Ipsilon

Identificação do medicamento

Ipsilon ® Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 500 mg

IPSILON ® ácido épsilon-aminocapróico

Apresentações

Comprimidos de 500 mg.

Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: ácido épsilon-aminocapróico .................................................................................................... 500 mg excipiente (*) q.s.p. ........................................................................................................ 1 comprimido (*) excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) destina-se ao controle e prevenção das hemorragias em geral.

Como este medicamento funciona?

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

Quando não devo usar este medicamento?

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) é contraindicado para pessoas que tenham, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e Advertências Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico.

Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico.

Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon-aminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico.

Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas O uso de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. Até o momento, não foram observadas interações de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) com outros medicamentos.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico), nas doses utilizadas habitualmente.

Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Uso: Os comprimidos de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos:

Sangramentos - 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal - 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Ipsilon ®(ácido épsilon-aminocapróico) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas De modo geral, Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; inchaço nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor

(SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão.

Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro M.S nº 1.5651.0038 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133 Fabricado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 21920-240

CNPJ: 05.254.971/0008-58 Indústria Brasileira Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 99 11 www.zydusbrasil.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2024.

Identificação do medicamento

Ipsilon ® Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 500 mg

IPSILON ® ácido épsilon-aminocapróico

Apresentações

Comprimidos de 500 mg.

Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: ácido épsilon-aminocapróico .................................................................................................. 500 mg excipiente (*) q.s.p. .........................................................................................................1 comprimido (*) excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Ii- informações técnicas aos profissionais de sáude:

Indicações

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) está indicado para o tratamento das hemorragias em geral, principalmente aquelas induzidas por hiperfibrinólise e por agentes trombolíticos; no pós-cirúrgico; nas hemorragias causadas por discrasias sanguíneas, como anemia aplástica, púrpuras, hemofilias A e B, leucopenias, leucoses; nas hemoptises; nefrorragias e metrorragias. Está indicado, também, na profilaxia de hemorragias subaracnóideas recorrentes e no pré-operatório de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas sanguíneas (boca, pulmões, útero, pâncreas, bexiga e próstata).

Resultados de eficácia

Hematúria: O ácido épsilon-aminocapróico (150 mg/kg/dia) foi administrado, pela via oral, a pacientes (n = 9) apresentando hematúria macroscópica de etiologias variadas (tumor renal, trauma, ressecção transuretral da próstata, infecção do trato urinário e cistite asséptica), porém sem evidência de coagulação intravascular disseminada, por 21 dias. O quadro hemorrágico foi efetivamente controlado, não tendo sido observadas reações adversas clínicas. Em três destes pacientes, foram avaliados, após o tratamento, os parâmetros hematológicos; as funções hepática e renal e a creatinofosfoquinase (CPK). Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos exames laboratoriais, entre os grupos tratado e controle.

1 Trombocitopenia: Pacientes (n = 11) portadores de trombocitopenia (contagem de plaquetas < 20.000/dL), apresentando epistaxe, petéquias, equimoses, gengivorragia e/ou hemorragia digestiva

• isolada ou concomitantemente – e refratários à transfusão de plaquetas, receberam, pelas vias oral e/ou endovenosa, ácido épsilon aminocapróico, em doses que variaram de 4 a 24 g/dia, conforme a intensidade do sangramento. O único evento adverso observado foram náuseas, que cessaram com a redução das doses. Todos os pacientes evoluíram com redução/remissão do sangramento.

2 Referências Bibliográficas:

• 1) Stefanini, M., English, H.A. e Taylor, A.E. – Safe and effective, prolonged administration of epsilon-aminocaproic acid in bleeding from urinary tract. The Journal of Urology; 143(3): 559-561, 1990.
• 2) Garewal, H.S. e Durie, B.G.M. – Anti-fibrinolytic therapy with aminocaproic acid for the control of bleeding in thrombocytopenic patients. Scand. J. Haematol.; 35: 497-500, 1985.

Características farmacológicas

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) contém em sua fórmula o ácido epsilon-aminocapróico, que é um ácido monoaminocarboxílico sintético, análogo da lisina.

Farmacodinâmica A ação antifibrinolítica do ácido epsilon-aminocapróico ocorre, principalmente, por inibição de ativadores do plasminogênio e, em menor grau, também por bloqueio competitivo da plasmina, impedindo a ligação desta com a fibrina. Assim, retarda a fibrinólise e prolonga a eficiência hemostática dos coágulos sanguíneos, controlando o sangramento. Pelo exposto, observa-se que o ácido épsilon-aminocapróico atua em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de coagulação, não interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da coagulação, tais como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina.

Farmacocinética Em adultos, a absorção oral do ácido épsilon-aminocapróico é rápida, com um índice de absorção de 5,2 g/h e um período de latência de 10 minutos. Após a administração de uma dose oral única de 5 g, a absorção é completa, atingindo a concentração máxima (164 ± 28 mcg/mL) em 1,2 ± 0,45 horas. Após a administração oral, é estimado que o volume de distribuição seja de 23.1 ± 6.6 L. O ácido épsilon-aminocapróico é amplamente distribuído no organismo e, após tratamentos prolongados, é encontrado nos compartimentos intra e extra vasculares, penetrando nas hemácias e em células de outros tecidos. A eliminação é predominantemente por excreção renal: 65% da dose são eliminados in natura e 11% na forma do seu metabólito ácido adípico, na urina. A depuração renal é aproximadamente semelhante à da creatinina creatinina endógena (116 mL/min) e a meia-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

Contraindicações

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) é contraindicado para pacientes com coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e advertências

Gerais: Este produto só deve ser administrado à pacientes com história pregressa ou familiar de tromboembolismo ou comorbidades predisponentes, em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Os mesmos cuidados também são necessários nos casos de hematúria, devido à possibilidade de oclusão vascular renal ou renal, por coágulos. Há relatos, na literatura, de casos de miopatias causadas pelo ácido épsilon-aminocapróico. Portanto, em pacientes que apresentarem mialgia e/ou redução da força muscular, a CPK sérica deve ser avaliada e, em caso da elevação desta, o medicamento deve ser descontinuado. Aqueles que necessitarem de tratamentos de longo prazo também devem ser avaliados periodicamente através da dosagem da CPK. A administração concomitante deste medicamento com a reposição de fatores da coagulação deve ser sob supervisão médica, pelo aumento do risco de eventos tromboembólicos. Pelo antagonismo farmacodinâmico, não é recomendada a administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido épsilon-aminocapróico por gestantes, não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do uso deste produto por gestantes e lactantes e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Ipsilon ® só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos: Em pacientes idosos, deverá ser considerada a possibilidade de uma redução da depuração renal do ácido épsilon-aminocapróico e maior probabilidade de incidência de fenômenos tromboembólicos, em função da idade. Portanto, Ipsilon ® só deve ser administrado a pacientes idosos sob supervisão médica.

Renais Crônicos: A eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é por excreção renal. Portanto, Ipsilon ® só deve ser administrado à pacientes renais crônicos sob supervisão médica. E, nestes pacientes, é recomendada a redução das doses.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon ® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A administração concomitante de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) com a reposição de fatores da coagulação promove aumento do risco de eventos tromboembólicos. A administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes promove antagonismo farmacodinâmico e ineficácia de ambos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido épsilon-aminocapróico.

A farmacocinética de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose de Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser ajustada individualmente por paciente.

As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.

Adultos:

Sangramentos - 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal - 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Nestes pacientes, é recomendada a redução das doses. (Ver precauções e advertências) Idosos:

A posologia para pacientes idosos pode ser a mesma preconizada para adultos mais jovens.

Entretanto, sob supervisão médica. (Ver precauções e advertências)

Reações adversas

De modo geral, Ipsilon ® (ácido épsilon-aminocapróico) é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com a utilização do ácido épsilon-aminocapróico, por ordem de incidência, foram:

Reações comuns (>1/100 e <1/10): náuseas, vômitos, dor epigástrica e diarréia. Estas reações adversas ocorreram com a utilização de doses elevadas do ácido épsilon-aminocapróico e apresentaram remissão com a redução das mesmas.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): reações cutâneas de hipersensibilidade, congestão nasal e ocular, vertigem, cefaléia e, com doses elevadas, hipotensão arterial.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1000): eventos tromboembólicos, miopatias** e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

(**) Em caso de mialgia, redução da força muscular e elevação da CPK, o medicamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da

Anvisa.

Superdose

Até o momento, não há relatos de casos de superdose, pela via oral. Entretanto, os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarréia, vertigem, cefaléia e hipotensão arterial. Não é conhecido o tratamento para casos de superdose. Entretanto, o ácido épsilon-aminocapróico pode ser removido por hemodiálise; provavelmente ocorra o mesmo com diálise peritonial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro M.S nº 1.5651.0038 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133 Fabricado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 21920-240

CNPJ: 05.254.971/0008-58 Indústria Brasileira Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 99 11 www.zydusbrasil.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2024.