Clifemin

Identificação do medicamento

CLIFEMIN ® (Actaea racemosa L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 160 mg Actaea racemosa L., Ranunculaceae.

Clifemin ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Rizoma.

NOMENCLATURA POPULAR Cimicífuga.

Apresentações

Comprimidos revestidos - Extrato seco dos rizomas de Actaea racemosa 160 mg - Embalagem com 15 ou 30 comprimidos cada.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Actaea racemosa L. padronizado em 2,5% de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-deso-xiacteína ....................................................................................160 mg*; excipientes q.s.p....................................................................1 comprimido.

(celulose microcristalina, talco, hipromelose e polietilenoglicol, dióxido de titânio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, D&C amarelo quinoleína, macrogol e FD&C azul brilhante) *equivalente a 4 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26--desoxiacteína por comprimido revestido.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Clifemin ® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações e alterações depressivas de humor e do sono.

Como este medicamento funciona?

Clifemin ® atua amenizando os sintomas da pré e pós-menopausa. O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medica-mento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Quando não devo usar este medicamento?

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

26

SENTIDO DE LEITURA Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave.
• Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cui-dado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Em casos de distúrbio na intensidade e frequência da menstruação e persis-tência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.
• Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.

Interações medicamentosas

• Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti--hipertensivos.
• Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

Medicamento?

Cuidados de conservação Clifemin ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

26

SENTIDO DE LEITURA Características físicas Comprimido revestido de cor verde clara.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL / USO INTERNO Modo de usar Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Ingerir um comprimido revestido, via oral, uma vez ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia.

Assim como para tratamentos de reposição hormonal, a paciente deve procurar seu médico a cada seis meses antes de continuar o tratamento.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

Medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas Este medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça, peso nas pernas e tontura.

O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvol-vimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste 26

SENTIDO DE LEITURA Cód. 500005242/00 - AR03 - PHC.26 - 210x190mm caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.

Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avalia-ção médica a cada seis meses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimen-to de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior

Do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. Pode causar vertigens, dor de cabeça, náusea, vômito, desajuste na visão e hipotensão.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapi-damente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0007 Substitui Substitui 500004499/00 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 - Alteração da razão social Herbarium.

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR03 210x190mm 26 AR02 07/11/2019 2ª Circulação 500005242/00

ELABORADOR DESEMB APROVADOR DESEMB APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

CLIFEMIN Preto 26

SENTIDO DE LEITURA Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps 160 mg com

Rev ct bl al

Plas pvdc

Trans x 15

160 mg com

Rev ct bl al

Plas pvdc

Trans x 30

Identificação do medicamento

CLIFEMIN ® (Actaea racemosa L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 160 mg Actaea racemosa L., Ranunculaceae.

Clifemin ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Rizoma.

NOMENCLATURA POPULAR Cimicífuga.

Apresentações

Comprimidos revestidos - Extrato seco dos rizomas de Actaea race-mosa L. 160 mg - Embalagem com 15 ou 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Actaea racemosa L. padronizado em 2,5% de glicosíde-os triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína ............160 mg*; excipientes q.s.p................................................................1 comprimido.

(celulose microcristalina, talco, hipromelose e polietilenoglicol, dió-xido de titânio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, D&C amarelo quinoleína, macrogol e FD&C azul brilhante) *equivalente a 4 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína por comprimido revestido.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Clifemin ® é indicado para o alívio dos sintomas do climatério, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações e alterações depres-sivas de humor.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Na literatura encontram-se vários estudos clínicos comparando a eficácia do extrato de Actaea racemosa L. com terapia de estrogênios conjugados e placebo, no alívio dos sintomas físicos e psíquicos rela-cionados à menopausa.

Um estudo duplo-cego foi realizado para comprovar a melhora nos sintomas de climatério em mulheres tratadas com extrato de A. race-mosa (dose correspondente a 40 mg droga vegetal/dia) por 12 semanas, comparado com tratamento de estrogênios conjugados e placebo. A melhora na frequência e intensidade dos sintomas foi a mesma para extrato de A. racemosa e estrogênios conjugados, ambos foram signi-ficativamente melhores que placebo

Referências

1. WUTTKE W, GORKOW C, CHRISTOFFEL V, et al. The Cimicifuga racemosa preparation BNO 1055 vs. conjugated estrogens and placebo in a double-blind controlled study – clinical results and additional pharmacological data. Maturitas 2003; 33:1-11.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O extrato de A. racemosa tem como constituintes glicosídeos triterpê-nicos (cimifugosídeo, 26-deoxiacteína e acteína), ácidos aromáticos (ácido ferúlico e ácido salicílico), taninos, resinas, fitoesteróis e ácidos graxos.

Embora alguns estudos sugiram efeito estrogênico dos extratos de A. racemosa baseados na ação redutora do nível do hormônio luteinizante (LH), o mecanismo de ação definitivo ainda não foi estabelecido. Ao contrário, efeitos agonísticos e antagonísticos ao estrogênio em diferen-tes órgãos-alvo indicam a seletividade tecidual para os constituintes de A. racemosa. Em um estudo ficou demonstrado que a fração lipofílica do extrato não teve efeito sobre a proliferação de células do endométrio, mas reduziu o nível de LH.

Também há um aumento significativo na expressão dos receptores estrogênicos do sistema nervoso central e ossos. Conclui-se que os constituintes do extrato agem como moduladores seletivos de recep-tores estrogênicos.

O aumento do hormônio luteinizante (LH) que ocorre com a redução dos níveis de estrogênio é uma das causas dos sintomas da menopausa.

Uma redução no nível de LH reduz os sintomas climatéricos, como rubor, ondas de calor, suor excessivo e alterações depressivas de humor.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Contraindicações

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez pelo seu efeito emenagogo e por estimular contrações uterinas.

Advertências e precauções

• Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de A. racemosa por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave.
• Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de A. racemosa contêm pequenas quan-tidades de ácido salicílico.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.
• Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa L.) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.
• Em casos de distúrbio na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.
• Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.
• De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mu-lheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

AR04 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Interações medicamentosas

• Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Clifemin ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos revestidos de cor verde clara.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

USO ORAL / USO INTERNO Modo de usar Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Ingerir um comprimido revestido, via oral, uma vez ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia.

Assim como para tratamentos de reposição hormonal, a paciente deve procurar seu médico a cada seis meses antes de continuar o tratamento.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento pode causar desconforto gastrintestinal, dor de cabeça e tontura.

O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desen-volvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistên-cia médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.

Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, dis-ponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.

Pode causar vertigens, dor de cabeça, náusea, vômito, hipotensão, desajuste na visão e circulação.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0007 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps 160 mg com

Rev ct bl al

Plas pvdc

Trans x 15

160 mg com

Rev ct bl al

Plas pvdc

Trans x 30