Orgalutran

Identificação do medicamento

ORGALUTRAN ® (acetato de ganirrelix) Organon Farmacêutica Ltda.

Solução injetável 0,25 mg/0,5 mL

ORGALUTRAN ® acetato de ganirrelix

Apresentações

Solução injetável de

• 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução.

Uso subcutâneo

Uso adulto

Composição

ORGALUTRAN ® 0,25 mg/0,5 mL:

Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix (calculado como base livre).

Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES À PACIENTE Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Para que este medicamento é indicado?

ORGALUTRAN ® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade.

Como este medicamento funciona?

ORGALUTRAN® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a ovulação). ORGALUTRAN® inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma redução significativa da possibilidade de engravidar. ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir um aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo.

ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos ORGALUTRAN® foi utilizado com o hormônio estimulante do folículo recombinante.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

• alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula, incluindo borracha natural seca/látex.
• alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH.
• com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado especial com ORGALUTRAN® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa.

Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento.

Casos de reações alérgicas, tanto generalizada como local, incluindo pápulas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua e/ou garganta, podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia) foram relatados, até mesmo após a primeira dose (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você tiver uma reação alérgica, suspenda o uso de

ORGALUTRAN ® e procure imediatamente assitência médica.

O protetor da agulha desse medicamento contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com o medicamento e pode ocasionar reações alérgicas.

Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas; leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você.

A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina.

A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade (por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas de reprodução assistida utilizando ORGALUTRAN® não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida.

A eficácia e segurança de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50 kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco ORGALUTRAN® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico.

Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de ORGALUTRAN® sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram estudados.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ORGALUTRAN ® é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contato com o medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Sempre use ORGALUTRAN ® exatamente conforme instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, converse com ele.

ORGALUTRAN ® é utilizado como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida (TRA) incluindo a fertilização in vitro (FIV). A estimulação dos ovários com o hormônio estimulante dos folículos (FSH) pode se iniciar no 2º ou 3º dia da sua menstruação. ORGALUTRAN ® (0,25 mg) deve ser injetado sob a pele uma vez ao dia, iniciando no 6º dia da administração do FSH. Com base na sua resposta ao FSH, o seu médico poderá decidir iniciar a administração em outro dia. ORGALUTRAN ® e o FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados em locais de injeção diferentes.

O tratamento diário com ORGALUTRAN ® deve ser continuado até o dia em que estejam presentes folículos em número suficiente e tamanho adequado. O amadurecimento final do óvulo nos folículos pode ser induzido pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). O intervalo entre duas injeções de ORGALUTRAN ®, bem como o tempo entre a última injeção de ORGALUTRAN ® e a injeção de hCG, não deve ser maior do que 30 horas, pois pode ocorrer ovulação prematura (isto é, a liberação dos óvulos). Portanto, quando ORGALUTRAN ® for injetado pela manhã, o tratamento com

ORGALUTRAN ® deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN ® for injetado à tarde, a sua última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.

ORGALUTRAN® já vem em seringas contendo a solução injetável e deve ser injetado lentamente sob a pele, preferivelmente na parte superior da perna. Verifique a solução antes do uso; não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva. Você pode notar bolha(s) de ar na seringa preenchida. Isto é esperado, e a remoção da(s) bolha(s) de ar não é necessária. Se você decidir pela autoaplicação das injeções ou que as mesmas sejam aplicadas pelo seu parceiro, siga as instruções cuidadosamente. Não misture ORGALUTRAN® com outros medicamentos. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.

Preparando o local da injeção Lave bem as mãos com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um antisséptico (por ex., álcool) no local da injeção, para remover qualquer bactéria da superfície. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o antisséptico secar por, pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção.

Inserindo a agulha Remova a tampa da agulha. Pince uma grande área de pele com o dedo indicador e o polegar. Introduza a agulha na base da pele pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Varie o local a cada injeção.

Verificando a posição da agulha Puxe o êmbolo para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue que entre na seringa indica que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Caso isso ocorra, não injete ORGALUTRAN ®: remova a seringa, cubra o local da injeção com uma mecha de algodão umedecida com o antisséptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos.

Não utilize essa seringa e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa.

Injetando a solução Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada.

Removendo a seringa Puxe a seringa para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em antisséptico. A seringa deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenha passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção (de modo que o intervalo entre a última injeção e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais.

Se você tiver a impressão de que o efeito do ORGALUTRAN ® é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Se você tiver mais alguma dúvida sobre como usar esse produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, ORGALUTRAN ® pode causar reações adversas, embora nem todas as pacientes as apresentem.

Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, ORGALUTRAN ® pode causar reação na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração.

Muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes, foram observadas as seguintes reações alérgicas, até mesmo após a primeira dose: erupção cutânea, inchaço no rosto, dificuldade em respirar (dispneia), inchaço no rosto, lábio, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia), pápulas (urticária).

Efeitos indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes.

Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer reações adversas que não constam nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Descontinue temporariamente o tratamento com ORGALUTRAN ® e contate seu médico. A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração da ação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0029.0212 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Importado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira Central de Atendimento:

0800 00 00 149 contate@organon.com Fabricado por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha Embalado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP Venda sob prescrição médica

ORGALUTRAN_BU 15_082020_VP Copyright 2021 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

Identificação do medicamento

ORGALUTRAN ® (acetato de ganirrelix) Organon Farmacêutica Ltda.

Solução injetável 0,25 mg/0,5 mL

ORGALUTRAN ® acetato de ganirrelix

Apresentações

Solução injetável de

• 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução.

Uso subcutâneo

Uso adulto

Composição

ORGALUTRAN ® 0,25 mg/0,5 mL:

Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix (calculado como base livre).

Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Indicações

Prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas à hiperestimulação ovariana em técnicas de reprodução assistida.

Em estudos clínicos, ORGALUTRAN ® foi utilizado com hormônio folículo estimulante recombinante (FSHrec).

Resultados de eficácia

Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de ORGALUTRAN ® à voluntárias, as concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol (E2) apresentaram redução máxima de 74%, 32% e 25% após 4, 16 e 16 horas da injeção, respectivamente. Os níveis séricos hormonais retornaram aos valores de pré-tratamento dentro de dois dias após a última injeção.

Em pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada, a duração média do tratamento com ORGALUTRAN ® foi de 5 dias.

Durante o tratamento com ORGALUTRAN ®, a incidência média de aumentos de LH (> 10 UI/L) com aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/mL) foi de 1,2% comparada a 0,8% durante tratamento com agonista GnRH. Ocorreram aumentos precoces de LH, antes do início de ORGALUTRAN ® no 6º dia da estimulação, especialmente em pacientes que apresentaram resposta elevada.

Esses aumentos não afetaram o resultado clínico. Nessas pacientes, a produção de LH foi rapidamente suprimida após a primeira administração de ORGALUTRAN ®.

Em estudos controlados com ORGALUTRAN ®, utilizando um protocolo longo de agonista GnRH como referência, o tratamento com o regime de ORGALUTRAN ® resultou em um crescimento folicular mais rápido durante os primeiros dias da estimulação, mas o coorte final de crescimento de folículos foi ligeiramente menor e produziu, em média, menos estradiol. Esse padrão diferente de crescimento folicular requer que os ajustes de dose de FSH sejam baseados no número e tamanho dos folículos em crescimento, ao invés da quantidade de estradiol circulante.

Referências bibliográficas:

• Oberye J.J.L., Mannaerts B.M.J.L., Huisman J.A.M., Timmer C.J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of ganirelix (Antagon/Orgalutran). Part II. Dose-proportionality and gonadotropin suppression after multiple doses of ganirelix in healthy female volunteers. Fertil Sterl; 1999:1006-12.
• The European Orgalutran  Study Group. Treatment with gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone is effective, safe and convenient: results of a controlled, randomized, multicentre trial. Hum. Reprod.; 2000: 1490-8.
• Kilani Z., Dakkak A., Shaban M., Ghunaim S. P-047. The efficacy of the gonadotrophin releasing hormone antagonist Orgalutran (ganirelix) in women undergoing ovarian stimulation for intracytoplasmic sperm injection, using triptorelin in a long protocol as a reference treatment. Hum. Reprod. 1999; 14 (Abstr Book 1): 163-4.
• Obruca A., Fischl F., Huber J. The efficacy of the gonadotrophin releasing hormone antagonist Orgalutran (ganirelix) in women undergoing ovarian stimulation for in-vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection. Hum. Reprod. 1999; 14 (Abstr Book 1):

266.

• North American ganirelix Study Group. Results of a prospective, randomized, multicentre study of a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist-Org 37462 (ganirelix acetate) treatment in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH). Fertil Steril 1999; 72 (Suppl 1): S11.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina; código ATC: H01CC01.

ORGALUTRAN ® é um antagonista do GnRH que modula o eixo hipotalâmico-hipofisário-gonadal ligando-se competitivamente aos receptores de GnRH na hipófise. Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, como a induzida pelos agonistas GnRH.

Propriedades farmacocinéticas Após a administração subcutânea de uma dose única de 0,25 mg, os níveis séricos de ganirrelix aumentaram rapidamente e atingiram níveis de pico (Cmax) de aproximadamente 15 ng/mL dentro de 1 a 2 horas (tmax). A meia-vida de eliminação (t½) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2,4 L/h. A excreção ocorre pelas fezes (aproximadamente 75%) e pela urina (aproximadamente 22%). A biodisponibilidade de ORGALUTRAN ® após a administração subcutânea é de aproximadamente 91%.

Os parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas subcutâneas de ORGALUTRAN ® (uma injeção diária) foram similares àqueles após uma única dose subcutânea. Após doses repetidas de 0,25 mg/dia, foram atingidos níveis de estado de equilíbrio de aproximadamente 0,6 ng/mL dentro de 2 a 3 dias.

A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corpóreo e as concentrações séricas de ORGALUTRAN ®.

Perfil metabólico: o principal componente circulante no plasma é ganirrelix, que é também o principal composto encontrado na urina. As fezes contêm apenas metabólitos, que são pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática de ganirrelix em locais restritos. O perfil metabólico de ORGALUTRAN ® em humanos foi similar ao encontrado em animais.

Dados de segurança pré-clínicos Os dados pré-clínicos não mostram nenhum risco especial para humanos, tendo por base a segurança farmacológica, a toxicidade e a genotoxicidade de doses repetidas.

Estudos sobre reprodução realizados com ganirrelix em doses subcutâneas de 0,1 a 10 mcg/kg/dia em ratos e de 0,1 a 50 mcg/kg/dia em coelhos, mostraram aumento na reabsorção da ninhada nos grupos de doses mais altas. Não foram observados efeitos teratogênicos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes, incluindo borracha natural seca/látex (ver item “COMPOSIÇÃO – Excipientes” e “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO”.
• hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH.
• comprometimento grave ou moderado da função renal ou hepática.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres durante a gravidez ou lactação.

Até o momento não há dados sobre a exposição de pacientes grávidas a ganirrelix. Em animais, a exposição ao ganirrelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada (ver item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Dados de segurança pré-clínicos”). Não se conhece a relevância desses dados para humanos.

Não há dados sobre a excreção de ganirrelix no leite materno.

Advertências e precauções

Deve-se ter cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas. Casos de reações de hipersensibilidade (tanto generalizado como local), até mesmo após à primeira dose, foram relatados com ORGALUTRAN ® durante a vigilância pós-comercialização. Estes eventos incluíram anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiodema e urticária (ver item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Se a reação de hipersensibilidade for suspeita, ORGALUTRAN ® deve ser descontinuado e administrado tratamento apropriado. Na ausência de experiência clínica, não se recomenda o tratamento com ORGALUTRAN ® em mulheres com condições alérgicas graves.

O protetor da agulha desse medicamento contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com o medicamento e pode causar reação alérgica (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

Medicamento”).

Durante ou após a estimulação ovariana pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, que deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica. Seu tratamento deve ser sintomático, por ex., com repouso, infusão intravenosa de soluções eletrolíticas ou coloides e heparina.

Uma vez que as mulheres inférteis que se submetem à reprodução assistida, particularmente à fertilização in vitro, frequentemente apresentam anomalias tubárias, a incidência de gestações ectópicas pode ser aumentada. É importante a confirmação precoce, por ultrassonografia, de que a gestação é intrauterina.

A incidência de má-formações congênitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior do que após concepção espontânea. Acredita-se que esse pequeno aumento da incidência esteja relacionado a diferenças de características dos pais (por ex., idade materna, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnica de reprodução assistida. Não há indícios de que o uso de antagonistas de GnRH durante as técnicas de reprodução assistida esteja associado a um aumento do risco de má formações congênitas. Nos estudos clínicos, as pesquisas envolvendo mais de 1000 recém-nascidos demonstraram que a incidência de má formações congênitas em crianças que nasceram após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada utilizando ORGALUTRAN ® é comparável àquela relatada após o emprego de um agonista de GnRH.

A segurança e a eficácia de ORGALUTRAN ® não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

ORGALUTRAN ® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não foi estudado o efeito de ORGALUTRAN ® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram investigadas interações de ORGALUTRAN ® com outros medicamentos, por isso não podem ser excluídas interações com medicamentos utilizados rotineiramente.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ORGALUTRAN ® é uma solução aquosa clara e incolor.

A seringa preenchida é descartável e contém 0,5 mL de solução aquosa estéril pronta para uso, fechada por um êmbolo de borracha que não contém látex. Cada seringa preenchida apresenta uma agulha afixada, protegida por um protetor de agulha feito de borracha natural seca/látex que entra em contato com o medicamento (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e "5.

Advertências e precauções").

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar orgalutran

® deve ser prescrito somente por um especialista no tratamento de infertilidade.

Posologia

ORGALUTRAN ® é utilizado na prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas à hiperestimulação ovariana controlada. A hiperestimulação ovariana controlada com FSH pode começar no 2º ou 3º dia da menstruação. ORGALUTRAN ® (0,25 mg) deve ser injetado por via subcutânea uma vez ao dia, iniciando em geral no 6º dia da administração de FSH. Em pacientes que apresentam resposta acentuada, uma elevação precoce de LH pode ser prevenida iniciando-se o tratamento com ORGALUTRAN ® no 5º dia. O início da administração de ORGALUTRAN ® deve ser retardado na ausência de crescimento folicular.

ORGALUTRAN ® e FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados locais de injeção diferentes.

Os ajustes de dose de FSH devem se basear no número e tamanho dos folículos em crescimento ao invés da quantidade circulante de estradiol (ver item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacodinâmicas”). O tratamento diário com

ORGALUTRAN ® deve ser continuado até o dia em que estiverem presentes folículos suficientes de tamanho adequado. A maturação final dos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). Devido ao tempo de meia-vida do ganirrelix, o tempo entre duas injeções de ORGALUTRAN ®, bem como o tempo entre a última injeção de

ORGALUTRAN ® e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas, caso contrário, pode ocorrer um pico prematuro de LH. Dessa forma, quando ORGALUTRAN ® for injetado pela manhã, o tratamento deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia do desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN ® for injetado à tarde, a última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia da ovulação.

ORGALUTRAN ® mostrou-se seguro e eficaz em pacientes submetidas a ciclos de tratamento múltiplo.

Deve ser dado suporte na fase lútea de acordo com a prática do centro médico de reprodução assistida.

Método de administração

ORGALUTRAN ® deve ser administrado por via subcutânea, preferivelmente na parte superior da perna. A solução deve ser inspecionada antes do uso. Não utilizar se a solução contiver partículas ou estiver turva. O local da injeção deve variar para prevenir lipoatrofia. A própria paciente ou seu parceiro podem aplicar ORGALUTRAN ®, desde que adequadamente instruídos por um especialista no tratamento de infertilidade e tenham acesso a aconselhamento médico. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada de acordo com normas apropriadas. Bolha(s) de ar pode(m) ser vista(s) na seringa preenchida. Isto é esperado, e a remoção da(s) bolha(s) de ar não é necessária.

Incompatibilidades: Na ausência de estudos de incompatibilidade, esse produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Reações adversas

Distúrbios gerais e condições no local de administração

ORGALUTRAN ® pode causar uma reação local na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem edema).

Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de pelo menos uma reação local de pele moderada ou grave por ciclo de tratamento, como relatado pelas pacientes, foi de 12% nas tratadas com ORGALUTRAN ® e de 25% nas tratadas com um agonista GnRH por via subcutânea. As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Mal-estar foi relatado por 0,3% das pacientes.

Distúrbios do sistema imune Muito raramente foram relatados na pós-comercialização, casos de reações de hipersensibilidade (incluindo exantema, edema de face, dispneia, anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiodema e urticária), até mesmo após a primeira dose, entre pacientes que receberam ORGALUTRAN ®.

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (0,4%).

Distúrbios gastrintestinais Náusea (0,5%).

Outros efeitos indesejáveis são relacionados ao tratamento de hiperestimulação ovariana controlada em técnicas de reprodução assistida, notadamente dor pélvica, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana, gestação ectópica e aborto espontâneo (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração de ação. Nesse caso, o tratamento com ORGALUTRAN ® deve ser (temporariamente) descontinuado.

Não estão disponíveis dados sobre a toxicidade aguda de ORGALUTRAN ® em humanos, mas é improvável que ocorram reações tóxicas. Estudos clínicos com administração subcutânea de ORGALUTRAN ® em doses únicas de até 12 mg não mostraram efeitos sistêmicos indesejáveis. Em estudos de toxicidade aguda em ratos e macacos, sintomas tóxicos não específicos foram observados somente após administração intravenosa de ganirrelix acima de 1 e 3 mg/kg, respectivamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0029.0212 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Importado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira Central de Atendimento:

0800 00 00 149 contate@organon.com Fabricado por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha Embalado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP Venda sob prescrição médica

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