Allenasal (Acetonida de triancinolona): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Allenasal

Fonte: bula do fabricante (Opella Healthcare Brazil Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 29/01/2024 · conferida em 26/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

ALLENASAL® (acetonida de triancinolona) Opella Healthcare Brazil Ltda.

Suspensão nasal 55 μg/dose 1

ALLENASAL ® triancinolona acetonida

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Apresentações

Suspensão nasal: frasco spray com 16,5 mL que fornecem 120 doses.

Uso intranasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Agite bem antes de usar

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Composição

Cada dose de ALLENASAL contém 55 µg de triancinolona acetonida.

Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

ALLENASAL é indicado para o tratamento das rinites alérgicas (inflamação na mucosa nasal) sazonais (que ocorre na mesma época do ano) e perenes (que persiste ao longo do ano) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Como este medicamento funciona?

ALLENASAL é um potente antialérgico indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonais e perenes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides (uma classe de medicamentos antialérgicos) seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Tempo médio de início de ação: ALLENASAL suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Entretanto, uma melhora dos sintomas de alguns pacientes pode ser evidente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias de tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

ALLENASAL não deve ser utilizado por pacientes com alergia a qualquer um dos seus componentes.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico (que age no organismo como um todo) por ALLENASAL, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal (redução grave na produção de hormônios pela glândula adrenal, localizada acima do rim). Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos, antes da substituição por corticosteroides tópicos como ALLENASAL, devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse.

Quando o spray nasal de corticosteroide é usado por um período prolongado, podem ocorrer efeitos colaterais devido ao medicamento ser absorvido pela corrente sanguínea.

Se você precisar interromper o uso de ALLENASAL repentinamente, após o uso prolongado, converse com seu médico antes de interromper a medicação.

Parar o tratamento com corticosteroides repentinamente após o uso prolongado pode causar:

síndrome de abstinência de esteróides (consulte a seção "Efeitos colaterais")
insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) ou
pode haver recorrência (retorno) da doença subjacente a ser tratada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se o paciente apresentar infecções localizadas no nariz e faringe com Candida albicans (espécie de fungo causador de infecção), pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com ALLENASAL suspensão nasal.

Devido ao efeito de inibição na cicatrização que esta classe de medicamentos possui, ALLENASAL suspensão nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras (feridas) no septo nasal (parede no interior do nariz que divide em dois a cavidade nasal), sofreram cirurgia ou trauma (lesão grave) nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido.

2 Seguir as doses recomendadas (vide 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia) e procurar orientação médica, caso não haja melhora de sintomas após quatro semanas de uso do medicamento na dose recomendada.

Em caso de sangramento nasal recorrente, suspender o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Distúrbios visuais Distúrbio visual pode estar associado com o uso de corticosteroide sistêmico e tópico. Se você apresentar sintomas como, visão turva ou outros distúrbios visuais, seu médico deve considerar o encaminhamento a um oftalmologista para uma avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou doenças raras como Corioretinopatia Central Serosa (CCS) (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos, a área macular). Recomenda-se que o médico o acompanhe caso você apresente histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata.

Gravidez e amamentação A administração de ALLENASAL em mulheres grávidas e que estejam amamentando deverá ser feita a critério médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com ALLENASAL ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

A experiência clínica com ALLENASAL suspensão nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudados em animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir efeitos teratogênicos (que causa má formação congênita). Portanto, ALLENASAL suspensão nasal não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.

ALLENASAL, assim como outros corticosteroides, pode passar para o leite humano. Portanto, não deve ser usado por mulheres que estão amamentando, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O tratamento deve ser conduzido com o objetivo de reduzir a dose do corticosteroide nasal, se possível, à menor dose na qual é mantido o controle efetivo dos sintomas. Além disso, deve-se considerar a avaliação de um pediatra. Os efeitos a longo prazo da redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteroides nasais, incluindo o impacto na altura final do adulto, são desconhecidos.

Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas ALLENASAL suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (glicose 50 mg/mL)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não existem relatos até o momento de interação de triancinolona acetonida com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ALLENASAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALLENASAL frasco spray com 16,5 mL fornece no mínimo 120 atuações (usos) ou 2 meses de tratamento. Descarte o frasco de ALLENASAL após este período. Qualquer suspensão remanescente não deve ser transferida para outro frasco.

Características do medicamento Suspensão aquosa quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Instruções de uso Usando ALLENASAL Se for necessário, assoe suavemente o nariz para limpar as narinas.

Preparando o frasco 1. Remova a tampa puxando para cima.

2. Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.

Utilizando o frasco pela primeira vez 1. Segure o frasco na posição vertical;

2. Aponte o spray para longe de você enquanto faz isso;

3. Encha a bomba com spray pressionando o atuador para baixo;

4 4. Pressione e solte 5 vezes;

5. Faça isso até que uma suspensão fina seja produzida;

6. O spray está pronto para uso.

Utilizando o Spray 1. Mantenha a cabeça em posição reta.

2. Assoe o nariz caso haja secreção em excesso ou espessa.

3. Coloque a ponta do aplicador na narina.

4. Direcione a ponta lateralmente, para o lado contrário do centro do nariz (septo nasal), como em direção à porção externa do olho ou à orelha desse mesmo lado. Se possível, utilizar a mão direita para aplicar na narina esquerda, e a mão esquerda para aplicar na narina direita.

5. Pressione o atuador para baixo conforme a posologia indicada (uma ou duas vezes em cada narina) (vide item POSOLOGIA) ou de acordo com a recomendação médica.

6. Inspire pelo nariz enquanto estiver fazendo a aplicação (passo 5) 7. Em seguida, respire pela boca;

8 Repetir os passos 3 e 4 se tiver que voltar a pulverizar na mesma ou na outra narina;

9. Evite assoar o nariz nos 15 minutos seguintes à administração;

10. Mantenha o frasco fechado com a tampa, enquanto não estiver em uso.

Após o uso Limpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança.

Se o spray não funcionar e puder estar entupido, limpe conforme descrito a seguir. NUNCA tente desentupir ou alargar o orifício de saída do spray com um alfinete ou outro objeto pontiagudo porque isto destruirá o mecanismo do spray.

5 O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente se estiver entupido.

Para limpar o spray 1. Remova a tampa do frasco;

2. Gentilmente, puxe apenas o bico do atuador de spray;

3. Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna por alguns minutos;

4. Enxágue com água fria corrente;

5. Retire o excesso de água e deixe secar;

6. Recoloque o atuador de spray;

7. Reinsira o bico do atuador e prepare o spray até a obtenção da suspensão fina e use-o normalmente.

Observações importantes Uma nova preparação será necessária somente quando o frasco de ALLENASAL não for utilizado por mais do que 14 dias.

Para uma nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções PREPARANDO PARA USAR (descritas acima). Não é necessário realizar este procedimento quando o uso for frequente.

Utilize a tabela abaixo para anotar quantas vezes utilizou ALLENASAL. Esta é uma forma de assegurar que você usou as 120 atuações (frasco com 16,5 mL) contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de suspensão nasal, que permite o preparo inicial necessário.

Mantenha a tabela próxima ao frasco de ALLENASAL ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada.

6 Posologia ALLENASAL suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima.

 Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: a dose inicial de ALLENASAL recomendada é de 220 µg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

 Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 µg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

 Crianças de 2 a 5 anos de idade: a dose inicial recomendada e máxima é de 110 µg por dia, administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina.

 Crianças com idade inferior a 2 anos: a segurança e eficácia de ALLENASAL suspensão nasal em crianças com idade inferior a 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária.

Entre em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento com

Allenasal.

Não há estudos dos efeitos de ALLENASAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via nasal, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

7 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A incidência de reações adversas relatadas nos estudos clínicos com ALLENASAL suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta.

As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram:

Distúrbio do Sistema Nervoso Comum: dor de cabeça.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal Comum: epistaxe (sangramento nasal), tosse, bronquite e dispepsia (má digestão).
Infecções e Infestações Comum: rinite (inflamação da mucosa nasal), faringite (inflamação da faringe) e sintomas de gripe.
Distúrbio Gastrintestinal Comum: desordens dentárias.

Reação adversa adicional em pacientes pediátricos: foi observada uma redução na velocidade do crescimento em crianças durante estudo clínico pós-comercialização com ALLENASAL.

Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5 anos:

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal Comum: dor faringolaríngea (na faringe e laringe).
Distúrbio na pele e no tecido subcutâneo Comum: escoriação.
Distúrbios Gastrintestinais Comum: dor no abdome superior e diarreia.
Reações adversas observadas pós-comercialização:

As seguintes reações adversas foram reportadas durante experiência pós-comercialização do produto: irritação nasal, secura da membrana mucosa, congestão nasal, espirros, alterações do paladar (gosto) e olfato (cheiro), náusea, insônia, vertigem (tontura), fadiga (cansaço), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), queda da taxa do cortisol sanguíneo (tipo de hormônio presente no sangue), visão turva, catarata (formação opaca no interior dos olhos que prejudica a visão), aumento da pressão ocular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), corioretinopatia (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos, a área macular), prurido (coceira), rash (erupção na pele), hipersensibilidade (alergia) e síndrome de abstinência de corticosteroides (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Estas reações são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência destas reações não é conhecida.

Assim como outros corticosteroides inalados, em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal (parede no interior do nariz que divide em dois a cavidade nasal).

Reações adversas com interrupção repentina de ALLENASAL após o uso prolongado, embora nem todas as pessoas os tenham:

As seguintes reações adversas foram observadas com interrupção repentina de ALLENASAL após uso prolongado, embora nem todas as pessoas os tenham:

8 Sintomas como dores nas articulações, dores musculares, tremores, perda de peso, ansiedade, gotejamento nasal e sangramento nasal (síndrome de abstinência de esteróides).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito provavelmente não ocorrerão eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides no organismo como hipercorticismo (produção aumentada de hormônios corticosteróides) e supressão adrenal (redução na produção de hormônios pela glândula adrenal, localizada acima do rim). Se tais alterações ocorrerem, ALLENASAL suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteróides orais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8620.0013 Importado e Registrado por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP

CNPJ: 38.391.432/0001-43 ® Marca Registrada Produzido por: Recipharm HC Limited Holmes Chapel - Reino Unido IB301023 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/01/2024.

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

ALLENASAL ® triancinolona acetonida

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Apresentações

Suspensão nasal: frasco spray com 16,5 mL que fornecem 120 doses.

Uso intranasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Agite bem antes de usar

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Composição

Cada dose de ALLENASAL contém 55 µg de triancinolona acetonida.

Indicações

ALLENASAL é indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonais e perenes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Resultados de eficácia

Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado, demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110 e 220μg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que ALLENASAL suspensão nasal, em doses de 220 µg ao dia, promoveu resultados estatisticamente significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros, congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A segurança e eficácia de ALLENASAL suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 µg por dia.

A segurança e a eficácia de ALLENASAL suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 µg de ALLENASAL uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego.

ALLENASAL suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se ALLENASAL suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade recebendo doses de triancinolona acetonida de mais de 440 µg por dia, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que receberam 110 µg de triancinolona acetonida por dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi avaliado o efeito de ALLENASAL (dose única diária de 110 µg ou 220 µg) na função do eixo HPA (medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças (2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de ALLENASAL na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado.

Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1 ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi conduzido para avaliar o efeito de ALLENASAL (dose única diária de 110 g) na velocidade de crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes (134 grupo ALLENASAL e 133 grupo placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo ALLENASAL foi 0,45 cm/ano mais lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78 cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Uma meta-análise de 8 ensaios clínicos que avaliaram sintomas oculares como resultado secundário em crianças com idade ≥ 12 anos e adultos avaliou o impacto do tratamento de 220 µg/dia de triancinolona acetonida em pacientes com rinite alérgica sazonal. Os sintomas oculares totais (incluindo lacrimejamento, prurido nos olhos e hiperemia) foram avaliados em quatro estudos versus placebo (n = 794) e em dois estudos contra propionato de fluticasona (n = 643). Dois outros estudos avaliaram sintomas individuais versus placebo (n = 242). A meta-análise confirmou que durante o tratamento dos sintomas nasais:

Os sintomas oculares totais melhoraram significativamente na dose terapêutica recomendada em pacientes com sintomatologia concomitante em comparação com o placebo,
O alívio total dos sintomas oculares foi semelhante ao observado com o propionato de fluticasona.

Referências Bibliográficas

Gawchik, S.M.; Saccar, C.L. A Risk-Benefit Assessment of Intranasal Triamcinolone Acetonide in Allergic Rhinitis.

Drug Safety, 23 (4): 309-322, 2000.

Clinical overview Triamcinolone acetonide ocular symptoms improvement (29-Jul-2019)

Características farmacológicas

Farmacodinâmica A triancinolona acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética A administração intranasal em dose única de 220 µg de triancinolona acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da triancinolona acetonida. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 µg de ALLENASAL suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 µg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx foram similares aos valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da triancinolona acetonida no plasma humano: acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original.

Pacientes especiais Pacientes pediátricos A administração intranasal de 110 µg por dia de ALLENASAL, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam ALLENASAL suspensão oral, pela mesma via, em dose de 220 µg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido da administração intranasal de ALLENASAL em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com triancinolona acetonida.

Como outros corticosteroides, a triancinolona acetonida mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas.

A triancinolona acetonida causou em roedores, aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Contraindicações

ALLENASAL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente desta fórmula.

Advertências e precauções

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico por ALLENASAL, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal. Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos, antes da substituição por corticosteroides tópicos como ALLENASAL, devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse.

Pode ocorrer absorção sistêmica de corticosteroides intranasais (especialmente quando usados por um período prolongado).

O risco pode variar de acordo com a potência, forma de dosagem e propriedades farmacocinéticas (lipofilicidade, volume de distribuição e meia-vida de eliminação) do corticosteroide.

Os riscos associados à interrupção repentina de todos os corticosteroides após o uso prolongado podem incluir exacerbação ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenocortical ou síndrome de abstinência de esteroides. Os sinais e sintomas típicos podem ser sistêmicos (por exemplo, artralgia, mialgia, tremores, perda de peso e ansiedade) ou localizados (por exemplo, sangramento nasal, gotejamento nasal).

Em estudos clínicos com ALLENASAL suspensão nasal, raramente ocorreu o desenvolvimento de infecções localizadas no nariz e faringe com Candida albicans. Se tal infecção se desenvolver, pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com ALLENASAL suspensão nasal.

Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, ALLENASAL suspensão nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras no septo nasal, sofreram cirurgia ou trauma nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido.

Seguir as doses recomendadas (vide item POSOLOGIA) e procurar orientação médica, caso não haja melhora de sintomas após quatro semanas de uso do medicamento na dose recomendada, Em caso de sangramento nasal recorrente, suspender o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Distúrbios visuais Distúrbio visual pode estar associado com o uso de corticosteroide sistêmico e tópico. Se o paciente apresentar sintomas como, visão turva ou outros distúrbios visuais, este deve ser encaminhado a um oftalmologista para uma avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras como Corioretinopatia Central Serosa (CCS).

Recomenda-se o monitoramento de pacientes com histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata.

Gravidez e lactação A experiência clínica com ALLENASAL suspensão nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudados em animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir efeitos teratogênicos. Portanto, ALLENASAL suspensão nasal não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.

ALLENASAL suspensão oral, assim como outros corticosteroides, pode passar para o leite humano. Portanto, não deve ser administrado a mulheres lactantes, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais Crianças Foram reportados casos de retardo no crescimento em crianças que receberam corticosteroide nasal, incluindo ALLENASAL, sob doses aprovadas para uso. Sendo assim, recomenda-se o monitoramento constante da altura de crianças que estejam em tratamento com corticosteroide nasal. A terapia deve ser conduzida com o objetivo de reduzir a dose do corticosteroide nasal, se possível, à menor dose na qual é mantido o controle efetivo dos sintomas. Adicionalmente, deve-se alertar o paciente ou seu responsável a procurar um especialista pediátrico. Os efeitos a longo prazo da redução da velocidade de crescimento associada ao uso de corticosteroide nasal, incluindo o impacto na altura final do adulto, são desconhecidos (ver item Farmacodinâmica).

Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas ALLENASAL suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (glicose 50 mg/mL).

Interações medicamentosas

Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

ALLENASAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Suspensão aquosa quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Instruções de uso Usando ALLENASAL Se for necessário, assoe suavemente o nariz para limpar as narinas.

Preparando o frasco 1. Remova a tampa puxando para cima.

2. Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.

Utilizando o frasco pela primeira vez 1. Segure o frasco na posição vertical;

2. Aponte o spray para longe de você enquanto faz isso;

3. Encha a bomba com spray pressionando o atuador para baixo;

4. Pressione e solte 5 vezes;

5. Faça isso até que uma suspensão fina seja produzida;

6. O spray está pronto para uso.

Utilizando o Spray 1. Mantenha a cabeça em posição reta.

2. Assoe o nariz caso haja secreção em excesso ou espessa.

3. Coloque a ponta do aplicador na narina.

5. Pressione o atuador para baixo conforme a posologia indicada (uma ou duas vezes em cada narina) (vide item POSOLOGIA) ou de acordo com a recomendação médica.

6. Inspire pelo nariz enquanto estiver fazendo a aplicação (passo 5).

7. Em seguida, respire pela boca;

8. Repetir os passos 3 e 4 se tiver que voltar a pulverizar na mesma ou na outra narina;

9. Evite assoar o nariz nos 15 minutos seguintes à administração;

10. Mantenha o frasco fechado com a tampa, enquanto não estiver em uso.

Após o uso Limpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança.

O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente se estiver entupido.

Para limpar o spray 1. Remova a tampa do frasco;

2. Gentilmente, puxe apenas o bico do atuador de spray;

3. Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna por alguns minutos;

4. Enxágue com água fria corrente;

5. Retire o excesso de água e deixe secar;

6. Recoloque o atuador de spray;

7. Reinsira o bico do atuador e prepare o spray até a obtenção da suspensão fina e use-o normalmente.

Observações importantes Uma nova preparação será necessária somente quando o frasco de ALLENASAL não for utilizado por mais do que 14 dias.

Para uma nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções PREPARANDO PARA USAR (descrito acima).

Não é necessário realizar este procedimento quando o uso for frequente.

Utilize a tabela abaixo para anotar quantas vezes utilizou ALLENASAL. Esta é uma forma de assegurar que você usou as 120 ativações (frasco com 16,5 mL) contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de suspensão nasal, que permite o preparo inicial necessário.

Mantenha a tabela próxima ao frasco de ALLENASAL ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada.

Posologia ALLENASAL suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima.

 Crianças de 2 a 5 anos de idade: a dose inicial recomendada e máxima é de 110 µg por dia, administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina.

Reações adversas