Alicura

Identificação do medicamento

Bula do paciente

Alicura ®

Laboratório catarinense

400 + 50 MG/COM CT 50 ENV KRAFT E POLI X 4 Alicura® Ácido acetilsalicílico e cafeína Forma farmacêutica e apresentação: Comprimido - cartucho com 50 envelopes x 4 comprimidos.

Via oral

USO ADULTO Contém 200 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém:

Ácido acetilsalicílico ....... 400 mg Cafeína...............................50 mg Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, talco, ácido esteárico e povidona.

Para que este medicamento é idicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de dor, febre e inflamação. É utilizado no alívio sintomático de gripes e resfriados. Como analgésico é utilizado nas dores de cabeça, dores musculares, sinusites, neuralgias (dor associada aos nervos) e dores de dente. Como anti-inflamatório é utilizado na artrite (inflação nas articulações) e outras condições reumáticas.

Como este medicamento funciona?

O ácido acetilsalicílico promove o alivio da dor através de um mecanismo que impede a transmissão da dor às células; apresenta efeito antitérmico atuando nas áreas de controle da temperatura do cérebro; possui ainda atividade anti-inflamatória inibindo a produção de substâncias responsáveis pela inflamação.

Apresenta efeito anticoagulante (aumenta o tempo de sangramento) sendo por isso empregado na prevenção de distúrbios circulatórios e trombose.

A cafeína age estimulando o sistema nervoso central, melhorando o ânimo e a disposição.

O tempo médio de início de ação do medicamento é de cerca de 15 a 30 minutos após a administração do produto.

Quando não devo usar este medicmento?

Alicura® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, cafeína ou aos outros componentes da fórmula.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado em todos os pacientes alérgicos ao fármaco e pacientes portadores de lesões na mucosa gástrica (revestimento do estômago). Seu emprego deve ser evitado em pacientes com lesão grave do fígado, em hemofílicos (o corpo dessas pessoas não pode controlar sangramentos) e naqueles que estejam fazendo uso de anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de trombos no sangue).

O ácido acetilsalicílico aumenta o tempo de coagulação sanguínea. Por isso, não deve ser utilizado em pacientes com qualquer doença do sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Aconselha-se a interrupção de seu uso uma semana antes de uma cirurgia para evitar ou minimizar o sangramento pós-operatório excessivo.

Não exceder a posologia recomendada na bula sem prévia orientação medica. O uso, em conjunto com álcool pode causar hemorragia gastrintestinal.

Alicura® deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez ou durante a lactação.

Interações medicamentosas ■A administração do ácido acetilsalicílico com anticoagulantes orais potencializa a ação anticoagulante.

Pode ser aumentada a atividade hipoglicemiante (atividade que reduz o nível de glicose no sangue) da sulfaniluréia. Diminui o efeito de medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico como a probenecida e a sulfimpirazona.

■ Os efeitos dos seguintes medicamentos são intensificados: anticoagulantes; corticóides (risco de hemorragia gastrintestinal); anti-inflamatórios não-esteróides; sulfonilureias; metotrexato; digoxina; barbitúricos e lítio (concentração plasmática); sulfonamidas e suas associações; ácido valpróico.

■ Os efeitos dos seguintes medicamentos são reduzidos: antagonistas da aldosterona e diuréticos de alça (dois tipos de diuréticos); anti-hipertensivos; uricosúricos (medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico).

■ Até em baixas doses, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Isto pode gerar crise de gota em pacientes que já apresentem tendência à excreção reduzida de ácido úrico.

■A cafeína suprime o efeito sedativo de fármacos como barbitúricos e anti-histamínicos. Apresenta sinergia (efeito cumulativo) no efeito taquicardizante dos simpatomiméticos, tiroxina. Contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram tornam lenta a degradação da cafeína no fígado enquanto os barbitúricos e o fumo a aceleram. A cafeína reduz a excreção da teofilina e aumenta o potencial dependente das substâncias do tipo da efedrina. O uso simultâneo dos inibidores das girases do tipo do ácido quinolonocarboxílico pode retardar a eliminação da cafeína e de seu metabólito paraxantina.

■Antiácidos podem aumentar a excreção de ácido acetilsalicílico na urina alcalina.

■Ácido acetilsalicílico deve ser evitado por 8 a 12 dias após o uso de mifepristona pelo risco teórico que a inibição da síntese de prostaglandina pode alterar a eficácia da mifepristona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e quanto tempo posso quardar este medicamento?

Alicura® deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30°C] e protegendo-o da umidade.

O produto Alicura® apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

O produto Alicura® apresenta-se em comprimidos circulares, biplanos e sulcados, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral.

A posologia foi estabelecida em 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos ao dia, dividida em 3 doses.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando me esquecer de tomar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose do produto Alicura®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o produto): o uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses têm sido associado com necrose das papilas renais (morte de uma parte do rim).

Casos raros de reações de hipersensibilidade como falta de ar e erupções da pele podem ocorrer. Casos isolados de alteração da função do fígado e do rim, e hipoglicemia (baixa nível de glicose no sangue).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em doses normais são raras, sendo que as mais comuns são distúrbios gastrointestinais (indigestão, náuseas, vômitos e sangramentos internos). Úlcera gastrintestinal pode ocorrer ocasionalmente, em alguns casos, com hemorragia e perfuração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguem usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Podem ocorrer vômitos, dor de garganta, convulsão (contração involuntária dos músculos), efeito calmante, dificuldade em respirar, líquido nos pulmões, vômito com sangue, problemas no sangue, perda da função do rim ou do fígado.

Além disso, pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca), aumento dos movimentos intestinais, respiração e transpiração, seguido de uma fase calmante com sonolência (vontade de dormir) e depressão.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico ou a administração de carvão ativado logo após o incidente.

Em caso de uso grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0066.0047.001-0 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger CRF-SC nº 6252 Laboratório Catarinense Ltda.

Rua Dr. João Colin, 1053 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222 ® = marca registrada do Laboratório Catarinense Ltda.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/05/2013 0389511/13-4

10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

• Inclusão inicial de texto de bula.

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4 02/07/2016 2017130/16-7

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

• Alteração do Responsável técnico.

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4 21/01/2021 0272836/21-2

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

• Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos;
• Alteração do texto de bula em adequação à RDC 406/2020.

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

• Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita - Anvisa

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4

Identificação do medicamento

Bula do profissional de saúde

Alicura ®

Laboratório catarinense

400 + 50 MG/COM CT 50 ENV KRAFT E POLI X 4 Alicura® Ácido acetilsalicílico e cafeína Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido - cartucho com 50 envelopes x 4 comprimidos.

Via oral

USO ADULTO Contém 200 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém:

Ácido acetilsalicílico ....... 400 mg Cafeína...............................50 mg Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, talco, ácido esteárico e povidona.

Informações técnicas aos profissionais da saúde:

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de dor, febre e inflamação. É utilizado no alívio sintomático de gripes e resfriados. Como analgésico é utilizado nas cefaleias, dores musculares, sinusites, neuralgias e dores de dente. Como anti-inflamatório é utilizado na artrite e outras condições reumáticas.

Resultados de eficácia

Até o momento não foram encontrados dados de percentagem de cura ou prevenção do uso do produto como analgésico, antitérmico e anti-inflamatório.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

O ácido acetilsalicílico possui ação analgésica, antitérmica e anti-inflamatória; também inibe a agregação plaquetária (utilizado na profilaxia de distúrbios trombóticos coronarianos e cerebrais). A inibição da agregação plaquetária é decorrente de uma interferência da droga com a produção de tromboxano A2 no interior da plaqueta. Todavia, a utilização dessa propriedade anticoagulante requer prévia avaliação clínica do paciente, de modo a permitir o adequado ajuste posológico.

A ação analgésica ocorre devido ao bloqueio da enzima cicloxigenase, pelo ácido acetilsalicílico, que é crucial para a síntese de prostaglandinas.

A ação antipirética ocorre pela atividade do ácido acetilsalicílico na redução da temperatura corporal também pela inibição da cicloxigenase no sistema nervoso central e inibição da IL-1, que é liberada pelos macrófagos durante episódios de inflamação.

A atividade anti-inflamatória ocorre pelo mesmo mecanismo de ação, inibindo a cicloxigenase. Além disso, o ácido acetilsalicílico também interfere nos mediadores químicos do sistema calicreína. Em consequência, inibe a aderência dos granulócitos e vasculatura lesada, estabiliza os lisossomos e inibe a migração dos leucócitos polimorfonucleares e dos macrófagos para o local da inflamação.

A cafeína é um derivado da xantina a qual, em doses terapêuticas, age principalmente como um antagonista dos receptores de adenosina. A curto prazo, alivia os sintomas da fadiga e melhora a capacidade psicológica para o trabalho.

Farmacocinética:

O ácido acetilsalicílico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após a absorção, é rapidamente convertido à salicilato mas durante os 20 primeiros minutos após administração oral, ácido acetilsalicílico é a forma predominante no plasma. Cerca de 80 a 90% do ácido acetilsalicílico está ligado a proteínas plasmáticas e é amplamente distribuído. A meia-vida plasmática do salicilato é cerca de 2 a 3 horas para doses baixas e cerca de 15 a 30 horas para doses altas como analgésico. O salicilato é principalmente eliminado pelo metabolismo hepático, mas o salicilato também é eliminado inalterado pela urina.

A meia-vida plasmática de absorção da cafeína varia entre 2 a 13 minutos e, após administração oral, é quase que completamente absorvida. A ligação às proteínas plasmáticas varia entre 30% e 40%. A cafeína é distribuída em todos os compartimentos, atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária e é excretada no leite. A meia-vida plasmática varia entre 4,1 a 5,7 horas. A cafeína e seus metabólitos são eliminados via renal e 2% a 5% são eliminados nas fezes. O tempo médio de início de ação do medicamento é de cerca de 15 a 30 minutos após a administração do produto.

Contraindicações

Alicura® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, cafeína ou aos outros componentes da fórmula.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado em todos os pacientes alérgicos ao fármaco e pacientes portadores de lesões na mucosa gástrica. Seu emprego deve ser evitado em pacientes com lesão grave do fígado, em hemofílicos e naqueles que estejam fazendo uso de anticoagulantes.

O ácido acetilsalicílico aumenta o tempo de coagulação sanguínea. Por isso, não deve ser utilizado em pacientes com discrasias sanguíneas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C].

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Aconselha-se a interrupção de seu uso uma semana antes de uma cirurgia para evitar ou minimizar o sangramento pós operatório excessivo.

O seu uso, em conjunto com álcool pode causar hemorragia gastrintestinal.

Alicura® deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez ou durante a lactação.

Interações medicamentosas

■A administração do ácido acetilsalicílico com anticoagulantes orais potencializa a ação anticoagulante.

Pode ser aumentada a atividade hipoglicemiante da sulfaniluréia. Diminui o efeito de agentes uricosúricos como a probenecida e a sulfimpirazona.

■ Os efeitos dos seguintes medicamentos são intensificados: anticoagulantes; corticóides (risco de hemorragia gastrintestinal); anti-inflamatórios não-esteróides; sulfonilureias; metotrexato; digoxina; barbitúricos e lítio (concentração plasmática); sulfonamidas e suas associações; ácido valpróico.

■ Os efeitos dos seguintes medicamentos são reduzidos: antagonistas da aldosterona (ex: espironolactona) e diuréticos de alça; anti-hipertensivos; uricosúricos.

■ Até em baixas doses, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Isto pode gerar crise de gota em pacientes que já apresentem tendência à excreção reduzida de ácido úrico.

■A cafeína antagoniza o efeito sedativo de fármacos como barbitúricos e anti-histamínicos. Apresenta sinergia no efeito taquicardizante dos simpatomiméticos, tiroxina. Contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram tornam lenta a degradação da cafeína no fígado enquanto os barbitúricos e o fumo a aceleram.

A cafeína reduz a excreção da teofilina e aumenta o potencial dependente das substâncias do tipo da efedrina. O uso simultâneo dos inibidores das girases do tipo do ácido quinolonocarboxílico pode retardar a eliminação da cafeína e de seu metabólito paraxantina.

■Antiácidos podem aumentar a excreção de ácido acetilsalicílico na urina alcalina.

■Ácido acetilsalicílico deve ser evitado por 8 a 12 dias após o uso de mifepristona pelo risco teórico que a inibição da síntese de prostaglandina pode alterar a eficácia da mifepristona.

Cuidados de armazenamento do produto

Alicura® deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30°C] e protegendo-o da umidade.

O produto Alicura® apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

O produto Alicura® apresenta-se em comprimidos circulares, biplanos e sulcados, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral.

A posologia foi estabelecida em 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos ao dia, dividida em 3 doses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reação rara (> 0,01% e <0,1%): o uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses têm sido associado com necrose das papilas renais. Casos raros de reações de hipersensibilidade como dispneia e erupções cutâneas podem ocorrer. Casos isolados de alteração da função hepática (aumento das transaminases) e renal, e hipoglicemia. Reação comum (> 1% e< 10%): em doses normais são raras, sendo que as mais comuns são distúrbios gastrointestinais (dispepsias, náuseas, vômitos e hemorragia interna).

Úlcera gastrintestinal pode ocorrer ocasionalmente, em alguns casos, com hemorragia e perfuração.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGI MED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

A intoxicação aguda provoca alterações graves do equilíbrio acido-básico e eletrolítico (perda de potássio), hipoglicemia, erupções da pele e hemorragia gastrintestinal. Os sintomas podem incluir hiperventilação, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaleia, tontura e confusão.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento do estômago, lavagem gástrica com bicarbonato de sódio à 5%. Em casos mais graves, aumentar a diurese por infusão intravenosa de bicarbonato, Ringer-lactato ou dextrose.

O tratamento da intoxicação com ácido acetilsalicílico associado à cafeína depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro. Recomenda-se medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletrolítico, normalizar a temperatura e atividade respiratória.

Sintomas do SNC e convulsões em caso de superdose de cafeína podem ser tratados com benzodiazepínicos, uma taquicardia supraventricular pode ser tratada com beta-bloqueadores.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0066.0047.001-0 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger CRF-SC nº 6252 Laboratório Catarinense Ltda.

Rua Dr. João Colin, 1053 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222 ® = marca registrada do Laboratório Catarinense Ltda.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/05/2013 0389511/13-4

10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

• Inclusão inicial de texto de bula.

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4 02/07/2016 2017130/16-7

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

• Alteração do Responsável técnico.

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4 21/01/2021 0272836/21-2

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula

• Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos;
• Alteração do texto de bula em adequação à RDC 406/2020.

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

• Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita - Anvisa

Vp / vps

400 + 50 mg/com ct 50 env

Kraft e poli x 4