Vidisic Gel

Identificação do medicamento

VIDISIC ® BL Indústria Ótica Ltda.

Gel Oftálmico 2 mg/g VIDISIC® Gel carbômer Lágrima artificial

Apresentações

Gel líquido oftálmico 2 mg/g: tubo de 10 g.

Via tópica ocular

Uso adulto

Composição

Cada grama contém: 2 mg de carbômer (ácido poliacrílico).

Excipientes: cetrimida 0,1 mg (conservante), sorbitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água.

Cada grama de Vidisic ® Gel contém 43 gotas (1 gota contém 0,0215 g de carbômer).

Para que este medicamento é indicado?

Vidisic ® Gel que tem como substância ativa o carbômer (ácido poliacrílico), é utilizado como substituto do líquido lacrimal em casos de ressecamento ocular e para produção de lágrimas quando esta for insuficiente ou patológica.

Como este medicamento funciona?

Vidisic ® Gel não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

Quando não devo usar este medicamento?

Vidisic ® Gel não deve ser utilizado em casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes do gel.

Não utilizar lentes de contato durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic ® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Deste modo, atenção ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois pode ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Gravidez e lactação: Não há evidências referentes à segurança de Vidisic ® Gel durante a gravidez e lactação em humanos, portanto, o produto somente deve ser utilizado nesses casos sob supervisão médica.

Apesar da ausência de experiência, é pouco provável que o uso de Vidisic ® Gel durante a gravidez esteja associado a algum risco. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cetrimida, um conservante presente na formulação, pode ocasionar irritação ocular (queimação, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e pode danificar o epitélio corneano, particularmente quando usado com freqüência ou por um longo período. Os medicamentos sem conservantes devem, por conseguinte, ser preferidos para o tratamento em longo prazo. Cetrimide é também conhecido por descolorar lentes de contato gelatinosas.

Uso concomitante de outras substâncias: Não há interações conhecidas com Vidisic ® Gel.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto fisíco Vidisic ® Gel é um gel viscoso, límpido, incolor e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia Para uso ocular Adultos: uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais): nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças: não foram realizados estudos específicos em crianças. Para estes pacientes, Vidisic® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Modo de aplicação: segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior.

Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

A duração do tratamento é determinada conforme orientação médica.

A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

Se os sintomas de olhos secos continuarem ou houver piora do quadro suspenda o uso do produto e consulte seu médico oftalmologista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Vidisic® Gel geralmente é bem tolerado, porém, após instilação do gel, foram comumente relatados casos de irritação passageira dos olhos, adesão das pálpebras e visão turva. Relataram-se também hipersensibilidade, hiperemia ocular, inchaço dos olhos, edema da pálpebra, prurido e dor no olho.

As reações seguintes são conhecidas devido a conservantes: Distúrbios oculares; eczema das pálpebras; conjuntivite papilar gigante; ceratite pontual superficial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações de superdose com este produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.1961.0004 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por:

BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

©Bausch & Lomb Incorporated.

Vidisic é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2017 Produto: VIDISIC® GEL Processo de origem: 25000.020122/99-93

Identificação do medicamento

VIDISIC ® BL Indústria Ótica Ltda Gel Oftálmico 2 mg/g

VIDISIC ® Gel carbômer Lágrima artificial

Apresentações

Gel líquido oftálmico 2 mg/g: tubo de 10 g.

Via tópica ocular

Uso adulto

Composição

Cada grama contém: 2 mg de carbômer (ácido poliacrílico).

Excipientes: cetrimida 0,1 mg (conservante), sorbitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água.

Cada grama de Vidisic ® Gel contém 43 gotas (1 gota contém 0,0215 g de carbômer).

Indicações

Substituto do fluido lacrimal em caso de síndrome de ressecamento ocular (keratoconjuntivitis sicca), incluindo a Síndrome de Sjögren e filme de lágrima instável.

Resultados de eficácia

Os tempos de retenção do carbômer e do substituto de lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de carbômer foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6 horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que carbômer melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Referências Bibliográficas 1. Marquardt R, Christ T. Studies on the retention time of tear substitutes. Klin Mbl Augenheilkd 1986; 189(3):254-257. [21] 2. Adam D. Multicenter study with Vidisic Gel in keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: May 1988 AFB Nr. 493. [1] 3. Aigner M. Efficacy and tolerance on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Statistical Report on the Study 209-84/VIDISIC GEL.

Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: January 1985 AFB No. 209-84. [2] 4. Aigner M. Carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) long-term evaluation. Statistical Report VIDISIC Long-term evaluation. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: November 1992 AFB Study no. 03/1060-91. [3] 5. Anonymous. Comparative study on the tolerance of carbomer 0.2%-ophthalmic gel on the basis of carbomer 940 and 980 in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: Integrated Final Report DMP 32.1.93. [6] 6. Anonymous. Efficacy and tolerability of various gel-like artificial tears in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: 1997. Prüfplan der klinischen Studie DMP 35.1.97 and Integrated Final Report. [7] 7. Brodwall J. Clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Kunstig Tarevaeske in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report DR1120/89-02. [8] 8. Brodwall J, Alme G, Gedde Dahl S, Smith J, Lilliedahl NP, Kunz PA, Raj PS. A comparative study of polyacrylic acid (Viscotears) liquid gel versus polyvinylalcohol in the treatment of dry eyes. Acta Ophthalmol Scand 1997;75/4:457-461. [9] 9. Bron AJ, Daubas P, Siou Mermet R, Trinquand C. Comparison of the efficacy and safety of two eye gels in the treatment of dry eyes: Lacrinorm and Viscotears. Eye 1998a; 12/5:839-847. [10] 10. Bron AJ, Mangat H, Quinlan M, Foley-Nolan A, Eustace P, Fsadni M, Raj PS. Polyacrylic acid gel in patients with dry eyes: A randomized comparison with polyvinyl alcohol. Eur J Ophthalmol 1998b; 8/2:81-89. [11] 11. Bron AJ, Eustace P, Mangat HS, Quinlan M, Blake A, Foley-Nolan A. A clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Liquifilm in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report: 1120/90-01. [12] 12. Handl, A. Multicenter study on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) in keratocunjunctivitis sicca, Statistical report, Study Vidisic gel /AFB No. 493. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1986. [14] 13. Jacob K. Viscotears in eye surgery. Z Prakt Augenheilkd 1987; 8:20. [15] 14. Kessler C. Therapeutic improvement of keratocunjunctivitis sicca by a gel containing polyacrylic acid. Spektrum Augenheilkd 1991;5(2):69-75. [16] 15. van Bijsterveld OP. Action of carbopolymer gel therapy (Vidisic) on the lacrimal function parameters in keratoconjunctivitis sicca. Z prakt Augenheilkd 1988;9:151-154. [18] 16. Marquardt R. The treatment of dry eye with a new liquid gel. Klein Mbl Augenheilkd 1986a;189(1):51-54. [20] 17. Marquardt R, Christ T, Bonfils P. Gel-like tear substitutes and nonspecific eye ointments in intensive care unit and in perioperative use. Anasth Intensivther Notfallmed 1987;22/5:235-238. [22] 18. Röhmel J. Efficacy and tolerance of carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Additional evaluation on VISIDISC. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1985 Study AFB No. 209-84. [25]

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20 Farmacodinâmica Vidisic ® Gel é um gel viscoso, límpido de carbômer que pode ser administrado na forma de gotas.

Vidisic ® Gel não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração. A melhoria na estabilidade do filme lacrimal é mantida durante um período de até 6 horas.

Farmacocinética Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do carbômer (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos Todos os componentes do Vidisic ® Gel são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

Contraindicações

Conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de Vidisic ® Gel.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O gotejador não deve tocar nenhuma superfície, inclusive a dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a instilação do medicamento. As lentes devem ser removidas antes da administração e não devem ser reinseridas por um período de pelo menos 30 minutos.

A cetrimida, conservante presente em Vidisic ® Gel, pode ocasionar irritação ocular (queimação, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e pode danificar o epitélio corneano, particularmente quando usado com freqüência ou por um longo período. Os medicamentos sem conservantes devem, por conseguinte, ser preferidos para o tratamento em longo prazo. Cetrimida é também conhecido por descolorar lentes de contato gelatinosas.

Se não houver nenhuma melhora após 3 dias, o paciente deve consultar o médico.

Mulheres com potencial para engravidar: Não há recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Gravidez e lactação: Não foram realizados estudos adequados com Vidisic ® Gel em animais. Não se sabe se os componentes de Vidisic ® Gel são excretados no leite humano. No entanto, não há ressalvas, se o produto for utilizado conforme recomendado.

Fertilidade: O efeito dos componentes de Vidisic ® Gel sobre a fertilidade não foi adequadamente estudado em animais, mas não existem preocupações quando o produto é usado conforme recomendado.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic ® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas devem ser alertados à possibilidade de ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Pacientes idosos (idade de 65 anos ou mais): Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas com Vidisic ® Gel.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o pr azo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto físico Vidisic ® Gel é um gel viscoso ,límpido, incolor e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para uso ocular Adultos: uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais): nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças: não foram realizados estudos específicos em crianças. Para estes pacientes, Vidisic ® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Modo de aplicação: segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior. Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic ® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Se os sintomas de olhos secos continuarem ou houver piora do quadro o uso do produto deve ser suspenso e o médico prescritor consultado.

Reações adversas

Resumo tabulado das reações adversas obtidas em ensaios clínicos:

Reações adversas ao carbômer oriundas de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas pelo sistema de classificação por órgão do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).

Tabela 1. Reações adversas ao carbômer obtidas de ensaios clínicos.

Disturbios oculares Muito comum Visão turva (transitória) e adesão das pálpebras Comum Irritação ocular (transitória) Reações adversas oriundas de reportes espontâneos (frequência desconhecida):

As reações adversas a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização de produtos oftálmicos contendo carbômer por meio de relatos espontâneos. Devido ao fato dessas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar exatamente sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classificação por órgãos do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade Distúrbios oculares Dor nos olhos, inchaço do olho, prurido nos olhos, edema na pálpebra, hiperemia ocular Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há informações de superdose com este produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.1961.0004 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por:

BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

©Bausch & Lomb Incorporated.

Vidisic é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2017 Produto: VIDISIC® GEL Processo de origem: 25000.020122/99-93