Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína

Identificação do medicamento

Xantinon

® COMPLEX (acetilracemetionina + citrato de colina + betaína) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução 40mg/mL + 53mg/mL + 50mg/mL

XANTINON® COMPLEX acetilracemetionina, citrato de colina, betaína _________________________________________________________________________________________________

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução de 40 mg/mL (acetilracemetionina) + 53 mg/mL (citrato de colina) + 50 mg/mL (betaína): embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes de 10 mL ou em frasco de 100 mL.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: acetilracemetionina ...............................................................40 mg citrato de colina .................................................................... 53 mg betaína .................................................................................. 50 mg Excipientes: água purificada, álcool etílico, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, essência de framboesa, essência butter toff, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, manitol, corante vermelho ponceau.

A graduação alcoólica de XANTINON COMPLEX é de 2%.

Para que este medicamento é indicado?

Xantinon Complex é indicado para auxiliar (ajudar) no tratamento dos distúrbios do fígado.

Como este medicamento funciona?

Metionina, colina e betaína, componentes ativos de Xantinon Complex, são nutrientes considerados essenciais para várias funções do organismo. Esses nutrientes auxiliam na eliminação da bile e no metabolismo de gorduras (lipídios) no fígado permitindo um melhor funcionamento do órgão.

Quando não devo usar este medicamento?

Xantinon Complex não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Pacientes pediátricos: Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não é indicado nessa faixa etária.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática, consulte um médico antes de utilizar Xantinon Complex.

Uso com outras substâncias: Até o momento não foram relatados casos de reação com o uso do produto junto com outros medicamentos. Não há restrições quanto ao uso do produto junto com alimentos ou bebidas.

Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 2 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Xantinon Complex é um líquido límpido, de cor vermelha, odor e sabor característico de framboesa, livre de contaminação visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Xantinon Complex destina-se a uso exclusivo pela via oral.

Posologia:

Flaconetes: administrar um flaconete (10 mL) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico.

Frasco: administrar 10 mL (duas colheres de chá) três vezes ao dia antes das principais refeições ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Xantinon Complex é bem tolerado; não há relatos de reações adversas relacionadas ao seu uso nas doses recomendadas.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorra, procure imediatamente assistência mé dica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você , precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Dizeres legais

Registro:1.0497.1466 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília - DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/11/2024.

Identificação do medicamento

Xantinon

® COMPLEX União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução 40mg/mL + 53mg/mL + 50mg/mL

Xantinon ®

COMPLEX acetilracemetionina, citrato de colina, betaína _________________________________________________________________________________________________________________________

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução de 40 mg/mL (acetilracemetionina) + 53 mg/mL (citrato de colina) + 50 mg/mL (betaína): embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes de 10 mL ou em frasco de 100 mL.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: acetilracemetionina ...............................................................40 mg citrato de colina .................................................................... 53 mg betaína ................................................................................... 50 mg Excipientes: água purificada, álcool etílico, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, essência de framboesa, essência butter toff, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, manitol, corante vermelho ponceau.

A graduação alcoólica de Xantinon Complex é de 2%.

Indicações

Xantinon Complex é indicado para auxiliar (ajudar) no tratamento dos distúrbios hepáticos.

Resultados de eficácia

A eficácia de Xantinon Complex baseia-se na eficácia dos seus componentes, todos muito bem estudados clinicamente e cujos resultados estão bem descritos em clássicos de farmacologia e de terapêutica. Sobre os agentes lipotrópicos básicos da fórmula existem numerosos estudos. Comprovou-se que o metabolismo e a reciclagem intracelular da metionina requerem a betaína como cofator, relatando-se a importância da betaína na síntese da metionina, principalmente em pacientes com deficiência da vitamina B12 1.

A importância da SAMe (metabólito ativo da metionina) nos distúrbios hepáticos foi relatada em diversas publicações científicas 1-4.

No tratamento da colestase induzida por doença hepática crônica, a SAMe foi significativamente superior a placebo, melhorando em 50% os escores dos sintomas (prurido, fadiga), da bilirrubina total e conjugada e da fosfatase alcalina 5. As ações da colina em indivíduos sadios e em pacientes foram apresentadas em estudos de revisão, demonstrando que este nutriente é essencial para o funcionamento normal do fígado 6,7.

Da mesma forma, a betaína teve sua atividade avaliada em vários estudos com pacientes com esteatose hepática não alcoólica e alcoólica, confirmando que a betaína proporciona proteção hepática 8,9. Em um estudo com pacientes com esteatose hepática não alcoólica que receberam betaína por um período de 12 meses relatou-se melhora significativa nos níveis séricos das aminotransferases (AST – p<0,02; ALT – p<0,007), com normalização ou redução >50% em 85% dos pacientes. Mesmo nos casos que não completaram o período de tratamento observou-se redução destas enzimas (ALT – 39%; AST – 38%). Relatou-se, ainda, melhora marcante no grau de esteatose e no estágio de fibrose 10.

A eficácia de uma solução oral contendo metionina, colina e betaína foi avaliada em um estudo multicêntrico, duplo - cego e randomizado, que demonstrou o valor clínico da associação 11.

Recentemente tem-se destacado que nas doenças hepáticas, principalmente nas crônicas, ocorrem espécies reativas de oxigênio e de outros radicais livres tóxicos resultantes do estresse oxidativo que contribuem para o dano hepático em vários tipos de hepatopatias, dentre as quais a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e a sua forma progressiva, a esteato-hepatite não alcoólica (EHNA), a esteatopatia alcoólica, os processos hepáticos crônicos e as hepatites virais, assim como contribuem para a deterioração do processo patológico10 -14. Um estudo piloto para a avaliação da evolução do estresse oxidativo hepático em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (esteato -hepatite não alcoólica) tratados com Xantinon Complex demonstrou no grupo tratado com o produto ativo uma redução significativa dos valores de glutationa, homocisteína e malonaldeído ao long o do tratamento, em comparação com placebo. Esses achados podem ser explicados por um aumento na atividade antioxidante hepática determinada por Xantinon Complex que resultaria em menor lipoperoxidação hepática, comprovando a ação favorável do produto sobre o estresse oxidativo 15. Os autores concluíram que a administração de agentes lipotrópicos com atividade antioxidante, como a metionina, a colina e a betaína, desempenha um papel importante no tratamento coadjuvante de hepatopatias e de transtornos hepáticos de origem alimentar ou medicamentosa.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Xantinon Complex é composto por três aminoácidos – metionina, colina e betaína – importantes para o metabolismo lipídico e protéico que ocorre no fígado. Os seus componentes ativos atuam na mobilização e remoção do excesso de gorduras do hepatócito, além de fornecerem grupos metila para a síntese de colina no organismo. Possibilita - se, portanto, a formação dos componentes lipídicos das lipoproteínas plasmáticas, o que facilita o transporte de gorduras pelo fígado. Os aminoácidos presentes em Xantinon Complex são, ainda, importantes para o metabolismo lipídico e para a síntese e manutenção das membranas celulares, além de participarem de forma relevante da defesa antioxidante intracelular hepática, uma vez que estudos 16,17 comprovaram que a repleção destes aminoácidos se opõe ao estresse oxidativo responsável pelo aumento dos produtos de perioxid ação celular, de radicais livres e de danos nas membranas celulares, restaurando as funções hepáticas 16. A acetilracemetionina é uma forma de administração da metionina e apresenta as mesmas características deste aminoácido essencial 18,19.

Propriedades farmacocinéticas A metionina, uma vez absorvida, é convertida em SAMe (S-adenosilmetionina). A maior parte da metionina administrada é metabolizada no fígado, cujos tecidos têm a maior atividade específica, embora todos os tecidos possam produzir e utilizar a SAMe. A SAMe é doadora de radicais metila na maioria das reações de transmetilação. A meia- vida estimada da SAMe hepática é de 2,4–5,9 minutos em condições dietéticas normais, e um adulto normal deve produzir 6-8 g de SAMe por dia 2. A metionina sofre degradação oxidativa no fígado e é eliminada pela via renal 20.

A colina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal sob forma inalterada após administração oral; uma parte é metabol izada em trimetilamina pelas bactérias intestinais. Cerca de 98% da colina do sangue e dos tecidos é seqüestrada em fosfatidilcolin a, que serve como fonte de “liberação lenta” de colina. A colina passa para o fígado, onde exercerá suas funções fisiológicas. É eliminada pela via renal, sendo 1% sob fo rma inalterada. É compatível com outros nutrientes e, quando coadministrada, parece fa vorecer a absorção destes 21-24.

A betaína é um componente normal do ciclo da metionina, sendo um doador de grupos metila para as reações de transmetilação. É rapidamente absorvida e distribuída através de todo o organismo, alcançando picos de concentração em menos de uma hora. A meia-vida de eliminação foi de 14 h após administração única e de 41 h após doses repetidas por cinco dias. A betaína transforma-se em dimetilglicina (DMG) após as reações bioquímicas de doação de grupos metila. Devido ao intenso metabolismo, somente 4% da dose administrada é eliminada através dos rins 25.

Referências bibliográficas:

1. Maree KA et al. Internat J Vit Nutr Res 1989; 59:136-41. 2. Mato JM et al. Pharmacol Ther 1997; 17(3):265-80. 3. Avila MA et al. Alcohol 2002;27(3):163-7. 4. Lu SC, Tsukamoto H, Mato JM. Alcohol 2002;27(3):155-62. 5. Giudici GA et al. In: Methionine Metabolism: Molecular mechanism and clinical implications, pp. 67-79, Mato J et al (eds.) CSIC press, Madrid, 1992. 6. Canty DJ, Zeisel SH. Nutr Ver 1994; 52(10):327-39. 7. Zeisel SH. J Am Coll Nutr 1992; 11(5):473-81. 8. Miglio F et al. Arzneimittelforschung 2000; 50:722-7. 9. Barak AJ et al. Alcohol 1996; 13:395-8. 10. Abdelmalek MF et al. AJG 2001;

96(9):2711-7. 11. Strauss E et al. . Hepatology 1999; 30:436A. 12. Kim SK et al. Food Chem Toxicol 1998;36:655–661. 13. Barak AJ et al. Alcohol Clin Exp Res 1993;17:552–555. 14. Barak AJ et al. IRCMS Med Sci 1984;12:866-7. 15. Parise ER at al. Dados em arquivo. 16. Reis KAA et al. Pediatria (São Paulo) 2001;23(4):329 -39. 17. Lieber CS. Rocz Akad Med Bialymst 2005;50:7-20. 18. Newberne PM et al. Cancer Res 1983; 43(suppl.):2426s-2434s.

19. Ortiz P et al. Ital J Gastroenterol 1994; 25(3):135-7. 20. Methionine. BIAM – Banque de Données Automatisée sur les Médicaments – M.S.- França -http://www.biam2.org. 21. Marcus R, Coulston AM. In. Hardman JG, Limbird LE. Goodman & Gilman’s – The pharmacological basis of therapeutic. 10ª ed.

McGraw-Hill Co. USA. 2001. p.1765 -71. 22. Zeisel SH, Blusztajn JK. Annu Ver Nutr 1994;14:269-96. 23. Wurtman RJ et al. Lancet 1977; 2(8028):68 -9.

24. Choline. BIAM – Banque de Données Automatisée sur les Médicaments – M.S.- França - http://www.biam2.org. 25. Schwahn BC et al. Br J Clin Pharmacol2003;55:6-13.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Pacientes pediátricos: Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não é indicado nessa faixa etária.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática: O uso de metionina em pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com cautela, pois pode induzir encefalopatia hepática.

Gravidez e lactação: Categoria C de risco na gravidez Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o produto. Não há restrições quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Xantinon Complex é um líquido límpido, de cor vermelha, odor e sabor característico de framboesa, livre de contaminação visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Xantinon Complex destina-se a uso exclusivo pela via oral.

Posologia:

Flaconetes: administrar um flaconete (10 mL) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico. Frasco: administrar 10 mL (duas colheres de chá) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico.

Reações adversas

Xantinon Complex é bem tolerado. Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e frequência.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não foram relatados até o momento sintomas relacionados a superdose.

Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda -se adotar medidas habituais de controle d as funções vitais (monitoração cardiorrespiratória, manutenção do balanço hidroeletrolítico, diurese).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 , se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Dizeres legais

Registro: 1.0497.1466 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília - DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/11/2024.