Belpele

Identificação do medicamento

BELPELE ® Farmoquímica S/A

GEL 1 mg/g

Bula paciente

BELPELE ® adapaleno

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

Gel – adapaleno 1 mg/g (0,1%) – embalagem contendo bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada grama do gel contém: adapaleno....................................................................1 mg Excipientes: carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Belpele ® é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar.

Como este medicamento funciona?

Belpele ® atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como cravos e espinhas.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Belpele ® se você tiver alergia ao adapaleno ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas.

Se o produto entrar no olho, lave-os imediatamente com água morna.

Belpele ® não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes ou arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão na pele decorrente de inflamação) e nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes em tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

A aplicação de Belpele® na região do seio deve ser evitada durante a lactação.

A segurança e eficácia de Belpele® gel não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade.

Não se espera que Belpele® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Após aberto, Belpele ® é válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o padrão. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Belpele ®, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz.

O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.

Belpele ® deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando – se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea do Belpele ® foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração.

Pode-se utilizar cosméticos durante o tratamento com Belpele ®, desde que não sejam comedogênicos (induzam o aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrendo entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dermatite de contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto na pele, queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele e acne.

Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida): dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço da pele, queimadura no local de aplicação (a maiorias dos casos foram queimaduras superficiais, mas queimaduras de até segundo grau foram relatadas), hipopigmentação da pele (perda de cor da pele), hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele),irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras), reação anafilática (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Belpele ® destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido.

O uso excessivo não produzirá resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

MS: 1.0390.0128 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/01/2022.

Identificação do medicamento

BELPELE ® Farmoquímica S/A

GEL 1mg/g

Bula profissional de saúde

BELPELE ® adapaleno

Apresentações

Gel – adapaleno 1 mg/g (0,1%) – embalagem contendo bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade)

Composição

Cada grama do gel contém: adapaleno....................................................................1 mg Excipientes: carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar.

Resultados de eficácia

A eficácia do adapaleno foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com diagnóstico de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram tratados com gel de adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento antiacne no período do estudo.

(1) As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local an alisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido. Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a aplicação.

Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.

(1) Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados inclui a análise de covariância, a análise de variância e teste de Cochran-Mantel-Haenszel.

(1) Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de probabilidade de 0,05 usdo para estabelecer a significância estatística e intervalos de confianç a de 95%.

(1) O adapaleno demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e total na primeira semana. O adapaleno também demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de adapaleno a 0,1% representa um avanço farmcológico para o tratamento da acne vulgar.

(1) (1) Cunliffe WJ, Poncet M, Loesch C, Verschoore M. A comparaison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tetinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta -analysis of five randomized trials. Br J Dermatol.1998;139(Suppl.52):48 -56.

Características farmacológicas

O adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.

Farmacodinâmica Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação.

Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno.

Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).

Farmacocinética A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis mensuráveis de adapaleno no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração de [ 14C] adapaleno em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados no fígado, baço, glândulas adrenais e ovários.

O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela O-desmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

Contraindicações

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Gerais Se uma reação de sensibilidade ou irritação severa ocorrer, o uso da medicação deve ser descontinuado. Se o grau de irritação local permanecer, o paciente deverá ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo.

A aplicação diária poderá ser retomada, se for considerado que o paciente é capaz de tolerar o tratamento.

Exclusivamente para uso externo. Evite o contato com os olhos, boca, dobras do nariz, membranas mucosas e pele lesada. Se o produto entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água morna.

O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas da pele, nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Gravidez e Lactação Categoria de risco do fármaco na gravidez: Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Os estudos em animais por via oral têm mostrado toxicidade reprodutiva em exposição sistêmica. A experiência clínica com adapaleno tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez ou a saúde do feto exposto no início da gravidez.

Devido à limitação dos dados disponíveis e pela possibilidade de uma baixa absorção cutânea do adapaleno, Belpele® não deve ser utilizado durante a gravidez e em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.

Lactação O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/ benefício.

Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos de farmacologia animal indicam que o adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de Belpele ® em mulheres lactantes. A fim de evitar exposição do lactente ao medicamento, a aplicação de Belpele ® na região mamária deve ser evitada durante a lactação.

Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade): Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.

Não se espera que Belpele ® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações com o uso concomitante de Belpele® e outros medicamentos tópicos. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico.

Belpele® tem leve potencial para irritação local e, portanto, é possível que o uso concomitante de limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento com adapaleno enquanto a pele ainda estiver afetada por estas substâncias.

Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando Belpele® for usado à noite.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Belpele ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Evite o congelamento. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertos, Belpele® gel são válidos por 6 meses.

Características físicas e organolépticas:

Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o padrão. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar exclusivamente para uso tópico.

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Belpele®, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.

Belpele® deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Belpele® foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração.

O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes.

Reações adversas

Belpele ® pode provocar as seguintes reações adversas:

Sistema Corporal (MedDRA) Frequência Reação Adversa Afecções da pele e tecido subcutâneo Comum ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pele seca, irritação da pele, sensação de queimação na pele, eritema.

Incomum ( ≥ 1/1000 a < 1/100) Dermatite de contato, desconforto da pele, queimadura solar, prurido, esfoliação da pele, acne.

Desconhecida* Dermatite alérgica (dermatite alérgica de contato), dor na pele, inchaço da pele, queimadura no local da aplicação**, hipopigmentação da pele, hiperpigmentação da pele.

Doenças oculares Desconhecida* Irritação das pálpebras, eritema palpebral, prurido palpebral e edema palpebral.

Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida* Reação anafilática, angioedema.

*Dados de Farmacovigilância pós-comercialização **A maioria dos casos de “queimadura no local da aplicação” foram queimaduras superficiais, mas foram casos com queimaduras de segundo grau foram relatadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é maior do que 10 mg/kg.

Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS: 1.0390.0128 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca

CEP: 22775-056 Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-0325

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/01/2021.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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