Redoxon

Identificação do medicamento

Redoxon ® Bayer S.A.

Solução Gotas 200 mg/ml ácido ascórbico Redoxon ® ácido ascórbico

Apresentações

Solução gotas contendo 200 mg/ml de ácido ascórbico. Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.

Uso oral

Uso pediátrico

Composição

Cada 1 ml (20 gotas) contém: ácido ascórbico (vitamina C) ............... 200 mg Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidróxido de sódio, caramelo concentrado, aroma de caramelo, essência de ameixa, essência de laranja doce e água purificada.

Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária Recomendada (IDR) em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos:

0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos P 50 mínimo 3,08 kg 8 kg 9,82 kg 17,63 kg 24,49 kg P 50 máximo 7,55 kg 10 kg 15,19 kg 21,7 kg 32,23 kg Dose mínima 3 gotas 8 gotas 9 gotas 17 gotas 24 gotas Dose máxima 7 gotas 10 gotas 15 gotas 21 gotas 32 gotas

% IDR mínima 120% 266% 300% 566% 685%

% IDR máxima 280% 333% 500% 700% 914% P 50 mínimo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à menor idade da faixa etária.

Ex: 0 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 3,08 kg.

P 50 máximo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à maior idade da faixa etária.

Ex: 6 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 7,55 kg.

Dose mínima = dose em gotas recomendada para a menor idade da faixa etária.

Dose máxima = dose em gotas recomendada para a maior idade da faixa etária.

% IDR mínima = porcentagem da IDR calculada para a menor idade da faixa etária.

% IDR máxima = porcentagem da IDR calculada para a maior idade da faixa etária.

Marcondes, Eduardo. Crescimento in Sucupira, ACSL; Bricks,LF; Kobinger MEBA; Saito MI and Zuccolotto, SMC. Pediatria em Consultório 4ª Edição, Ed. Savier, 2000, Pág 16-21.

Para que este medicamento é indicado?

Redoxon® é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• auxiliar do sistema imunológico;
• antioxidante;
• pós-cirúrgico e cicatrizante;
• doenças crônicas e convalescença;
• dietas restritivas e inadequadas;
• como auxiliar nas anemias carenciais;

Redoxon® também é indicado como suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento.

Como este medicamento funciona?

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo. Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo no sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o funcionamento adequado dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) decaem rapidamente durante infecções e estresse. O aumento da ingestão de vitamina C se mostrou benéfico em grupos de risco para infecções e diminuiu a duração e a gravidade dos resfriados comuns.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno.

O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-os da forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (deficiência de ferro).

Quando não devo usar este medicamento?

Redoxon® é contraindicado:

• para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina; para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Precauções e Advertências A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde.

Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de tomar Redoxon ®.

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon ®.

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon ®.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que recebem diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar Redoxon ®, pois um ajuste de dose pode ser necessário.

A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose - 6 - fosfato desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém - nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados. A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Redoxon ® não contém açúcares (glicídios) podendo ser utilizado por diabéticos.

• Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.

Gravidez Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon ® é considerada segura desde que utilizada na dose recomendada. Entretanto, durante a gravidez, Redoxon ® deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação, a suplementação com Redoxon ® é segura. Entretanto, durante a lactação, Redoxon ® deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação.

Redoxon ® não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

• Interações Medicamentosas A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.

A suplementação com antioxidantes, incluindo a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia.

Doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

• Interações com Alimentos/Suplementos A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.

• Interações em Exames de Laboratório Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame.

A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso - negativo no teste de guáiaco.

O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon ® gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom com cheiro de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Posologia e Modo de usar Recém-nascidos e prematuros: 1 a 3 gotas por dia.

Crianças: 1 gota por quilo de peso por dia.

As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon ® após a sua aprovação. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a sua frequência com confiança.

• Alterações gastrintestinais Eventos gastrintestinais leves como náuseas, vômitos, diarreia, bem como dores gastrintestinais e abdominais.
• Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, incluindo sintomas, tais como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há evidências de que Redoxon ® possa levar a uma superdose, se usado conforme recomendação.

Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as suas fontes.

Os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon ® deve ser interrompido e um profissional da saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A ingestão aguda e crônica de vitamina C de todas as fontes acima de 50 mg/dia em lactentes, acima de 400 mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650 mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de 1200 mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800 mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade e acima de 2000 mg/dia em adultos aumenta o risco de efeitos adversos.

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato na urina e no soro. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda. Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal grave, incluindo aqueles em diálise, podem ser sensíveis aos efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas.

A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa (rompimento de glóbulos vermelhos por oxigênio) ou coagulação intravascular disseminada em pessoas com deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Também houve relação da hemólise com a administração de vitamina C em recém-nascidos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes prematuros normais.

O consumo crônico de altas doses de vitamina C (acima de 500 mg/dia em adultos) pode agravar a sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0016 Produzido por:

Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP Indústria Brasileira Ou Produzido por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Itapecerica da Serra – SP Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 –04779 – 900 - Socorro - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sacbayerch@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde

VE0124CCDS2.013 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas

(VP/VPS) A ser incluído após notificação A ser incluído após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Advertências e precauções vp/vps 200 mg/ml sol or ct fr vd amb cgt x 20

ML 23/04/2021 1556033/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Reações

Adversas

VPS

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 25/08/2020 2863214/20-1 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres legais vp/vps

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 14/09/2016 2283788/16-4 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 22/04/2016 1595671/16-7 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

16/05/2016 dizeres legais vp/vps

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 30/10/2015 0954698/15-7 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cuidados de armazenamento

DO

Medicamento vp

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 17/12/2014 1132432/14-5 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 28/02/2014 0163776/14-2 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

01/06/2014 dizeres legais vp/vps

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 24/04/2014 0313060/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML Redoxon ® Bayer S.A.

Comprimido efervescente 1 g ácido ascórbico Redoxon ® ácido ascórbico

Apresentações

Comprimidos efervescentes contendo 1g de vitamina C (ácido ascórbico).

Embalagens contendo 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico (vitamina C) .......................... 1 g Excipientes: essência de laranja, essência de tangerina, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, riboflavina, laranja de apocarotenal 160e, goma arábica, xarope de glicose, triglicerídeos de cadeia média, ascorbato de sódio, dióxido de silício, racealfatocoferol, sacarose e ácido tartárico.

Para que este medicamento é indicado?

Redoxon ® é indicado como suplemento vitamínico:

• auxiliar do sistema imunológico;
• antioxidante;
• pós-cirúrgico e cicatrizante;
• doenças crônicas e convalescença;
• dietas restritivas e inadequadas;
• como auxiliar nas anemias carenciais.

Redoxon ® também é indicado como suplemento vitamínico para idosos.

Como este medicamento funciona?

A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel (solúvel em água) e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres, bem como de espécies reativas de oxigênio, gerados pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C em doses maiores ou iguais a 1g/dia reduz a duração e a gravidade do resfriado.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando - os da forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (por deficiência de ferro).

Os níveis de vitamina C nos fumantes é 40% mais baixo que nos não fumantes, podendo ser normalizado através de suplementação.

Quando não devo usar este medicamento?

Redoxon ® é contraindicado:

• para pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes;
• para pacientes com presença ou histórico de cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina;
• para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise;

O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

• para pacientes com hemocromatose (absorção exagerada de ferro pelo organismo).

Redoxon ® é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

 Advertências e Precauções A dose de vitamina C não deve ser ultrapassada. A sobredose (dose muito alta) de vitamina C aumenta o risco de efeitos indesejáveis, inclusive provoca depósito de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Indivíduos com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem consultar um médico ou profissional de saúde antes de tomar doses altas de vitamina C.

Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (distúrbio hereditário em que há diminuição desta enzima) não devem tomar dose maior que a recomendada. A dose elevada de vitamina C nestes pacientes foi relacionada com anemia hemolítica (redução de glóbulos vermelhos).

Indivíduos que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos devem consultar um profissional de saúde antes de tomar Redoxon ®.

A vitamina C pode interferir com exames de laboratório resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros originando resultados falsos.

Consulte as informações do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Atenção: contém 1620 mg de sacarose/comprimido efervescente. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém os corantes riboflavina e laranja de apocarotenal 160e que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 284 mg de sódio/comprimido efervescente. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

 Fertilidade, gravidez e lactação Não está comprovado que quantidades normais de vitamina C causem efeitos indesejáveis na reprodução de seres humanos.

Durante a gestação e lactação, geralmente se considera segura a ingestão de Redoxon ® desde que na dose recomendada. Entretanto, como não há estudos controlados em número suficiente em humanos avaliando o risco de tratamento durante a gestação e lactação, Redoxon ® deve ser administrado somente se for considerado essencial pelo médico nesses períodos. A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois uma dose alta constante pode ser prejudicial ao feto e ao recém - nascido.

A vitamina C é secretada no leite humano e portanto deve-se levar em consideração este fato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Redoxon ® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Interações Medicamentosas A desferroxamina usada junto com a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.

A suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram (medicamento contra o alcoolismo) e da varfarina (medicamento anticoagulante).

Doses altas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir (um inibidor de protease), assim podendo interferir com a sua eficácia.

 Interações com Alimentos/Suplementos A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com condições tais como hemocromatose hereditária (absorção exagerada de ferro pelo organismo, transmitida geneticamente), pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro.

 Interações com Exames de Laboratório A vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons) e pode causar interferência química em exames de laboratório envolvendo reações químicas, tais como análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes.

O uso de exames específicos que não sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável.

A vitamina C pode interferir com exames que medem glicose urinária e sanguínea originando resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou do kit de exame para determinar se a vitamina C interfere e para orientação sobre a exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o impróprio para uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon ® apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração laranja-clara e cheiro de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Posologia e Modo de usar Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Redoxon ® e são relatadas voluntariamente.

 Alterações gastrintestinais Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.

 Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há evidências de que Redoxon ® possa levar a uma superdose quando usado conforme recomendado.

Deve-se fazer ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as outras fontes.

Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon ® deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda (funcionamento prejudicado dos rins). Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada podem ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento.

A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada (coagulação do sangue) em pacientes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0016 Produzido por: Bayer S.A. – Pilar - Pcia. de Buenos Aires, Argentina Importado e Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - 04779-900 - Socorro - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

VE0124CCDS4.013 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10/09/2024 1244188/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Advertências e precauções vp/vps 1 g com efev ct tb plast x

10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 23/04/2021 1556033/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Reações

Adversas

VPS

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 25/08/2020 2863214/20-1 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres legais vp/vps

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 14/09/2016 2283788/16-4 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 22/04/2016 1595671/16-7 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

16/05/2016 dizeres legais vp/vps

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 30/10/2015 0954698/15-7 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cuidados de armazenamento

DO

Medicamento vp

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 17/12/2014 1132432/14-5 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 28/02/2014 0163776/14-2 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

01/06/2014 dizeres legais vp/vps

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 24/04/2014 0313060/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 Redoxon ® Bayer S.A.

Comprimido efervescente 2 g ácido ascórbico Redoxon ® ácido ascórbico

Apresentações

Comprimidos efervescentes contendo 2g de vitamina C (ácido ascórbico).

Embalagem contendo 1 tubo com 10 comprimidos efervescentes.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico (vitamina C) .......................... 2 g Excipientes: ácido cítrico, essência de laranja, essência de limão, amarelo de quinolina, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, sacarose e ciclamato de sódio.

Para que este medicamento é indicado?

Redoxon ® é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• auxiliar do sistema imunológico;
• antioxidante;
• pós-cirúrgico e cicatrizante;
• doenças crônicas e convalescença;
• dietas restritivas e inadequadas;
• como auxiliar nas anemias carenciais;
• como suplemento vitamínico para idosos.

Como este medicamento funciona?

A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel (solúvel em água) e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres, bem como de espécies reativas de oxigênio, gerados pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C em doses maiores ou iguais a 1g/dia reduz a duração e a gravidade do resfriado.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando - o da forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (por deficiência de ferro).

Os níveis de vitamina C nos fumantes é 40% mais baixo que nos não fumantes, podendo ser normalizado através de suplementação.

Quando não devo usar este medicamento?

Redoxon ® é contraindicado:

• para pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes;
• para pacientes com presença ou histórico de cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina;
• para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise;

O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

• para pacientes com hemocromatose (absorção exagerada de ferro pelo organismo).

Redoxon ® é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

 Advertências e Precauções A dose de vitamina C não deve ser ultrapassada. A sobredose (dose muito alta) de vitamina C aumenta o risco de efeitos indesejáveis, inclusive provoca depósito de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Indivíduos com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem consultar um médico ou profissional de saúde antes de tomar doses altas de vitamina C.

Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (distúrbio hereditário em que há diminuição desta enzima) não devem tomar dose maior que a recomendada. A dose elevada de vitamina C nestes pacientes foi relacionada com anemia hemolítica (redução de glóbulos vermelhos).

Indivíduos que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos devem consultar um profissional de saúde antes de tomar Redoxon ®.

A vitamina C pode interferir com exames de laboratório resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros originando resultados falsos.

Consulte as informações do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Atenção: contém 960 mg de sacarose/comprimido efervescente. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 266 mg de sódio/comprimido efervescente. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

 Fertilidade, gravidez e lactação Não está comprovado que quantidades normais de vitamina C causem efeitos indesejáveis na reprodução de seres humanos.

Durante a gestação e lactação, geralmente se considera segura a ingestão de Redoxon ® desde que na dose recomendada. Entretanto, como não há estudos controlados em número suficiente em humanos avaliando o risco de tratamento durante a gestação e lactação, Redoxon ® deve ser administrado somente se for considerado essencial pelo médico nesses períodos. A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois uma dose alta constante pode ser prejudicial ao feto e ao recém-nascido.

A vitamina C é secretada no leite humano e, portanto deve-se levar em consideração este fato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Redoxon ® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Interações Medicamentosas A desferroxamina usada junto com a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.

A suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram (medicamento contra o alcoolismo) e da varfarina (medicamento anticoagulante).

Doses altas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir (um inibidor de protease), assim podendo interferir com a sua eficácia.

 Interações com Alimentos/Suplementos A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com condições tais como hemocromatose hereditária (absorção exagerada de ferro pelo organismo, transmitida geneticamente), pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro.

 Interações com Exames de Laboratório A vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons) e pode causar interferência química em exames de laboratório envolvendo reações químicas, tais como análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes.

O uso de exames específicos que não sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável.

A vitamina C pode interferir com exames que medem glicose urinária e sanguínea originando resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou do kit de exame para determinar se há interferência com a vitamina C e para orientação sobre a exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenarem temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando - o impróprio para uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon ® apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração amarela e cheiro de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Posologia e Modo de usar Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Redoxon ® e são relatadas voluntariamente.

 Alterações gastrintestinais Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.

 Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há evidências de que Redoxon ® possa levar a uma superdose quando usado conforme recomendado.

Deve-se fazer ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as outras fontes.

Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon ® deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda (funcionamento prejudicado dos rins). Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada podem ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento.

A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada (coagulação do sangue) em pacientes com deficiência da glicose - 6 - fosfato desidrogenase (G6PD).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0016 Produzido por: Bayer S.A. – Pilar - Pcia. de Buenos Aires, Argentina Importado e Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - 04779-900 - Socorro - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sac@bayer.com Venda sob prescrição

VE0124CCDS4.013 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10/09/2024 1244188/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Advertências e precauções vp/vps 2 g com efev ct tb plast x

10 23/04/2021 1556033/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Reações

Adversas

VPS

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 25/08/2020 2863214/20-1 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres legais vp/vps

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 14/09/2016 2283788/16-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 22/04/2016 1595671/16-7 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

16/05/2016 dizeres legais vp/vps

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 30/10/2015 0954698/15-7 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cuidados de armazenamento

DO

Medicamento vp

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 17/12/2014 1132432/14-5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 28/02/2014 0163776/14-2 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

01/06/2014 dizeres legais vp/vps

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 24/04/2014 0313060/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

2 g com efev

Ct tb plast x 10

Identificação do medicamento

Redoxon ® Bayer S.A.

Solução Gotas 200 mg/ml ácido ascórbico Redoxon ® ácido ascórbico

Apresentações

Solução gotas contendo 200 mg/ml de ácido ascórbico. Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.

Uso oral

Uso pediátrico

Composição

Cada 1 ml (20 gotas) contém: ácido ascórbico (vitamina C) .................. 200 mg Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidróxido de sódio, caramelo concentrado, aroma de caramelo, essência de ameixa, essência de laranja doce e água purificada.

Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária Recomendada (IDR) em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos:

0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos P 50 mínimo 3,08 kg 8 kg 9,82 kg 17,63 kg 24,49 kg P 50 máximo 7,55 kg 10 kg 15,19 kg 21,7 kg 32,23 kg Dose mínima 3 gotas 8 gotas 9 gotas 17 gotas 24 gotas Dose máxima 7 gotas 10 gotas 15 gotas 21 gotas 32 gotas

% IDR mínima 120% 266% 300% 566% 685%

% IDR máxima 280% 333% 500% 700% 914% P 50 mínimo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à menor idade da faixa etária.

Ex: 0 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 3,08 kg.

P 50 máximo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à maior idade da faixa etária.

Ex: 6 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 7,55 kg.

Dose mínima = dose em gotas recomendada para a menor idade da faixa etária.

Dose máxima = dose em gotas recomendada para a maior idade da faixa etária.

% IDR mínima = porcentagem da IDR calculada para a menor idade da faixa etária.

% IDR máxima = porcentagem da IDR calculada para a maior idade da faixa etária.

Marcondes, Eduardo. Crescimento in Sucupira, ACSL; Bricks,LF; Kobinger MEBA; Saito MI and Zuccolotto, SMC.

Pediatria em Consultório 4ª Edição, Ed. Savier, 2000, Pág 16-21.

Indicações

Redoxon® é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• auxiliar do sistema imunológico;
• antioxidante;
• pós-cirúrgico e cicatrizante;
• doenças crônicas e convalescença;
• dietas restritivas e inadequadas;
• como auxiliar nas anemias carenciais.

Redoxon® também é indicado como suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento.

Resultados de eficácia

A vitamina C melhora os componentes do sistema imune como atividade de células antimicrobianas e natural killer.

Atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A vitamina C também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

Levy, R; Shriker, O; Porath, A et al. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with impaired neutrophil functions. J. Infect Dis 1996, 173:1502-1505.

Washko, P; Rotrosen, D; Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr 1991; 54:1221S-7S.

Wintergerst E.S., Maggini S., Hornig D.H. Immune-Enhancing Role of Vitamin C and Zinc and Effect on Clinical Conditions. Ann Nutr Metab 2006;50:85–94 Hemilä em 1995 realizou análise de 21 trabalhos publicados desde 1970 com o objetivo de estabelecer se a vitamina C, na dose ≥ 1 g/dia, afeta o resfriado comum e encontrou que, em cada um desses estudos, o uso da vitamina C reduziu, em média, em 23% a duração dos episódios e a gravidade dos sintomas do resfriado comum.

Foram comparados 31 estudos por Hemilä e Chalker para avaliar o efeito da vitamina C na duração do resfriado (9745 episódios). Em adultos a redução média da duração dos resfriados foi de 8% (3% a 12%) e em crianças foi de 14% (7% a 21%). Em crianças, 1 a 2 g de vitamina C ao dia diminuiu a duração dos episódios em 18%. A gravidade dos resfriados também foi reduzida pela administração de vitamina C.

Hemilä, H. Vitamin C and the common cold: a retrospective analysis of Chalmers’ review. J Am Coll Nutr 1995;

14:116-123 Hemilä, H. Does vitamin C alleviate the symptoms of the common cold? - A review of current evidence. Scand J Infect Dis 1994; 26:1-6.

Hemilä H, Chalker E. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.: CD000980. DOI: 10.1002/14651858.CD000980.pub4.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas A vitamina C é essencial em muitos processos bioquímicos e em funções fisiológicas, como antioxidante hidrossolúvel em virtude da sua forte atividade redutora. Essa vitamina participa como um carreador de íon hidrogênio que é de grande importância por intermediar o metabolismo e a respiração celular.

A vitamina C é um cofator de muitos processos biológicos incluindo as etapas de hidroxilação na síntese dos hormônios esteroides e corticosteroides adrenais, da carnitina, no metabolismo da tirosina e no metabolismo e absorção de ferro. A vitamina C é essencial para formação do colágeno e é, portanto, importante na cicatrização de feridas e na formação da matriz colagenosa dos ossos.

Os sintomas do escorbuto, uma manifestação da deficiência de vitamina C, como a demora na cicatrização de feridas, os distúrbios do crescimento ósseo, a fragilidade vascular e os distúrbios da formação da dentina, são resultantes da formação inadequada do colágeno.

A vitamina C tem demonstrado afetar vários componentes da resposta imune. A vitamina C é necessária na resposta imunológica mediada por células, como as funções dos leucócitos e macrófagos, a motilidade neutrofílica, a atividade antimicrobiana, a síntese de interferon, a fagocitose e as reações alérgicas. A concentração de vitamina C nos fagócitos é muito superior à do plasma, contribuindo para proteger as células imunes (fagócitos) do estresse oxidativo (espécies reativas de oxigênio) gerado no “burst” oxidativo e na resposta inflamatória para destruir patógenos. Nesta função, a vitamina C é consumida.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção A vitamina C é absorvida prontamente na porção superior do trato gastrintestinal por meio de mecanismo de transporte ativo sódio-dependente. Com maior consumo, a absorção intestinal ocorre por difusão passiva.

Com doses superiores a 180 mg, 70-90% do substrato é absorvido. Com a ingestão de 1 g – 12 g, a proporção absorvida cai de aproximadamente 50% para 15%, embora a quantidade absoluta da substância absorvida continue crescente.

Distribuição A vitamina C é amplamente distribuída por todos os tecidos. O transporte celular do ácido ascórbico é mediado por transportadores (SVCT1 e SVCP2) que variam com o tipo de célula. O “pool” fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. As concentrações séricas são normalmente de 60 μmol/l (10 mg/l). Concentrações abaixo de 35 μmol/l (6 mg/l) indicam ingestão limítrofe e concentrações abaixo de 20 μmol/l (4 mg/l) são consideradas deficientes. No escorbuto manifestado clinicamente, as concentrações séricas estão abaixo de 10 μmol/l (2 mg/l). Neutrófilos, monócitos e linfócitos atingem a saturação com ingestão de 100 mg e alcançam concentrações entre 10 -15 vezes a concentração plasmática. O “pool” corpóreo total é estimado em aproximadamente 1,5 – 2 g (20mg/kg de peso).

Metabolismo A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico em ácido oxálico e outros produtos.

Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina, o ácido 2-sulfato-ascórbico é também excretado como metabólito.

Eliminação A meia-vida biológica do ascorbato varia de 8-40 dias, é inversamente relacionada ao tamanho do “pool” corpóreo e sofre regulação homeostática. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de até 1 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal, enquanto que em doses mais altas, até 30% da vitamina C ingerida é degradada em dióxido de carbono pela microflora intestinal após passagem pelo sítio de absorção.

Dados de segurança pré-clínica Não há estudos específicos com Redoxon®, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está extensamente documentada.

Contraindicações

Redoxon® é contraindicado:

• para pacientes com hipersensibilidade à substância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer dos componentes da formulação.
• para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela Urina
• para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde.

Indivíduos em uso de outras monovitaminas, polivitamínicos, qualquer outra medicação ou aqueles sob cuidados médicos devem consultar um médico antes de usar Redoxon®.

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®.

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão de mais de 500 mg/dia.

Indivíduos com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min), inclusive aqueles submetidos à diálise, devem consultar um profissional de saúde antes de utilizar Redoxon®, pois um ajuste de dose pode ser necessário.

A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose- 6 - fosfato desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém - nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e exames de laboratório estiverem planejados.

A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos.

Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Redoxon® não contém glicídios, podendo ser utilizado por diabéticos.

• Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: C.

Nas doses recomendadas, Redoxon® é geralmente considerado seguro durante a gestação. Entretanto, Redoxon® deve ser administrado na gravidez somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Quando tomado de acordo com as recomendações, Redoxon® é seguro para suplementação durante a lactação.

Entretanto, durante a lactação, Redoxon® deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação.

Redoxon® não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Atenção, portadores de Doença celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Interações medicamentosas

• desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.
• ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina.
• dissulfiram: doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram.
• indinavir (inibidores da protease): doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia.
• varfarina: doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

Interações com alimentos/suplementos

• ferro: a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta condição, pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório envolvendo reações de óxido-redução, tais como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não sejam dependentes de propriedades redutoras ou descontinuar a vitamina C dietética, evitará qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame.

A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame e para orientação sobre exatidão nas leituras. A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno. A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de15ºC a 30ºC).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon® gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom com cheiro de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Recém-nascidos e prematuros: 1 a 3 gotas por dia.

Crianças: 1 gota por quilo de peso por dia.

As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.

Reações adversas

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon® após a sua aprovação.

Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível se estimar a sua frequência com confiança.

• Alterações gastrintestinais Eventos gastrintestinais brandos como náuseas, vômitos, diarreia e dores gastrintestinais e abdominais.
• Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico e angioedema, prurido, distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há evidências de que Redoxon® possa levar a uma superdose quando usado conforme recomendado.

Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as fontes.

Os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon® deve ser interrompido e um profissional da saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A ingestão aguda e crônica de vitamina C de todas as fontes acima de 50 mg/dia em lactentes, acima de 400 mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650 mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de 1200 mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800 mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade e acima de 2000 mg em adultos aumenta o risco de efeitos adversos.

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato na urina e no soro. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda.

Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal grave, incluindo aqueles em diálise, podem ser sensíveis aos efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas.

A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada em pacientes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase

(G6PD).

Também houve associação de hemólise com a administração de vitamina C em recém-nascidos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes prematuros normais.

O consumo crônico de altas doses de vitamina C (acima de 500 mg/dia em adultos) pode agravar a sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose.

Se houver suspeita de superdose com Redoxon®, a ingestão deve ser interrompida e um profissional de saúde deve ser consultado para o tratamento das manifestações clínicas. A vitamina C é removida por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0016 Produzido por:

Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP Indústria Brasileira Ou Produzido por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Itapecerica da Serra – SP Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 –04779 – 900 – Socorro - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001 - 15 www.bayer.com.br sacbayerch@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde

VE0124CCDS2.013 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas

(VP/VPS) A ser incluído após notificação A ser incluído após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Advertências e precauções vp/vps 200 mg/ml sol or ct fr vd amb cgt x 20

ML 23/04/2021 1556033/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Reações

Adversas

VPS

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 25/08/2020 2863214/20-1 Notificação de alteração de texto de bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável DIZERES LEGAIS VP/VPS

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 14/09/2016 2283788/16-4 Notificação de alteração de texto de bula

• RDC 60/12 22/04/2016 1595671/16-7 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

16/05/2016 dizeres legais vp/vps

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 30/10/2015 0954698/15-7 Notificação de alteração de texto de bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cuidados de armazenamento

DO

Medicamento vp

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 17/12/2014 1132432/14-5 Notificação de alteração de texto de bula

• RDC 60/12 28/02/2014 0163776/14-2 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

01/06/2014 dizeres legais vp/vps

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML 24/04/2014 0313060/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

200 mg/ml sol

Or ct fr vd

AMB CGT X 20 ML Redoxon ® Bayer S.A.

Comprimido efervescente 1 g ácido ascórbico Redoxon ® ácido ascórbico

Apresentações

Comprimidos efervescentes contendo 1g de vitamina C (ácido ascórbico).

Embalagens contendo 1 ou 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico (vitamina C) .............................. 1 g Excipientes: essência de laranja, essência de tangerina, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, riboflavina, laranja de apocarotenal 160e, goma arábica, xarope de glicose, triglicerídeos de cadeia média, ascorbato de sódio, dióxido de silício, racealfatocoferol, sacarose e ácido tartárico.

Indicações

Redoxon ® é indicado como suplemento vitamínico:

• auxiliar do sistema imunológico;
• antioxidante;
• pós-cirúrgico e cicatrizante;
• doenças crônicas e convalescença;
• dietas restritivas e inadequadas;
• como auxiliar nas anemias carenciais.

Redoxon ® também é indicado como suplemento vitamínico para idosos.

Resultados de eficácia

A vitamina C melhora os componentes do sistema imune como atividade de células antimicrobianas e natural killer. Atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A vitamina C também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

Levy, R; Shriker, O; Porath, A et al. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with impaired neutrophil functions. J. Infect Dis 1996, 173:1502-1505.

Washko, P; Rotrosen, D; Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr 1991; 54:1221S-7S.

Wintergerst E.S., Maggini S., Hornig D.H. Immune-Enhancing Role of Vitamin C and Zinc and Effect on Clinical Conditions. Ann Nutr Metab 2006;50:85–94 Hemilä em 1995 realizou análise de 21 trabalhos publicados desde 1970 com o objetivo de estabelecer se a vitamina C, na dosagem ≥ 1 g/dia, afeta o resfriado comum e encontrou que, em cada um desses estudos, o uso da vitamina C reduziu, em média, em 23% a duração dos episódios e a gravidade dos sintomas do resfriado comum.

Foram comparados 31 estudos por Hemilä e Chalker para avaliar o efeito da vitamina C na duração do resfriado (9745 episódios). Em adultos a redução média da duração dos resfriados foi de 8% (3% a 12%) e em crianças foi de 14% (7% a 21%). Em crianças, 1 a 2 g de vitamina C ao dia diminuiu a duração dos episódios em 18%. A gravidade dos resfriados também foi reduzida pela administração de vitamina C.

Hemilä, H. Vitamin C and the common cold: a retrospective analysis of Chalmers’ review. J Am Coll Nutr 1995; 14:116-123 Hemilä, H. Does vitamin C alleviate the symptoms of the common cold? - A review of current evidence. Scand J Infect Dis 1994; 26:1-6.

Hemilä H, Chalker E. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.: CD000980. DOI: 10.1002/14651858.CD000980.pub4.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante. Devido à baixa capacidade do organismo de armazenamento da vitamina C, um aporte regular em quantidades suficientes é essencial para os seres humanos.

A vitamina C e seu metabólito, o ácido deidroascórbico, formam um sistema redox reversível que está envolvido em muitas reações enzimáticas e formam a base para o espectro de ação da vitamina C. A vitamina C age como cofator em numerosas reações de hidroxilação e amidação, transferindo elétrons para enzimas, que fornecem equivalentes redutores.

A importância da vitamina C no corpo humano é mais claramente evidenciada pela manifestação clínica de sua deficiência: escorbuto. A vitamina C desempenha um papel importante na produção de hidroxiprolina a partir da prolina, que por sua vez, é essencial para o desenvolvimento do colágeno funcionalmente ativo. Os sintomas observados no escorbuto, como a demora na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade vascular e distúrbios da (má) formação da dentina, são resultantes da formação prejudicada do colágeno.

Além disso, as concentrações de vitamina C no plasma e nos leucócitos declinam rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C é necessária para as respostas imunológicas mediadas por células, tais como as funções dos leucócitos e macrófagos, motilidade neutrofílica, fagocitose, atividade antimicrobiana, síntese de interferon, reações alérgicas e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas, sendo o colágeno importante para a barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A vitamina C contribui na manutenção da integridade redox das células e assim protege-as das espécies reativas de oxigênio geradas no "burst" respiratório e na resposta inflamatória. A vitamina C possui atividades antivirais. Todas essas diferentes propriedades da vitamina C contribuem para o seu papel no suporte das funções imunes. O aumento da ingestão de vitamina C mostrou beneficiar um certo número de grupos de risco de infecções e na redução da gravidade e duração do resfriado comum.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção A vitamina C é absorvida primariamente na porção superior do intestino delgado através do transporte ativo dependente de sódio. Quando a vitamina C está presente em altas concentrações, a absorção ocorre por difusão passiva. Após administração oral de doses de 1 g a 12 g, a proporção de ácido ascórbico absorvida cai de aproximadamente 50% para cerca de 15%, embora a quantidade absoluta da substância absorvida continue crescente.

Distribuição A ligação da vitamina C às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%. As concentrações séricas são normalmente de 10 mg/l (60 µmol/l). Concentrações abaixo de 6 mg/l (35 µmol/l) indicam que a ingestão de vitamina C não está sendo sempre adequada, e concentrações abaixo de 4 mg/l (20 µmol/l) indicam que a ingestão está realmente inadequada. No escorbuto clinicamente manifestado, as concentrações séricas estão abaixo de 2 mg/l (10 µmol/l).

Metabolismo A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico a ácido oxálico e outros produtos.

Quando ingerida em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina o 2 - sulfato - ácido ascórbico é também excretado como metabólito.

Eliminação O "pool" fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1 g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de 1g a 3 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal. Em doses acima de 3 g, quantidades crescentes são excretadas de forma inalterada nas fezes.

Dados de segurança pré-clínica Não há estudos específicos com Redoxon ®, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está extensamente documentada.

Contraindicações

Redoxon ® é contraindicado para pacientes que apresentem:

• Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes;
• Nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase;
• Hiperoxalúria;
• Insuficiência renal grave ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise;

Em pacientes que suplementam vitamina C em altas doses, um mecanismo anormal de depuração renal, pode resultar em níveis plasmáticos muito elevados, que podem provocar a formação de cristais e/ou cálculos renais ou levar a insuficiência renal.

• Hemocromatose.

Redoxon ® é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Não ultrapassar a dose recomendada. A sobredose aguda e crônica de vitamina C (> 2 g/dia) aumenta o risco de efeitos adversos, inclusive a formação de depósitos de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal.

Indivíduos com insuficiência renal devem consultar um médico ou profissional de saúde antes de utilizar doses altas de vitamina C.

Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) não devem utilizar doses acima da recomendada.

A superdose de vitamina C nesta população foi associada com anemia hemolítica.

Indivíduos em uso de outras monovitaminas, polivitamínicos, qualquer outra medicação ou aqueles sob cuidados médicos devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon ®.

A vitamina C pode interferir em exames de laboratório resultando em falsos resultados. Informe o seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros originando resultados falsos.

Consulte as informações do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Atenção: contém 1620 mg de sacarose/comprimido efervescente. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém os corantes riboflavina e laranja de apocarotenal 160e que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 284 mg de sódio/comprimido efervescente o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

 Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C.

Redoxon ®, no geral, é considerado seguro durante a gestação e lactação, quando utilizado na dose recomendada. Entretanto, como não há estudos controlados suficientes em humanos que avaliem o risco do produto durante a gestação ou a lactação, Redoxon ® deve ser utilizado nesses períodos somente se considerado essencial pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois a sobredose crônica pode ser prejudicial ao feto e ao recém-nascido.

A vitamina C é secretada no leite humano e portanto deve-se levar em consideração este fato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Redoxon ® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

• desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.
• ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina.
• dissulfiram: doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram.
• indinavir (inibidores da protease): doses altas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, assim podendo interferir com a sua eficácia.
• varfarina: doses altas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

Interações com alimentos/suplementos A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com condições tais como hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta condição, pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro.

Interações com exames laboratoriais Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvam reações de oxidação-redução, tais como as análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes. O uso de exames específicos que não sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se a vitamina C interfere com o exame.

A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose urinária e sanguínea originando resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consultar o folheto informativo do glicosímetro ou do kit de exame para determinar se a vitamina C interfere e para orientação sobre a exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando- o impróprio para uso.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon ® apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração laranja-clara e cheiro de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).

Reações adversas

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso pós comercialização de Redoxon ®. Como estas reações são relatadas voluntariamente, não é possível se estimar com certeza a sua frequência.

 Alterações gastrintestinais Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.

 Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico e angioedema, prurido, distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há evidências de que Redoxon ® possa levar a uma superdose quando usado conforme recomendado.

Deve-se fazer ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as outras fontes.

Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon ® deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (> 2 g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda. Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada podem ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento.

A superdose de vitamina C (> 3 g/dia em crianças e > 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada em pacientes com deficiência da glicose -6- fosfato desidrogenase.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0016 Produzido por: Bayer S.A. – Pilar - Pcia. de Buenos Aires, Argentina Importado e Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - 04779-900 - Socorro - São Paulo – SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

VE0124CCDS4.013 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10/09/2024 1244188/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Advertências e precauções vp/vps 1 g com efev ct tb plast x

10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 23/04/2021 1556033/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Reações

Adversas

VPS

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 25/08/2020 2863214/20-1 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável DIZERES LEGAIS VP/VPS

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 14/09/2016 2283788/16-4 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 22/04/2016 1595671/16-7 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

16/05/2016 dizeres legais vp/vps

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 30/10/2015 0954698/15-7 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cuidados de armazenamento

DO

Medicamento vp

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 17/12/2014 1132432/14-5 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 28/02/2014 0163776/14-2 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

01/06/2014 dizeres legais vp/vps

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 24/04/2014 0313060/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

1 g com efev

Ct tb plast x 10

1 g com efev

CT TB PLAST X 30 Redoxon ® Bayer S.A.

Comprimido efervescente 2 g ácido ascórbico Redoxon ® ácido ascórbico

Apresentações

Comprimidos efervescentes contendo 2g de vitamina C (ácido ascórbico).

Embalagem contendo 1 tubo com 10 comprimidos efervescentes.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico (vitamina C) .............................. 2 g Excipientes: ácido cítrico, essência de laranja, essência de limão, amarelo de quinolina, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, sacarose e ciclamato de sódio.

Indicações

Redoxon ® é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• auxiliar do sistema imunológico;
• antioxidante;
• pós-cirúrgico e cicatrizante;
• doenças crônicas e convalescença;
• dietas restritivas e inadequadas;
• como auxiliar nas anemias carenciais.
• como suplemento vitamínico para idosos.

Resultados de eficácia

A vitamina C melhora os componentes do sistema imune como atividade de células antimicrobianas e natural killer. Atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A vitamina C também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

Levy, R; Shriker, O; Porath, A et al. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with impaired neutrophil functions. J. Infect Dis 1996, 173:1502-1505.

Washko, P; Rotrosen, D; Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr 1991; 54:1221S-7S.

Wintergerst E.S., Maggini S., Hornig D.H. Immune-Enhancing Role of Vitamin C and Zinc and Effect on Clinical Conditions. Ann Nutr Metab 2006;50:85–94 Hemilä em 1995 realizou análise de 21 trabalhos publicados desde 1970 com o objetivo de estabelecer se a vitamina C, na dose ≥ 1 g/dia, afeta o resfriado comum e encontrou que, em cada um desses estudos, o uso da vitamina C reduziu, em média, em 23% a duração dos episódios e a gravidade dos sintomas do resfriado comum.

Foram comparados 31 estudos por Hemilä e Chalker para avaliar o efeito da vitamina C na duração do resfriado (9745 episódios). Em adultos a redução média da duração dos resfriados foi de 8% (3% a 12%) e em crianças foi de 14% (7% a 21%). Em crianças, dose de 1 a 2 g de vitamina C ao dia diminuiu a duração dos episódios em 18%. A gravidade dos resfriados também foi reduzida pela administração de vitamina C.

Hemilä, H. Vitamin C and the common cold: a retrospective analysis of Chalmers’ review. J Am Coll Nutr 1995; 14:116-123 Hemilä, H. Does vitamin C alleviate the symptoms of the common cold? - A review of current evidence. Scand J Infect Dis 1994; 26:1-6.

Hemilä H, Chalker E. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.: CD000980. DOI: 10.1002/14651858.CD000980.pub4.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante. Devido à baixa capacidade do organismo de armazenamento da vitamina C, um aporte regular em quantidades suficientes é essencial para os seres humanos.

A vitamina C e seu metabólito, o ácido deidroascórbico, formam um sistema redox reversível que está envolvido em muitas reações enzimáticas e formam a base para o espectro de ação da vitamina C. A vitamina C age como cofator em numerosas reações de hidroxilação e amidação, transferindo elétrons para enzimas, que fornecem equivalentes redutores.

A importância da vitamina C no corpo humano é mais claramente evidenciada pela manifestação clínica de sua deficiência: escorbuto. A vitamina C desempenha um papel importante na produção de hidroxiprolina a partir da prolina, que por sua vez, é essencial para o desenvolvimento do colágeno funcionalmente ativo. Os sintomas observados no escorbuto, como a demora na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade vascular e distúrbios da (má) formação da dentina, são resultantes da formação prejudicada do colágeno.

Além disso, as concentrações de vitamina C no plasma e nos leucócitos declinam rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C é necessária para as respostas imunológicas mediadas por células, tais como as funções dos leucócitos e macrófagos, motilidade neutrofílica, fagocitose, atividade antimicrobiana, síntese de interferon, reações alérgicas e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas, sendo o colágeno importante para a barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A vitamina C contribui na manutenção da integridade redox das células e assim protege-as das espécies reativas de oxigênio geradas no "burst" respiratório e na resposta inflamatória. A vitamina C possui atividades antivirais. Todas essas diferentes propriedades da vitamina C contribuem para o seu papel no suporte das funções imunes. O aumento da ingestão de vitamina C mostrou beneficiar um certo número de grupos de risco de infecções e na redução da gravidade e duração do resfriado comum.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção A vitamina C é absorvida primariamente na porção superior do intestino delgado através do transporte ativo dependente de sódio. Quando a vitamina C está presente em altas concentrações, a absorção ocorre por difusão passiva. Após administração oral de doses de 1 g a 12 g, a proporção de ácido ascórbico absorvida cai de aproximadamente 50% para cerca de 15%, embora a quantidade absoluta da substância absorvida continue crescente.

Distribuição A ligação da vitamina C às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%. As concentrações séricas são normalmente de 10 mg/l (60 µmol/l). Concentrações abaixo de 6 mg/l (35 µmol/l) indicam que a ingestão de vitamina C não está sendo adequada, e concentrações abaixo de 4 mg/l (20 µmol/l) indicam que a ingestão está realmente inadequada. No escorbuto clinicamente manifestado, as concentrações séricas estão abaixo de 2 mg/l (10 µmol/l).

Metabolismo A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico a ácido oxálico e outros produtos.

Quando ingerida em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina o 2-sulfato-ácido ascórbico é também excretado como metabólito.

Eliminação O "pool" fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1 g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de 1g a 3 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal. Em doses acima de 3 g, quantidades crescentes são excretadas de forma inalterada nas fezes.

Dados de segurança pré-clínica Não há estudos específicos com Redoxon ®, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está extensamente documentada.

Contraindicações

Redoxon ® é contraindicado para pacientes que apresentem:

• Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes;
• Nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase;
• Hiperoxalúria;
• Insuficiência renal grave ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise;

Em pacientes que suplementam vitamina C em altas doses, um mecanismo anormal de depuração renal, pode resultar em níveis plasmáticos muito elevados, que podem provocar a formação de cristais e/ou cálculos renais ou levar a insuficiência renal.

• Hemocromatose.

Redoxon ® é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Não ultrapassar a dose recomendada. A sobredose aguda e crônica de vitamina C (> 2 g/dia) aumenta o risco de efeitos adversos, inclusive a formação de depósitos de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal.

Indivíduos com insuficiência renal devem consultar um médico ou profissional de saúde antes de utilizar doses altas de vitamina C.

Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) não devem utilizar doses acima da recomendada.

A superdose de vitamina C nesta população foi associada com anemia hemolítica.

Indivíduos em uso de outras monovitaminas, polivitamínicos, qualquer outra medicação ou aqueles sob cuidados médicos devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon ®.

A vitamina C pode interferir em exames de laboratório resultando em falsos resultados. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros originando resultados falsos.

Consulte as informações do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Atenção: contém 960 mg de sacarose/comprimido efervescente. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 266 mg de sódio/comprimido efervescente o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

 Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C.

Redoxon ®, no geral, é considerado seguro durante a gestação e lactação, quando utilizado na dose recomendada. Entretanto, como não há estudos controlados suficientes em humanos que avaliem o risco do produto durante a gestação ou a lactação, Redoxon ® deve ser utilizado nesses períodos somente se considerado essencial pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois a sobredose crônica pode ser prejudicial ao feto e ao recém-nascido.

A vitamina C é secretada no leite humano e, portanto deve-se levar em consideração este fato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Redoxon ® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

• desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.
• ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina.
• dissulfiram: doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram.
• indinavir (inibidores da protease): doses altas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, assim podendo interferir com a sua eficácia.
• varfarina: doses altas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

Interações com alimentos/suplementos A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com condições tais como hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta condição, pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro.

Interações com exames laboratoriais Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvam reações de oxidação-redução, tais como análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes. O uso de exames específicos que não sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se a vitamina C interfere com o exame.

A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose urinária e sanguínea originando resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consultar o folheto informativo do glicosímetro ou do kit de exame para determinar se a vitamina C interfere e para orientação sobre a exatidão nas leituras.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o impróprio para uso.

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Redoxon ® apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração amarela e cheiro de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml).

Reações adversas

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso pós - comercialização de Redoxon ®. Como estas reações são relatadas voluntariamente, não é possível se estimar com certeza a sua frequência.

 Alterações gastrintestinais Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.

 Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico e angioedema, prurido, distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há evidências de que Redoxon ® possa levar a uma superdose quando usado conforme recomendado.

Deve-se fazer ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as outras fontes.

Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon ® deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (> 2 g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda. Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada pode ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento.

A superdose de vitamina C (> 3 g/dia em crianças e > 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada em pacientes com deficiência da glicose -6- fosfato desidrogenase.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0016 Produzido por: Bayer S.A. – Pilar - Pcia. de Buenos Aires, Argentina Importado e Registrado por: Bayer S.A.

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VE0124CCDS4.013 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10/09/2024 1244188/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Advertências e precauções vp/vps 2 g com efev ct tb plast x

10 23/04/2021 1556033/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Reações

Adversas

VPS

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 25/08/2020 2863214/20-1 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável DIZERES LEGAIS VP/VPS

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 14/09/2016 2283788/16-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 22/04/2016 1595671/16-7 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

16/05/2016 dizeres legais vp/vps

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 30/10/2015 0954698/15-7 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cuidados de armazenamento

DO

Medicamento vp

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 17/12/2014 1132432/14-5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 28/02/2014 0163776/14-2 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

01/06/2014 dizeres legais vp/vps

2 g com efev

CT TB PLAST X 10 24/04/2014 0313060/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

2 g com efev

Ct tb plast x 10