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima A dose diária máxima varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mudar diariamente. A do se máxima recomendada é de 35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá for necer 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondend o a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Adolescentes (12 a 18 anos) Em adolescentes, SmofKabiven Livre de Eletrólitos p ode ser usado como em adultos.

Método e duração da administração Uso intravenoso; infusão em uma veia central.

Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produ to são destinados a pacientes com exigências nutric ionais altas, moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço, vitaminas e possivelmente eletróli tos (levando em consideração os eletrólitos já pres entes no produto), de acordo com a necessidade do paciente.

Instruções de uso Bolsa plástica Biofina:

Smofkabiven EF_BU03 Página 7 de 12 jul/16 Legenda: 1. Picote de abertura do envoltório interm ediário; 2. Alça; 3. Orifício para pendurar a bolsa na vertical; 4.

Selos quebráveis; 5. Ponto cego (apenas utilizado d urante a fabricação); 6. Ponto de aditivação; 7. Po nto de infusão; 8.

Absorvente de oxigênio.

1. Remoção do envoltório intermediário · Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).

· Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltór io intermediário juntamente com o absorvente de oxi gênio (B).

2. Mistura · Coloque a bolsa em uma superfície plana;

· Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da al ça até os pontos, primeiro com a mão direita e depo is aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos vertic ais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediár io.

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

Smofkabiven EF_BU03 Página 8 de 12 jul/16 · Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão d a bolsa três vezes até completa homogeneização.

3. Finalização do processo · Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico de aditivação branco (A).

Nota: A membrana no ponto de aditivação é estéril.

· Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agul ha, injete os aditivos (com compatibilidade conheci da) através do centro do local de injeção (B).

· Misture cuidadosamente entre cada adição, invertend o a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.

Smofkabiven EF_BU03 Página 9 de 12 jul/16 · Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plásti co no ponto de infusão azul (A).

Nota: A membrana no ponto de fusão é estéril.

· Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.

· Segure a base do ponto de infusão.

· Insira o spike do equipo através do ponto de infusã o. O spike deve ser totalmente inserido no local.

Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.

4. Pendurar a bolsa · Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existen te abaixo da alça.

· O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad a após o início da infusão é 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. N ão interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m édico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais, par a maiores informações consulte o seu médico ou farm acêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Comum 1/100 a <1/10 Incomum 1/1000 a <1/100 Raro 1/10000 a <1/1000 Distúrbios cardíacos Taquicardia Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia Distúrbios gastrintestinais Perda de apetite, náuseas, vômito.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição Níveis elevados de enzimas hepáticas no plasma.

Distúrbios vasculares Hipotensão, hipertensão Distúrbios gerais e estados do local de administração Ligeiro aumento da temperatura corporal.

Calafrios, vertigens, dores de cabeça.

Reações de hipersensibilidade (por ex.: reações anafiláticas ou anafilactoides, erupções cutâneas, urticária, rubor, dor de cabeça), sensação de calor ou frio, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, tórax e Smofkabiven EF_BU03 Página 10 de 12 jul/16 quadris.

Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve ser interrompida ou, se necessário, co ntinuada em dosagem reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas É importante o reporte de suspeitas de reações adve rsas após o registro do produto, pois contribui par a o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicament o. Profissionais da saúde são solicitados para repo rtarem qualquer suspeita de reação adversa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Síndrome da sobrecarga de gordura O prejuízo da capacidade de eliminar triglicérides pode levar à “Síndrome da sobrecarga de gordura”, q ue pode ser causada por superdosagem. Possíveis sinais de sobre carga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabo lismo da gordura pode ser afetado por doenças em pr ogresso ou prévias. A síndrome também pode aparecer durante hi pertrigliceridemia grave, mesmo na taxa de infusão recomendada, e em associação com uma súbita alteração no estado clínico do paciente, como prejuízo da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada p or hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, h epatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopeni a, trombocitopenia, distúrbio de coagulação, hemóli se e reticulocitose, testes anormais de função hepática e coma. Os sintomas geralmente são reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos Assim como com outras soluções de aminoácidos, o co nteúdo de aminoácidos da emulsão pode causar efeito s indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Esses efeitos são náuseas, vômito, calaf rios e sudação.

A infusão de aminoácidos também pode causar aumento da temperatura corporal. Com a função renal debili tada, pode ocorrer aumento dos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por ex.: creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose Se a capacidade de liberação de glicose do paciente for excedida, desenvolver-se-á hiperglicemia.

Se ocorrerem sintomas de superdosagem de gordura ou aminoácidos, a infusão deve ter a velocidade reduz ida ou ser descontinuada. Não há um antídoto específico para s uperdosagem. Os procedimentos de emergência devem s er medidas de suporte geral, com particular atenção aos sistem as respiratório e cardiovascular. O monitoramento b ioquímico estrito será essencial e as anormalidades específicas trata das adequadamente.

Se ocorrer hiperglicemia, ela deve ser tratada de a cordo com a situação clínica pela administração apr opriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdosagem poderá causar sobrec arga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e hip erosmolalidade.

Em alguns casos graves raros, pode ser considerada hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligu e para 0800 722 6001, se você precisar de mais orie ntações.

Dizeres legais

MS: 1.0041.0149 Farmacêutico Responsável:

Cíntia Motta Pereira Garcia – CRF-SP: 34.871 Smofkabiven EF_BU03 Página 11 de 12 jul/16 Fabricado por:

Fresenius Kabi AB Uppsala, Suécia Importado e Distribuído por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1.652 – Barueri/SP

C.n.pj. 49.324.221/0001-04

SAC: 0800 707 38 55

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/09/2018.

S mo fka b i ve n E F_ B U 0 3 P á gina 1 2 d e 1 2 j ul/1 6 H ist ó r ic o de A lt e r a ç ã o pa ra a B ula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bul a s D a t a do e xpe d ie nt e N o . e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N o . e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a da a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 6 /0 6 /20 1 4 0 5 0 39 2 2 /14 -3 1 0 4 61 -E SP E CÍ FI CO -I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ----I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto V P e V P S T od a s 1 3 /0 3 /20 1 5 0 2 2 79 0 7 /15 -0 1 0 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 1 0 /0 3 /20 1 4 0 1 7 59 9 3 /14 -1 1 0 2 76 -E SP E CÍ FI CO – Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula ( q ue nã o p o ssui B ula P a d r ã o) 2 4 /1 1 /20 1 4 O q ue d e vo sa b e r a nte s d e usa r e ste me d ic a me nto ?

( P a c ie nte ) V P e V P S T od a s 0 6 /0 9 /20 1 8 -1 0 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 1 9 /0 8 /20 1 6 2 2 0 55 0 51 /6 3 1 8 8 8 -E SP E CÍ FI CO -A mp lia ç ã o d e U so 0 3 /0 9 /20 1 8 I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto , ite ns :

1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 e 8 .

V P e V P S T od a s

Identificação do medicamento

Smofkabiven EF_BU03 Página 1 de 12 fev/16

SMOFKABIVEN LIVRE DE ELETRÓLITOS Fresenius Kabi Emulsão injetável poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica Smofkabiven EF_BU03 Página 2 de 12 fev/16 Smofkabiven Livre de Eletrólitos poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica Forma farmacêutica e apresentações:

SmofKabiven Livre de Eletrólitos:

Emulsão injetável acondicionada em bolsas de 986 mL , 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

Emulsão injetável

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Ingredientes Ativos 986 mL 1477mL 1970 mL 2463 mL Por 1000 mL % alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g 0,71 arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g 0,61 glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g 0,56 histidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g 0,15 isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g 0,25 leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g 0,38 acetato de lisina 4,6 g 6,9 g 9,1 g 11,6 g 4,7 g 0, 47 Equivalente a lisina 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g 0,34 metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g 0,22 fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g 0,26 prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g 0,57 serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g 0,33 taurina 0,5 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g 0,05 treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g 0,22 triptofana 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g 0,10 tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g 0,02 valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g 0,31 glicose monoidratada 137,5 205,7 g 275,0 g 344,3 g 140,0 g 14,0 Equivalente a glicose anidra 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g 12,7 óleo de soja 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,1 4 triglicerídeos de cadeia média 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,14 óleo de oliva 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g 0,95 óleo de peixe 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g 0,57 Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, gl icerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Correspondendo a 986 mL 1477 mL 1970 mL 2463 mL Por 1000 mL

• Aminoácidos 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
• Nitrogênio 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
• Carboidratos
• Glicose (anidra) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
• Lipídios 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
• Contra-íons
• acetato 2 73 mmol 110 mmL 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol
• fosfato 1 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol
• Conteúdo energético
• total (aproximadamente) 1100 kcal/ 4,6 MJ 1600 kcal/ 6,7 MJ 2200 kcal/ 9,2 MJ 2700 kcal/ 11,3 MJ -
• não proteico (aproximadamente) 900 kcal/ 3,8 MJ 1300 kcal/ 5,4 MJ 1800 kcal/ 7,5 MJ 2200 kcal/ 9,2 MJ -
• Osmolalidade aproximadamente 1600 mosmol/kg de ág ua
• Osmolaridade aproximadamente 1300 mosmol/ L
• pH (após mistura) aproximadamente 5,6 Smofkabiven EF_BU03 Página 3 de 12 fev/16 1 Proveniente da emulsão lipídica.

2 Proveniente da solução de aminoácido.

Relação nitrogênio/caloria não proteica (g/kcal): 1 /108

Indicações

Nutrição parenteral para pacientes adultos e crianç as acima de 2 anos quando a nutrição oral ou entera l é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Emulsão de lipídios A emulsão de lipídios apresenta tamanho de partícul a e propriedades biológicas semelhantes àquelas dos quilomícrons endógenos. Os constituintes da emulsão lipídica, ól eo de soja, triglicérides de cadeia média, óleo de oliva e óleo de peixe possuem, exceto por seu conteúdo de energia, propriedades farmacodinâmicas próprias.

O óleo de soja possui um alto teor de ácidos graxos essenciais. O ácido graxo ômega 6, ácido linoleico , é o mais abundante (aproximadamente 55 a 60%). O ácido alfa- linoleico, um ácido graxo ômega 3, constitui cerca de 8%. Essa parte do produto fornece a quantidade necessária de ácidos graxos essenciais.

Os ácidos graxos de cadeia média são rapidamente ox idados e fornecem ao corpo uma forma de energia ime diatamente disponível.

O óleo de oliva fornece principalmente energia na f orma de ácidos graxos monoinsaturados, os quais são muito menos propensos à peroxidação do que a quantidade corresp ondente de ácidos graxos poli-insaturados.

O óleo de peixe é caracterizado por um alto teor de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaen oico (DHA).

O DHA é um importante componente estrutural das mem branas celulares, ao passo que o EPA é um precursor de eicosanoides como prostaglandinas, tromboxanos e le ucotrienos.

Aminoácidos Os aminoácidos, constituintes da proteína nos alime ntos comuns, são utilizados para a síntese de prote ínas dos tecidos e qualquer excedente é canalizado para vários caminho s metabólicos. Estudos demonstraram um efeito termo gênico da infusão de aminoácidos.

Glicose A glicose não terá nenhum efeito farmacodinâmico al ém de contribuir para manter ou completar o status nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas:

Emulsão de lipídios Os triglicérides individuais na emulsão de lipídios possuem taxa de liberação diferente, mas o Smoflip id, como uma mistura, é eliminado mais rápido que os triglicérid es de cadeia longa (LCT). O óleo de oliva tem a tax a de liberação mais lenta dos componentes (um pouco mais lenta que os LCT) e os triglicérides de cadeia média (MCT). O óleo de peixe em uma mistura com LCT possui a mesma taxa de liberação dos LCT isolados.

Aminoácidos As principais propriedades farmacocinéticas dos ami noácidos infundidos são essencialmente as mesmas do s aminoácidos fornecidos pelos alimentos comuns. Cont udo, os aminoácidos das proteínas dietéticas primei ro entram na veia porta e em seguida na circulação sistêmica, en quanto os aminoácidos infundidos intravenosamente a lcançam diretamente a circulação sistêmica.

Glicose As propriedades farmacocinéticas da glicose infundi da são essencialmente as mesmas da glicose fornecid a pelos alimentos comuns.

Contraindicações

Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;

Hiperlipidemia grave;

Insuficiência hepática grave;

Alterações graves na coagulação sanguínea;

Smofkabiven EF_BU03 Página 4 de 12 fev/16 Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltraçã o ou à diálise;

Choque agudo;

Hiperglicemia descontrolada;

Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência c ardíaca descompensada;

Síndrome hemofagocítica;

Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumátic as graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metab ólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue), sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidra tação hipotônica) e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para crianças men ores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Advertências e precauções

As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de part ículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea.

A capacidade de eliminar gordura é individual e por tanto deve ser monitorada de acordo com as rotinas do médico. Isso geralmente é feito verificando-se os níveis de trig licérides. A concentração de triglicérides no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/ L durante a infusão. Uma superdosag em pode levar à síndrome da sobrecarga de gordura.

O produto deve ser ministrado com cuidado em estado s de metabolismo de lipídios debilitado, o qual pod e ocorrer em pacientes com deficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, funções hepáticas debilitadas, hipoti reoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada en tre soja e amendoim.

Para evitar riscos associados a taxas de infusão mu ito rápidas, é recomendado usar uma infusão contínu a e bem controlada, se possível usando uma bomba volumétric a.

Para as emulsões que possuem eletrólitos, as pertur bações do equilíbrio dos eletrólitos e do fluido (p or ex.: níveis de eletrólitos no soro sanguíneo anormalmente altos ou baixos) devem ser corrigidos antes de iniciar a in fusão.

Dado que um aumento do risco de infecção é associad o com o uso de qualquer veia central, precauções as sépticas rigorosas devem ser tomadas para evitar qualquer co ntaminação durante a inserção e manipulação do cate ter.

Os testes de glicose sérica, eletrólitos e osmolari dade assim como o balanço fluido, status ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.

A contagem de células do sangue e a coagulação deve m ser monitoradas quando é ministrada gordura por u m longo período de tempo.

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é produzido pratic amente livre de eletrólitos para pacientes com nece ssidades de eletrólitos especiais e/ ou limitadas. Sódio, potás sio, cálcio, magnésio e quantidades adicionais de f osfato devem ser adicionadas de acordo com a condição clínica do pac iente e a frequente monitorização dos níveis sérico s.

Contagem de células do sangue e coagulação devem se r monitoradas quando lipídeos são administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfato deve ser cuidadosamente controlada para pr evenir hiperfosfatemia.

A quantidade dos eletrólitos individuais deve ser d eterminada pela condição clínica do paciente e o fr equente monitoramento dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cau tela em estados de acidose láctica, insuficiência d o fornecimento de oxigênio para célula e aumento da osmolaridade séri ca.

Smofkabiven EF_BU03 Página 5 de 12 fev/16 Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (co mo febre, calafrios, erupções ou dispneia) deve lev ar à interrupção imediata da infusão.

O teor de gordura do produto pode interferir com ce rtas medições laboratoriais (por ex.: bilirrubina, desidrogenase láctica, saturação de oxigênio, hemoglobina) se o s angue for colhido antes da gordura ser adequadament e eliminada da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes a gord ura é removida após um período livre de lipídios de 5 a 6 horas.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada de aumento de excreção urinária dos elementos traço , em particular cobre e zinco. Isso deve ser considerado na dosagem dos elementos traço, especialmente dura nte nutrição intravenosa de longo prazo.

Em pacientes subnutridos, o início da nutrição pare nteral pode precipitar trocas de fluidos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem c omo uma diminuição da concentração no soro de potás sio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água. Essas altera ções podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portant o, é recomendado cuidado e iniciação lenta da nutrição p arenteral nesse grupo de pacientes, juntamente com estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluido, elet rólitos, minerais e vitaminas.

A emulsão não deve ser ministrada simultaneamente c om sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao r isco de pseudo-aglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, poderá ser necessár ia a administração de insulina exógena.

Tromboflebite pode ocorrer se as vias periféricas f orem usadas para infusão. O local de inserção deve ser avaliado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Devido à composição da solução de aminoácidos do pr oduto, não é conveniente para uso em recém-nascidos ou crianças abaixo de 2 anos de idade. Não há experiên cia clínica da aplicação do produto em crianças e a dolescentes (de 2 a 18 anos de idade).

Idosos Não há recomendações especiais de administração par a estes grupos de pacientes.

Gravidez e lactação Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Não há dados disponíveis sobre a exposição da emuls ão em mulheres grávidas ou amamentando. Não há estu dos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em anima is. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e a lactação. O produto deve ser ministrad o a mulheres grávidas e amamentando somente após cu idadosa avaliação.

Capacidade de dirigir e operar máquinas Não aplicável.

Sensibilidade cruzada Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada en tre soja e amendoim.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferi r com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de in teração, contudo, parece ser de importância clínica limitada .

A heparina ministrada em doses clínicas causa uma l iberação transiente de lipase lipoproteica na circu lação. Isso pode resultar inicialmente em aumento de lipólise do pla sma, seguido de uma diminuição transiente na libera ção de triglicérides.

O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K 1. Todavia, a concentração na emulsão é tão baixa q ue não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Não conge lar. Apenas remover o envoltório para o uso.

Smofkabiven EF_BU03 Página 6 de 12 fev/16 Desde que armazenado sob condições adequadas, Smofk abiven Livre de Eletrólitos tem prazo de validade d e 24 meses a partir da data de fabricação.

As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de part ículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea. Após a mistura o produto é uma emulsão branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade após mistura Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o pr oduto deve ser usado imediatamente. Todas as adiçõe s devem ser realizadas de maneira asséptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e me tabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades n utricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão, vid e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES .

A dose deve ser individualizada com relação à condi ção clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de aco rdo com a ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da ma ssa de proteínas do corpo dependem da condição do p aciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse cata bólico ou anabolismo).

Posologia Adultos Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg p c/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no es tado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brand o. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0, 90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessid ade de nitrogênio pode ser ainda maior.

Dosagem A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg p c/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser base ada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/k g pc/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg pc/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h ( correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de g licose e 0,08 g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomen dado é 14 a 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad a após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima A dose diária máxima varia conforme as condições cl ínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.

A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (corr espondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose /kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energ ia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).

Crianças (de 2 a 11 anos) Dosagem É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as nec essidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em ad ultos.

Smofkabiven EF_BU03 Página 7 de 12 fev/16 Taxa de infusão A taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc /h, 0,30 g de glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve ex ceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos e xcepcionais e com monitoramento cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas .

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad a após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima A dose diária máxima varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mudar diariamente. A do se máxima recomendada é de 35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá for necer 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondend o a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Adolescentes (12 a 18 anos) Em adolescentes, SmofKabiven Livre de Eletrólitos p ode ser usado como em adultos.

Método e duração da administração Uso intravenoso; infusão em uma veia central.

Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produ to são destinados a pacientes com exigências nutric ionais altas, moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço, vitaminas e possivelmente eletróli tos (levando em consideração os eletrólitos já pres entes no produto), de acordo com a necessidade do paciente.

Instruções de uso Bolsa plástica Biofina:

Legenda: 1. Picote de abertura do envoltório interm ediário; 2. Alça; 3. Orifício para pendurar a bolsa na vertical; 4.

Selos quebráveis; 5. Ponto cego (apenas utilizado d urante a fabricação); 6. Ponto de aditivação; 7. Po nto de infusão; 8.

Absorvente de oxigênio.

1. Remoção do envoltório intermediário · Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).

· Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltór io intermediário juntamente com o absorvente de oxi gênio (B).

Smofkabiven EF_BU03 Página 8 de 12 fev/16 2. Mistura · Coloque a bolsa em uma superfície plana;

· Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da al ça até os pontos, primeiro com a mão direita e depo is aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos vertic ais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediár io.

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

· Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão d a bolsa três vezes até completa homogeneização.

3. Finalização do processo Smofkabiven EF_BU03 Página 9 de 12 fev/16 · Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico de aditivação branco (A).

Nota: A membrana no ponto de aditivação é estéril.

· Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agul ha, injete os aditivos (com compatibilidade conheci da) através do centro do local de injeção (B).

· Misture cuidadosamente entre cada adição, invertend o a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.

· Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plásti co no ponto de infusão azul (A).

Nota: A membrana no ponto de fusão é estéril.

· Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.

· Segure a base do ponto de infusão.

· Insira o spike do equipo através do ponto de infusã o. O spike deve ser totalmente inserido no local.

Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.

4. Pendurar a bolsa Smofkabiven EF_BU03 Página 10 de 12 fev/16 · Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existen te abaixo da alça.

· O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad a após o início da infusão é 24 horas.

Reações adversas

Comum 1/100 a <1/10 Incomum 1/1000 a <1/100 Raro 1/10000 a <1/1000 Distúrbios cardíacos Taquicardia Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia Distúrbios gastrintestinais Perda de apetite, náuseas, vômito.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição Níveis elevados de enzimas hepáticas no plasma.

Distúrbios vasculares Hipotensão, hipertensão Distúrbios gerais e estados do local de administração Ligeiro aumento da temperatura corporal.

Calafrios, vertigens, dores de cabeça.

Reações de hipersensibilidade (por ex.: reações anafiláticas ou anafilatoides, erupções cutâneas, urticária, rubor, dor de cabeça), sensação de calor ou frio, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, tórax e quadris.

Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve ser interrompida ou, se necessário, co ntinuada em dosagem reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas É importante o reporte de suspeitas de reações adve rsas após o registro do produto, pois contribui par a o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicament o. Profissionais da saúde são solicitados para repo rtarem qualquer suspeita de reação adversa.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema d e Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/noti visa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Esta dual ou Municipal.

Superdose

Síndrome da sobrecarga de gordura O prejuízo da capacidade de eliminar triglicérides pode levar à “Síndrome da sobrecarga de gordura”, q ue pode ser causada por superdosagem. Possíveis sinais de sobre carga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética Smofkabiven EF_BU03 Página 11 de 12 fev/16 (metabolismo individualmente diferente) ou o metabo lismo da gordura pode ser afetado por doenças em pr ogresso ou prévias. A síndrome também pode aparecer durante hi pertrigliceridemia grave, mesmo na taxa de infusão recomendada, e em associação com uma súbita alteração no estado clínico do paciente, como prejuízo da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada p or hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, h epatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopeni a, trombocitopenia, distúrbio de coagulação, hemóli se e reticulocitose, testes anormais de função hepática e coma. Os sintomas geralmente são reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos Assim como com outras soluções de aminoácidos, o co nteúdo de aminoácidos da emulsão pode causar efeito s indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Esses efeitos são náuseas, vômito, calaf rios e sudação.

A infusão de aminoácidos também pode causar aumento da temperatura corporal. Com a função renal debili tada, pode ocorrer aumento dos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por ex.: creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose Se a capacidade de liberação de glicose do paciente for excedida, desenvolver-se-á hiperglicemia.

Se ocorrerem sintomas de superdosagem de gordura ou aminoácidos, a infusão deve ter a velocidade reduz ida ou ser descontinuada. Não há um antídoto específico para s uperdosagem. Os procedimentos de emergência devem s er medidas de suporte geral, com particular atenção aos sistem as respiratório e cardiovascular. O monitoramento b ioquímico estrito será essencial e as anormalidades específicas trata das adequadamente.

Se ocorrer hiperglicemia, ela deve ser tratada de a cordo com a situação clínica pela administração apr opriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdosagem poderá causar sobrec arga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e hip erosmolalidade.

Em alguns casos graves raros, pode ser considerada hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0041.0149

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Cíntia Motta Pereira Garcia – CRF-SP: 34.871 Fabricado por:

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Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/09/2018.

S mo fka b i ve n E F_ B U 0 3 P á gina 1 2 d e 1 2 fe v /1 6 H ist ó r ic o de A lt e r a ç ã o pa ra a B ula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bul a s D a t a do e xpe d ie nt e N o . e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N o . e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a da a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 6 /0 6 /20 1 4 0 5 0 39 2 2 /14 -3 1 0 4 61 -E SP E CÍ FI CO -I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ----I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto V P e V P S T od a s 1 3 /0 3 /20 1 5 0 2 2 79 0 7 /15 -0 1 0 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 1 0 /0 3 /20 1 4 0 1 7 59 9 3 /14 -1 1 0 2 76 -E SP E CÍ FI CO – Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula ( q ue nã o p o ssui B ula P a d r ã o) 2 4 /1 1 /20 1 4 O q ue d e vo sa b e r a nte s d e usa r e ste me d ic a me nto ?

( P a c ie nte ) V P e V P S T od a s 0 6 /0 9 /20 1 8 -1 0 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 1 9 /0 8 /20 1 6 2 2 0 55 0 51 /6 3 1 8 8 8 -E SP E CÍ FI CO -A mp lia ç ã o d e U so 0 3 /0 9 /20 1 8 I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto , 1 .

I nd ic a ç õ e s, 3 .

Co ntr a i nd ic a ç õ e s, 7 .

Po so lo gia e mo d o d e usa r , 8 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s.

V P e V P S T od a s